Какао, богатое флаванолами, влияет на здоровье пищеварительной системы и сосудов головного мозга у взрослых в Колумбии
2 октября 2024 г. обновлено: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Влияние потребления какао, богатого флаванолами, на биомаркеры, связанные со здоровьем пищеварительной системы и сосудов головного мозга у взрослого населения Колумбии
Цель этого исследования — изучить влияние потребления какао, богатого флавонолом, на биомаркеры, связанные со здоровьем пищеварительной системы и сосудов головного мозга, у группы взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие 40 взрослых в возрасте 20-50 лет с нормальным или слегка избыточным весом (по ИМТ), которые регулярно потребляют какао/шоколад.
После набора участники получат подробное объяснение целей и условий исследования, подпишут информированное согласие и будут случайным образом разделены на две группы: Контрольная группа, которая ежедневно потребляет напиток с какао с низким содержанием флаванолов или группа вмешательства. группа, которая ежедневно потребляет напиток с высоким содержанием флаванолов.
Участники каждой группы вмешательства будут сопоставлены по категории ИМТ (нормальный или избыточный вес), полу (женский или мужской) и возрасту (плюс-минус 5 лет).
Обе группы будут потреблять одну ежедневную порцию (8 граммов) назначенного им какао (в индивидуальной упаковке), растворенного в обезжиренном и безлактозном молоке (200 мл) до или во время завтрака.
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель) у каждого участника будут оцениваться биологические показатели здоровья желудочно-кишечного тракта, состав микробиоты кишечника и здоровье сосудов головного мозга, маркеры, связанные с нейровоспалением, окислительным стрессом и барьерной функцией. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 20 до 50 лет.
- Участники должны быть постоянными потребителями столового шоколада или какао-порошка.
- У участников должен быть ИМТ в пределах нормального диапазона, который обычно составляет от 18,5 до 24,9 кг/м2. Право на участие также могут иметь лица с избыточным весом и ИМТ от 25 до 27 кг/м2. (имеете ИМТ в пределах нормы или слегка избыточный вес)
Критерий исключения:
- Лица, которые испытывают непереносимость или побочные эффекты к исследуемым продуктам в течение периода вмешательства, будут исключены из исследования.
- Участники, забеременевшие во время исследования, будут исключены.
- Лица, у которых диагностированы желудочно-кишечные заболевания: сюда входят заболевания печени, язвы двенадцатиперстной кишки, гастрит, нарушения всасывания, синдром короткой кишки, дивертикулез, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника и целиакия. Заболевания центральной нервной системы: сюда входят сосудистая деменция и другие нейродегенеративные заболевания. Воспалительные заболевания, Злокачественные новообразования, Сахарный диабет, Сердечно-сосудистые заболевания и Недавние переломы.
- Значительное употребление алкоголя: участники, которые употребляют более 1 порции алкогольных напитков в день для женщин или 2 порций алкогольных напитков в день для мужчин.
- Высокое потребление кофе: участники, выпивающие более 2 чашек кофе в день, будут исключены.
- Регулярное использование определенных лекарств: участники, которые регулярно принимают (в течение последних 3 месяцев) любые из следующих лекарств: метформин, стероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как дексаметазон, преднизолон, триамцинолон, преднизолон, бетаметазон, гидрокортизон, дефлазакорт, параметазон, и флудрокортизон. Ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и декслансопразол. Снотворные препараты: к ним относятся такие препараты, как золпидем, залеплон, алпразолам, диазепам, лоразепам, мидазолам и флуразепам. Антибиотики, противопаразитарные или слабительные средства. Лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
<100 мг флаванолов какао/день в течение 12 недель
|
ежедневная норма напитка, приготовленного из 8 граммов коммерческого какао с низким содержанием флаванолов, растворенного в 200 мл нежирного безлактозного молока.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
500 мг флаванолов какао/день в течение 12 недель.
|
Ежедневный прием напитка, приготовленного из 8 граммов какао с высоким содержанием флаванолов, растворенных в 200 мл нежирного безлактозного молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечное здоровье
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения показателей шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
GSRS представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (сильный дискомфорт), причем более высокие баллы указывают на ухудшение желудочно-кишечных симптомов.
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения численности полезных бактерий Bifidobacterium и Lactobacillus, а также условно-патогенных микроорганизмов, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae.
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровня эндотелина-1 в плазме в пг/мл
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления в мм рт. ст.
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровней общего холестерина в сыворотке крови в мг/дл, холестерина ЛПНП в мг/дл, холестерина ЛПВП в мг/дл и триглицеридов в мг/дл.
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Маркеры, связанные с нейровоспалением
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровней интерлейкина 6 (IL-6) в плазме в пг/мл и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в пг/мл
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Маркеры, связанные с системным воспалением
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменение содержания в плазме высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в мг/л
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Маркеры, связанные с окислительным стрессом
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровня 8-изопростана в моче с поправкой на клиренс креатинина (нг/мг креатинина). Скорректированные уровни 8-изопростана в моче рассчитываются путем деления уровней 8-изопростана в моче в нг/мл на уровни креатинина в моче в мг/мл. |
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Другие маркеры, связанные с окислительным стрессом
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровня оксистерола в плазме в мкг/мл
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Маркеры, связанные с барьерной функцией
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Уровни липополисахарид-связывающего белка (LBP) в плазме в нг/мл, нейрон-специфической енолазы (NSE) в нг/мл и нейрегулина-1β в нг/мл.
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Маркеры, связанные с ангиогенезом
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме, пг/мл
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Маркеры, связанные с функцией эндотелия
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровней эндокана в плазме в нг/мл и эндостатина в нг/мл
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Другие маркеры, связанные с функцией эндотелия
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменения уровня оксида азота (NO) в плазме в микромоль на литр (мкМ)
|
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CF-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации результатов.
Данные можно получить, загрузив из облака (например: данные архива чтения последовательностей в Национальном центре биотехнологической информации (NCBI-SRA) или GitHub).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .