Flavanolban gazdag kakaó az emésztésre és az agyi érrendszerre a kolumbiai felnőtteknél
2024. október 2. frissítette: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
A flavanolban gazdag kakaó fogyasztásának hatása az emésztési és agyi érrendszeri egészséggel kapcsolatos biomarkerekre a kolumbiai felnőtt lakosságban
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a flavanolban gazdag kakaó fogyasztásának az emésztési és agyi érrendszeri egészséggel kapcsolatos biomarkerekre gyakorolt hatását egy felnőtt csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban 40 normál vagy enyhén túlsúlyos (BMI alapján) felnőtt 20-50 év közötti, rendszeresen kakaót/csokoládét fogyasztó felnőttet keresnek.
A toborzást követően a résztvevők részletes magyarázatot kapnak a vizsgálat céljairól és feltételeiről, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket: Kontrollcsoport, amelyik naponta fogyaszt egy alacsony flavanoltartalmú kakaót vagy a beavatkozás. olyan csoport, amely magas flavanoltartalmú kakaótartalmú italt fogyaszt naponta.
Az egyes beavatkozási ágak résztvevőit BMI kategória (normál súly vagy túlsúly), nem (nő vagy férfi) és életkor (plusz-mínusz 5 év) alapján egyeztetjük.
Mindkét csoport napi egyszeri adagot (8 gramm) fog elfogyasztani a hozzájuk tartozó kakaóból (egyenként csomagolva), zsírszegény és laktózmentes tejben (200 ml) feloldva a reggeli előtt vagy azzal együtt.
A kiinduláskor (0. időpont) és a beavatkozás végén (12 hét) minden résztvevőnél felmérik a gyomor-bélrendszer egészségi állapotának biológiai mutatóit, a bél mikrobiota összetételét és az agyi érrendszeri egészséget, a neurogyulladáshoz kapcsolódó markereket, az oxidatív stresszt és a barrier funkciót. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közötti férfiak és nők.
- A résztvevőknek rendszeres étkezési csokoládé vagy kakaópor fogyasztóknak kell lenniük
- A résztvevők BMI-jének a normál tartományon belül kell lennie, ami jellemzően 18,5 és 24,9 kg/m2 között van. A 25 és 27 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező túlsúlyos egyének is támogathatók. (BMI-je a normál vagy enyhén túlsúlyos tartományon belül van)
Kizárási kritériumok:
- Azokat a személyeket, akik a vizsgálati termékekkel szemben intoleranciát vagy káros hatást tapasztalnak a beavatkozási időszakban, kivonják a vizsgálatból.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során teherbe estek, kizárásra kerülnek.
- Emésztőrendszeri betegségekben diagnosztizált személyek: Ide tartoznak a májbetegségek, nyombélfekély, gyomorhurut, felszívódási zavarok, rövid bél szindróma, divertikulózis, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma és cöliákia. Központi idegrendszeri betegségek: Ide tartozik az érrendszeri demencia és más neurodegeneratív betegségek. Gyulladásos betegségek, rosszindulatú daganatok, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek és közelmúltbeli törések.
- Jelentős alkoholfogyasztás: Azok a résztvevők, akik napi 1 alkoholos italnál többet fogyasztanak nőknél vagy 2 alkoholos italnál férfiaknál.
- Magas kávéfogyasztás: A napi 2 csésze kávét meghaladó résztvevők kizárásra kerülnek.
- Bizonyos gyógyszerek rendszeres használata: Azok a résztvevők, akik rendszeresen fogyasztják (az elmúlt 3 hónapban) a következő gyógyszerek valamelyikét: metformin, szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint a dexametazon, prednizon, triamcinolon, prednizolon, betametazon, hidrokortizon, deflazacort, parametazon, és fludrokortizon. Protonpumpa-gátlók (PPI-k), mint az omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol és dexlansoprazol. Hipnotikus gyógyszerek: Ide tartoznak az olyan gyógyszerek, mint a zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam és flurazepam. Antibiotikumok, parazitaellenes szerek vagy hashajtók. Acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy 5-alfa-reduktáz inhibitorokat (finaszterid, dutaszterid) tartalmazó gyógyszerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
<100 mg kakaó flavanol/nap 12 hétig
|
napi fogyasztása 8 gramm kereskedelmi forgalomban kapható alacsony flavanoltartalmú kakaóból, 200 ml zsírszegény, laktózmentes tejben feloldva
|
|
Kísérleti: Közbelépés
500 mg kakaó flavanol/nap 12 hétig
|
Napi fogyasztása 8 gramm flavanolban gazdag kakaóból, 200 ml zsírszegény, laktózmentes tejben feloldva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszer egészsége
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Változások a Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS) pontszámokban.
A GSRS egy 7 fokozatú skála, amely 1-től (egyáltalán nincs kellemetlen érzés) 7-ig (súlyos kellemetlenség) terjed, a magasabb pontszámok rosszabb gyomor-bélrendszeri tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A jótékony Bifidobacterium és Lactobacillus baktériumok, valamint az Enterobacteriaceae családba tartozó opportunista kórokozók számának változása.
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Érrendszeri működés
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Az Endothelin-1 plazmaszintjének változásai pg/ml-ben
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai Hgmm-ben
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
A vér lipid profilja
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Az összkoleszterin szérumszintjének változása mg/dl-ben, az LDL-koleszterinben mg/dl-ben, a HDL-koleszterinben mg/dl-ben és a trigliceridekben mg/dl-ben.
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Az éhomi vércukorszint változása mg/dl-ben
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az ideggyulladáshoz kapcsolódó markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Az interleukin 6 (IL-6) plazmaszintjének változása pg/ml-ben és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szintjében pg/ml-ben
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
A szisztémás gyulladáshoz kapcsolódó markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) plazmaszintjének változásai mg/l-ben
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az oxidatív stresszhez kapcsolódó markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A 8-izoprosztán vizeletszintjének változásai a kreatinin-clearance-re (ng/mg kreatinin) korrigálva. A korrigált vizelet-8-izoprosztán-szintek kiszámítása úgy történik, hogy a vizelet ng/ml-ben kifejezett 8-izoprosztán-szintjét elosztjuk a vizelet kreatinin-szintjével mg/ml-ben. |
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az oxidatív stresszhez kapcsolódó egyéb markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A plazma oxiszterinszintjének változásai µg/ml-ben
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
A Barrier funkcióhoz kapcsolódó markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A lipopoliszacharid-kötő fehérje (LBP) plazmaszintje ng/ml-ben, a neuron-specifikus enoláz (NSE) ng/ml-ben és a neuregulin-1β ng/ml-ben.
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az angiogenezishez kapcsolódó markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) plazmaszintjének változásai pg/ml-ben
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az endothel funkcióval kapcsolatos markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Az endokán plazmaszintjének változása ng/ml-ben és az endosztatin ng/ml-ben kifejezett szintjében
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az endothel funkcióval kapcsolatos egyéb markerek
Időkeret: Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A nitrogén-monoxid (NO) plazmaszintjének változása mikromol per literben (µM)
|
Kiinduláskor (0 időpont) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok az eredmények közzétételekor lesznek elérhetőek.
Az adatok a felhőből való letöltéssel szerezhetők be (pl.: Sequence Read Archive adatok a Nemzeti Biotechnológiai Információs Központban (NCBI-SRA) vagy a GitHubban)
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmények közzétételekor lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .