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Cacao ricco di flavanoli sulla salute digestiva e cerebrovascolare negli adulti colombiani

2 ottobre 2024 aggiornato da: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Effetto del consumo di cacao ricco di flavanoli sui biomarcatori associati alla salute digestiva e cerebrovascolare nella popolazione adulta colombiana

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del consumo di cacao ricco di flavanoli sui biomarcatori associati alla salute digestiva e cerebrovascolare in un gruppo di adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha coinvolto 40 adulti di età compresa tra 20 e 50 anni con peso normale o leggermente sovrappeso (in base al BMI) che consumano regolarmente cacao/cioccolato. Dopo il reclutamento, i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle condizioni dello studio e firmeranno il consenso informato e verranno assegnati in modo casuale a divisi casualmente in due gruppi: Gruppo di controllo che consuma una bevanda quotidiana con cacao a basso contenuto di flavanoli o l'intervento gruppo che consuma una bevanda quotidiana con cacao ad alto contenuto di flavanoli. I partecipanti in ciascun braccio di intervento saranno abbinati per categoria BMI (peso normale o sovrappeso), sesso (femmina o maschio) ed età (più o meno 5 anni). Entrambi i gruppi consumeranno una singola porzione giornaliera (8 grammi) del cacao assegnato (confezionato singolarmente) sciolto in latte magro e senza lattosio (200 ml) prima o durante la colazione. Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane), ciascun partecipante sarà valutato per gli indicatori biologici di salute gastrointestinale, composizione del microbiota intestinale e salute cerebrovascolare, marcatori associati alla neuroinfiammazione, stress ossidativo e funzione di barriera .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 20 ed i 50 anni.
  • I partecipanti dovrebbero essere consumatori abituali di cioccolato da tavola o di cacao in polvere
  • I partecipanti dovrebbero avere un BMI entro l'intervallo normale, che in genere è compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2. Possono essere ammessi anche soggetti in sovrappeso con un BMI compreso tra 25 e 27 kg/m2. (avere un BMI compreso nel range normale o leggermente sovrappeso)

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che manifestano intolleranza o effetti avversi ai prodotti in studio durante il periodo di intervento verranno ritirati dallo studio
  • Saranno escluse le partecipanti che rimarranno incinte durante lo studio.
  • Individui a cui vengono diagnosticate malattie gastrointestinali: inclusi disturbi epatici, ulcere duodenali, gastrite, disturbi da malassorbimento, sindrome dell'intestino corto, diverticolosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile e malattia celiaca. Malattie del sistema nervoso centrale: includono la demenza vascolare e altre malattie neurodegenerative. Malattie infiammatorie, Tumori maligni, Diabete mellito, Malattie cardiovascolari e Fratture recenti.
  • Consumo significativo di alcol: partecipanti che consumano più di 1 bevanda alcolica al giorno per le donne o 2 bevande alcoliche al giorno per gli uomini.
  • Elevato consumo di caffè: saranno esclusi i partecipanti che consumano più di 2 tazze di caffè al giorno.
  • Uso regolare di alcuni farmaci: partecipanti che consumano regolarmente (negli ultimi 3 mesi) uno qualsiasi dei seguenti farmaci: metformina, farmaci antinfiammatori steroidei (FANS) come desametasone, prednisone, triamcinolone, prednisolone, betametasone, idrocortisone, deflazacort, parametasone, e fludrocortisone. Inibitori della pompa protonica (PPI) come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo e dexlansoprazolo. Farmaci ipnotici: questi includono farmaci come zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam e flurazepam. Antibiotici, antiparassitari o lassativi. Farmaci contenenti acido acetilsalicilico (aspirina) o inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
<100 mg di flavanoli del cacao/giorno per 12 settimane
Altro: Cacao commerciale
assunzione giornaliera di una bevanda a base di 8 grammi di cacao commerciale a basso contenuto di flavanoli, disciolti in 200 ml di latte magro e senza lattosio
Sperimentale: Intervento
500 mg di flavanoli del cacao al giorno per 12 settimane
Altro: Cacao ad alto contenuto di flavonoli
Assunzione giornaliera di una bevanda a base di 8 grammi di cacao ad alto contenuto di flavanoli, sciolti in 200 ml di latte magro e senza lattosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). La GSRS è una scala a 7 punti che va da 1 (nessun disagio) a 7 (grave disagio), con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali peggiori.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'abbondanza dei batteri benefici Bifidobacterium e Lactobacillus, nonché degli agenti patogeni opportunistici appartenenti alla famiglia delle Enterobacteriaceae.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici di endotelina-1 in pg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale in mg/dL, colesterolo LDL in mg/dL, colesterolo HDL in mg/dL e trigliceridi in mg/dL.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno in mg/dl
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati alla neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) in pg/ml e del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) in pg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati all’infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in mg/L
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marker associati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Variazioni dei livelli urinari di 8-isoprostano corretti per la clearance della creatinina (ng/mg di creatinina).

I livelli corretti di 8-isoprostano nelle urine saranno calcolati dividendo i livelli di 8-isoprostano nelle urine in ng/ml per i livelli di creatinina nelle urine in mg/ml.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Altri marcatori associati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli plasmatici di ossisterolo in µg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marker associati alla funzione Barriera
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Livelli plasmatici della proteina legante il lipopolisaccaride (LBP) in ng/ml, enolasi neurone-specifica (NSE) in ng/ml e neuregulina-1β in ng/ml.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati all'angiogenesi
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici di endocan in ng/ml e di endostatina in ng/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Altri marcatori associati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici di ossido nitrico (NO) in micromoli per litro (μM)
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Collaboratori

CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Investigatori

  • Investigatore principale: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili una volta pubblicati i risultati. I dati possono essere ottenuti scaricandoli dal cloud (es: dati dell'archivio di lettura delle sequenze presso il Centro nazionale per le informazioni sulle biotecnologie (NCBI-SRA) o GitHub)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i risultati saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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