Cacau rico em flavanol na saúde digestiva e cerebrovascular em adultos colombianos
2 de outubro de 2024 atualizado por: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Efeito do consumo de cacau rico em flavanol nos biomarcadores associados à saúde digestiva e cerebrovascular na população adulta colombiana
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do consumo de cacau rico em flavanol em biomarcadores associados à saúde digestiva e cerebrovascular em um grupo de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo procura 40 adultos com idades entre 20 e 50 anos com excesso de peso normal ou ligeiramente acima do peso (pelo IMC) que consomem regularmente cacau/chocolate.
Após o recrutamento, os participantes receberão uma explicação detalhada dos objetivos e condições do estudo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e serão designados aleatoriamente para serem divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle que consome uma bebida diária com cacau com baixo teor de flavanol ou a intervenção grupo que consome diariamente uma bebida com cacau rico em flavanol.
Os participantes em cada braço de intervenção serão pareados por categoria de IMC (peso normal ou sobrepeso), sexo (feminino ou masculino) e idade (mais ou menos 5 anos).
Ambos os grupos consumirão uma única porção diária (8 gramas) do cacau designado (embalado individualmente) dissolvido em leite desnatado e sem lactose (200 ml) antes ou durante o café da manhã.
No início do estudo (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas), cada participante será avaliado quanto a indicadores biológicos de saúde gastrointestinal, composição da microbiota intestinal e saúde cerebrovascular, marcadores associados à neuroinflamação, estresse oxidativo e função de barreira .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 50 anos.
- Os participantes devem ser consumidores regulares de chocolate de mesa ou cacau em pó
- Os participantes devem ter um IMC dentro da faixa normal, que normalmente fica entre 18,5 e 24,9 kg/m2. Indivíduos com excesso de peso e IMC entre 25 e 27 kg/m2 também podem ser elegíveis. (ter um IMC dentro da faixa normal ou ligeiramente acima do peso)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentarem intolerância ou efeitos adversos aos produtos do estudo durante o período de intervenção serão retirados do estudo
- Serão excluídas as participantes que engravidarem durante o estudo.
- Indivíduos diagnosticados com doenças gastrointestinais: incluem distúrbios hepáticos, úlceras duodenais, gastrite, distúrbios de má absorção, síndrome do intestino curto, diverticulose, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável e doença celíaca. Doenças do sistema nervoso central: Inclui demência vascular e outras doenças neurodegenerativas. Doenças inflamatórias, Neoplasias malignas, Diabetes mellitus, Doenças cardiovasculares e Fraturas recentes.
- Consumo significativo de álcool: Participantes que consomem mais de 1 bebida alcoólica por dia para mulheres ou 2 bebidas alcoólicas por dia para homens.
- Alto consumo de café: Serão excluídos os participantes que consumirem mais de 2 xícaras de café por dia.
- Uso regular de certos medicamentos: Participantes que consumiram regularmente (nos últimos 3 meses) qualquer um dos seguintes medicamentos: Metformina, Antiinflamatórios esteróides (AINEs) como dexametasona, prednisona, triancinolona, prednisolona, betametasona, hidrocortisona, deflazacort, parametasona, e fludrocortisona. Inibidores da bomba de prótons (IBPs), como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e dexlansoprazol. Medicamentos hipnóticos: incluem medicamentos como zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam e flurazepam. Antibióticos, antiparasitários ou laxantes. Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico (aspirina) ou inibidores da 5-alfa redutase (finasterida, dutasterida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
<100 mg de flavonóides de cacau/dia durante 12 semanas
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ingestão diária de bebida feita com 8 gramas de cacau comercial com baixo teor de flavonóides, dissolvido em 200 mL de leite desnatado e sem lactose
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Experimental: Intervenção
500 mg de flavonóis de cacau/dia durante 12 semanas
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Ingestão diária de bebida elaborada com 8 gramas de cacau rico em flavonóides, dissolvidos em 200 mL de leite desnatado e sem lactose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde gastrointestinal
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
A GSRS é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto grave), com pontuações mais altas indicando piores sintomas gastrointestinais.
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Mudanças na abundância das bactérias benéficas Bifidobacterium e Lactobacillus, bem como de patógenos oportunistas pertencentes à família Enterobacteriaceae.
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Função vascular
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis plasmáticos de endotelina-1 em pg/ml
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Perfil lipídico no sangue
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis séricos de colesterol total em mg/dL, colesterol LDL em mg/dL, colesterol HDL em mg/dL e triglicerídeos em mg/dL.
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Metabolismo da glicose
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis de glicemia em jejum em mg/dL
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Marcadores associados à neuroinflamação
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) em pg/mL e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) em pg/mL
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Marcadores associados à inflamação sistêmica
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em mg/L
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Marcadores associados ao estresse oxidativo
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis urinários de 8-isoprostano corrigidos para depuração de creatinina (ng/mg de creatinina). Os níveis corrigidos de 8-isoprostano na urina serão calculados dividindo os níveis de 8-isoprostano na urina em ng/ml pelos níveis de creatinina na urina em mg/ml. |
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Outros marcadores associados ao estresse oxidativo
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis plasmáticos de oxisterol em µg/ml
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Marcadores associados à função Barreira
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Níveis plasmáticos de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP) em ng/ml, enolase específica de neurônios (NSE) em ng/ml e neuregulina-1β em ng/ml.
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Marcadores associados à angiogênese
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) em pg/ml
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Marcadores associados à função endotelial
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis plasmáticos de endocan em ng/ml e endostatina em ng/ml
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Outros marcadores associados à função endotelial
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Alterações nos níveis plasmáticos de óxido nítrico (NO) em micromoles por litro (µM)
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No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CF-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis quando os resultados forem publicados.
Os dados podem ser obtidos baixando da nuvem (ex: dados do Sequence Read Archive no National Center for Biotechnology Information (NCBI-SRA) ou GitHub)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis quando os resultados forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .