Flavanolrik kakao på matsmältnings- och cerebrovaskulär hälsa hos colombianska vuxna
2 oktober 2024 uppdaterad av: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Effekten av att konsumera flavanolrik kakao på biomarkörer associerade med matsmältnings- och cerebrovaskulär hälsa i den colombianska vuxna befolkningen
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att konsumera flavanolrik kakao på biomarkörer associerade med matsmältnings- och cerebrovaskulär hälsa hos en grupp vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien söker 40 vuxna i åldern 20-50 med normal eller lätt övervikt (enligt BMI) som regelbundet konsumerar kakao/choklad.
Efter rekryteringen kommer deltagarna att få en detaljerad förklaring av målen och villkoren för studien och kommer att underteckna det informerade samtycket och kommer att slumpmässigt fördelas till slumpmässigt indelade i två grupper: Kontrollgrupp som konsumerar en daglig dryck med lågflavanol kakao eller interventionen grupp som konsumerar en daglig dryck med högflavanol kakao.
Deltagarna i varje interventionsarm kommer att matchas efter BMI-kategori (normalvikt eller övervikt), kön (kvinna eller man) och ålder (plus eller minus 5 år).
Båda grupperna kommer att konsumera en daglig portion (8 gram) av sin tilldelade kakao (förpackad individuellt) upplöst i mjölk med låg fetthalt och laktosfri (200 ml) före eller med frukosten.
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor) kommer varje deltagare att utvärderas för biologiska indikatorer gastrointestinal hälsa, sammansättningen av tarmmikrobiotan och cerebrovaskulär hälsa, markörer associerade med neuroinflammation, oxidativ stress och barriärfunktion .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 20 och 50 år.
- Deltagarna bör vara regelbundna konsumenter av antingen bordschoklad eller kakaopulver
- Deltagarna bör ha ett BMI inom det normala intervallet, vilket vanligtvis är mellan 18,5 och 24,9 kg/m2. Överviktiga individer med ett BMI mellan 25 och 27 kg/m2 kan också komma i fråga. (har ett BMI inom det normala eller lätt överviktiga intervallet)
Exklusions kriterier:
- Individer som upplever intolerans eller negativa effekter av studieprodukterna under interventionsperioden kommer att dras tillbaka från studien
- Deltagare som blir gravida under studien kommer att exkluderas.
- Individer som diagnostiserats med gastrointestinala sjukdomar: Detta inkluderar leversjukdomar, duodenalsår, gastrit, malabsorptionsstörningar, korttarmssyndrom, divertikulos, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarm och celiaki. Sjukdomar i centrala nervsystemet: Detta inkluderar vaskulär demens och andra neurodegenerativa sjukdomar. Inflammatoriska sjukdomar, maligna neoplasmer, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar och nyligen genomförda frakturer.
- Betydande alkoholkonsumtion: Deltagare som konsumerar mer än 1 alkoholdryck per dag för kvinnor eller 2 alkoholhaltiga drycker per dag för män.
- Hög kaffekonsumtion: Deltagare som konsumerar mer än 2 koppar kaffe per dag kommer att uteslutas.
- Regelbunden användning av vissa mediciner: Deltagare som regelbundet konsumerar (inom de senaste 3 månaderna) någon av följande mediciner: Metformin, steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som dexametason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betametason, hydrokortison, deflazacoret, och fludrokortison. Protonpumpshämmare (PPI) som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och dexlansoprazol. Hypnotiska läkemedel: Dessa inkluderar läkemedel som zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam och flurazepam. Antibiotika, antiparasiter eller laxermedel. Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra (aspirin) eller 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
<100 mg kakaoflavanoler/dag i 12 veckor
|
dagligt intag av en dryck gjord med 8 gram kommersiell kakao med låg halt av flavanoler, löst i 200 ml laktosfri mjölk med låg fetthalt
|
|
Experimentell: Intervention
500 mg kakaoflavanoler/dag i 12 veckor
|
Dagligt intag av en dryck gjord av 8 gram kakao med hög halt av flavanoler, löst i 200 ml laktosfri mjölk med låg fetthalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal hälsa
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS) poäng.
GSRS är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (inga obehag alls) till 7 (svårt obehag), med högre poäng som indikerar värre gastrointestinala symtom.
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i överflöd av de nyttiga bakterierna Bifidobacterium och Lactobacillus, såväl som opportunistiska patogener som tillhör familjen Enterobacteriaceae.
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i plasmanivåer av endotelin-1 i pg/ml
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Blodlipidprofil
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i serumnivåer av totalkolesterol i mg/dL, LDL-kolesterol i mg/dL, HDL-kolesterol i mg/dL och triglycerider i mg/dL.
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i fastande blodsockernivåer i mg/dL
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Markörer förknippade med neuroinflammation
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i plasmanivåer av interleukin 6 (IL-6) i pg/ml och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) i pg/ml
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Markörer förknippade med systemisk inflammation
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i plasmanivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Markörer förknippade med oxidativ stress
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i urinnivåer av 8-isoprostan korrigerat för kreatininclearance (ng/mg kreatinin). Korrigerade urin 8-isoprostannivåer kommer att beräknas genom att dividera urin 8-isoprostannivåer i ng/ml med urinkreatininnivåer i mg/ml. |
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Andra markörer förknippade med oxidativ stress
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i plasmaoxysterolnivåer i µg/ml
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Markörer förknippade med Barriärfunktion
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Plasmanivåer av lipopolysackaridbindande protein (LBP) i ng/ml, neuronspecifikt enolas (NSE) i ng/ml och neuregulin-1β i ng/ml.
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Markörer associerade med angiogenes
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i plasmanivåer av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) i pg/ml
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Markörer associerade med endotelfunktion
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i plasmanivåer av endocan i ng/ml och endostatin i ng/ml
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Andra markörer associerade med endotelfunktion
Tidsram: Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändringar i plasmanivåer av kväveoxid (NO) i mikromol per liter (µM)
|
Vid baslinjen (tid 0) och i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
26 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CF-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när resultaten publiceras.
Data kan erhållas genom att ladda ner från molnet (ex: Sequence Read Archive-data på Nationellt centrum för bioteknikinformation (NCBI-SRA) eller GitHub)
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga när resultaten publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentlig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .