Cacao rico en flavanol sobre la salud digestiva y cerebrovascular en adultos colombianos
2 de octubre de 2024 actualizado por: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Efecto del consumo de cacao rico en flavanol sobre biomarcadores asociados a la salud digestiva y cerebrovascular en la población adulta colombiana
El propósito de este estudio es investigar los efectos del consumo de cacao rico en flavanol sobre los biomarcadores asociados con la salud digestiva y cerebrovascular en un grupo de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio busca a 40 adultos de entre 20 y 50 años con peso normal o ligeramente sobrepeso (por IMC) que consuman cacao/chocolate habitualmente.
Después del reclutamiento, los participantes recibirán una explicación detallada de los objetivos y condiciones del estudio y firmarán el consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a dividirse en dos grupos: Grupo de Control que consume una bebida diaria con cacao bajo en flavanol o la intervención. grupo que consume diariamente una bebida con cacao alto en flavonol.
Los participantes de cada grupo de intervención serán emparejados por categoría de IMC (peso normal o sobrepeso), sexo (femenino o masculino) y edad (más o menos 5 años).
Ambos grupos consumirán una única ración diaria (8 gramos) de su cacao asignado (envasado individualmente) disuelto en leche desnatada y sin lactosa (200 ml) antes o junto con el desayuno.
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas), cada participante será evaluado en busca de indicadores biológicos de salud gastrointestinal, composición de la microbiota intestinal y salud cerebrovascular, marcadores asociados con neuroinflamación, estrés oxidativo y función de barrera. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 20 y 50 años.
- Los participantes deben ser consumidores habituales de chocolate de mesa o cacao en polvo.
- Los participantes deben tener un IMC dentro del rango normal, que suele estar entre 18,5 y 24,9 kg/m2. También pueden ser elegibles las personas con sobrepeso y un IMC entre 25 y 27 kg/m2. (tener un IMC dentro del rango normal o ligeramente sobrepeso)
Criterio de exclusión:
- Las personas que experimenten intolerancia o efectos adversos a los productos del estudio durante el período de intervención serán retiradas del ensayo.
- Se excluirán las participantes que queden embarazadas durante el estudio.
- Personas a las que se les diagnostica enfermedades gastrointestinales: esto incluye trastornos hepáticos, úlceras duodenales, gastritis, trastornos de malabsorción, síndrome del intestino corto, diverticulosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable y enfermedad celíaca. Enfermedades del sistema nervioso central: esto incluye la demencia vascular y otras enfermedades neurodegenerativas. Enfermedades inflamatorias, Neoplasias malignas, Diabetes mellitus, Enfermedades cardiovasculares y Fracturas recientes.
- Consumo significativo de alcohol: Participantes que consumen más de 1 bebida alcohólica por día para mujeres o 2 bebidas alcohólicas por día para hombres.
- Alto consumo de café: Se excluirán los participantes que consuman más de 2 tazas de café al día.
- Uso regular de ciertos medicamentos: participantes que consumen regularmente (en los últimos 3 meses) cualquiera de los siguientes medicamentos: metformina, medicamentos antiinflamatorios esteroides (AINE) como dexametasona, prednisona, triamcinolona, prednisolona, betametasona, hidrocortisona, deflazacort, parametasona, y fludrocortisona. Inhibidores de la bomba de protones (IBP) como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y dexlansoprazol. Medicamentos hipnóticos: incluyen medicamentos como zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam y flurazepam. Antibióticos, antiparasitarios o laxantes. Medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (aspirina) o inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasterida, dutasterida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
<100 mg de flavanoles de cacao/día durante 12 semanas
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Ingesta diaria de una bebida elaborada con 8 gramos de cacao comercial bajo en flavanoles, disueltos en 200 ml de leche desnatada y sin lactosa.
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Experimental: Intervención
500 mg de flavanoles de cacao/día durante 12 semanas
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Ingesta diaria de una bebida elaborada con 8 gramos de cacao con alto contenido en flavanoles, disueltos en 200 ml de leche desnatada y sin lactosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
La GSRS es una escala de 7 puntos que van desde 1 (ningún malestar) a 7 (malestar severo), y las puntuaciones más altas indican peores síntomas gastrointestinales.
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en la abundancia de las bacterias beneficiosas Bifidobacterium y Lactobacillus, así como de patógenos oportunistas pertenecientes a la familia Enterobacteriaceae.
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Función vascular
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles plasmáticos de endotelina-1 en pg/ml
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles séricos de colesterol total en mg/dL, colesterol LDL en mg/dL, colesterol HDL en mg/dL y triglicéridos en mg/dL.
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en mg/dL
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Marcadores asociados con la neuroinflamación.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) en pg/mL y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en pg/mL
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Marcadores asociados con la inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en mg/L
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Marcadores asociados al estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles urinarios de 8-isoprostano corregidos según el aclaramiento de creatinina (ng/mg de creatinina). Los niveles corregidos de 8-isoprostano en orina se calcularán dividiendo los niveles de 8-isoprostano en orina en ng/ml por los niveles de creatinina en orina en mg/ml. |
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Otros marcadores asociados al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles plasmáticos de oxisterol en µg/ml
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Marcadores asociados a la función de barrera
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Niveles plasmáticos de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP) en ng/ml, enolasa específica de neuronas (NSE) en ng/ml y neuregulina-1β en ng/ml.
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Marcadores asociados con la angiogénesis.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pg/ml
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Marcadores asociados con la función endotelial.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles plasmáticos de endocan en ng/ml y endostatina en ng/ml
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Otros marcadores asociados con la función endotelial
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambios en los niveles plasmáticos de óxido nítrico (NO) en micromol por litro (μM)
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Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CF-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los resultados.
Los datos se pueden obtener descargándolos desde la nube (por ejemplo: datos de archivo de lectura de secuencia en el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI-SRA) o GitHub).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .