Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kakao bogate w flawanol na zdrowie układu trawiennego i naczyń mózgowych u dorosłych Kolumbijczyków

2 października 2024 zaktualizowane przez: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Wpływ spożywania kakao bogatego w flawanol na biomarkery związane ze zdrowiem układu trawiennego i naczyń mózgowych w dorosłej populacji Kolumbii

Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożywania kakao bogatego w flawanol na biomarkery związane ze zdrowiem układu trawiennego i naczyń mózgowych w grupie dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 40 osób dorosłych w wieku 20-50 lat z prawidłową lub lekką nadwagą (wg BMI), które regularnie spożywają kakao/czekoladę. Po rekrutacji uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celów i warunków badania oraz podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do losowo podzielonych na dwie grupy: Grupę kontrolną spożywającą codziennie napój z kakao o niskiej zawartości flawanolu lub grupę interwencyjną grupa spożywająca codziennie napój zawierający kakao o wysokiej zawartości flawanolu. Uczestnicy każdej grupy interwencyjnej zostaną dobrani na podstawie kategorii BMI (waga prawidłowa lub nadwaga), płci (kobieta lub mężczyzna) i wieku (plus minus 5 lat). Obie grupy będą spożywać pojedynczą porcję dzienną (8 gramów) przypisanego im kakao (pakowanego indywidualnie) rozpuszczonego w mleku o niskiej zawartości tłuszczu i bez laktozy (200 ml) przed śniadaniem lub w trakcie śniadania. Na początku (czas 0) i na koniec interwencji (12 tygodni) każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem wskaźników biologicznych zdrowia przewodu pokarmowego, składu mikroflory jelitowej i stanu naczyń mózgowych, markerów związanych z zapaleniem układu nerwowego, stresem oksydacyjnym i funkcją bariery .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat.
  • Uczestnicy powinni regularnie spożywać czekoladę stołową lub kakao w proszku
  • Uczestnicy powinni mieć BMI w prawidłowym zakresie, który zazwyczaj wynosi od 18,5 do 24,9 kg/m2. Do badania mogą kwalifikować się również osoby z nadwagą i BMI pomiędzy 25 a 27 kg/m2. (mają BMI w normie lub lekką nadwagę)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w okresie interwencji doświadczą nietolerancji lub działań niepożądanych na badane produkty, zostaną wycofane z badania
  • Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone.
  • Osoby, u których zdiagnozowano choroby przewodu pokarmowego: obejmują one choroby wątroby, wrzody dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia wchłaniania, zespół krótkiego jelita, uchyłkowatość, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego i celiakię. Choroby centralnego układu nerwowego: Obejmuje to otępienie naczyniowe i inne choroby neurodegeneracyjne. Choroby zapalne, Nowotwory złośliwe, Cukrzyca, Choroby układu krążenia i Niedawne złamania.
  • Znaczne spożycie alkoholu: Uczestnicy spożywający więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie w przypadku kobiet lub 2 napoje alkoholowe dziennie w przypadku mężczyzn.
  • Wysokie spożycie kawy: Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 2 filiżanki kawy dziennie, zostaną wykluczeni.
  • Regularne stosowanie niektórych leków: Uczestnicy, którzy regularnie zażywają (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) którykolwiek z następujących leków: metformina, steroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak deksametazon, prednizon, triamcynolon, prednizolon, betametazon, hydrokortyzon, deflazakort, parametazon, i fludrokortyzon. Inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i dekslanzoprazol. Leki nasenne: Należą do nich leki takie jak zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam i flurazepam. Antybiotyki, środki przeciwpasożytnicze lub środki przeczyszczające. Leki zawierające kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inhibitory 5-alfa reduktazy (finasteryd, dutasteryd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
<100 mg flawanoli kakaowych dziennie przez 12 tygodni
Inny: Komercyjne kakao
dzienne spożycie napoju sporządzonego z 8 gramów komercyjnego kakao o niskiej zawartości flawanoli, rozpuszczonego w 200 ml niskotłuszczowego mleka bez laktozy
Eksperymentalny: Interwencja
500 mg flawanoli kakaowych dziennie przez 12 tygodni
Inny: Kakao o wysokiej zawartości flawonoli
Dzienne spożycie napoju zawierającego 8 gramów kakao bogatego w flawanole, rozpuszczonego w 200 ml niskotłuszczowego mleka bez laktozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w wynikach skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). GSRS to 7-punktowa skala od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (poważny dyskomfort), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany liczebności pożytecznych bakterii Bifidobacterium i Lactobacillus oraz patogenów oportunistycznych z rodziny Enterobacteriaceae.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w poziomach endoteliny-1 w osoczu w pg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mm Hg
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w surowicy cholesterolu całkowitego w mg/dl, cholesterolu LDL w mg/dl, cholesterolu HDL w mg/dl i triglicerydów w mg/dl.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w mg/dL
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z zapaleniem układu nerwowego
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu interleukiny 6 (IL-6) w osoczu w pg/ml i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w pg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z ogólnoustrojowym stanem zapalnym
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu w osoczu białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w mg/l
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)

Zmiany w stężeniu 8-izoprostanu w moczu skorygowane o klirens kreatyniny (ng/mg kreatyniny).

Skorygowane poziomy 8-izoprostanu w moczu zostaną obliczone poprzez podzielenie poziomu 8-izoprostanu w moczu w ng/ml przez poziom kreatyniny w moczu w mg/ml.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Inne markery związane ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany poziomu oksysteroli w osoczu w µg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Znaczniki powiązane z funkcją bariery
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Poziomy w osoczu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w ng/ml, enolazy specyficznej dla neuronów (NSE) w ng/ml i neureguliny-1β w ng/ml.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z angiogenezą
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w pg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu endokanu w ng/ml i endostatyny w ng/ml w osoczu
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Inne markery związane z funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany poziomu tlenku azotu (NO) w osoczu w mikromolach na litr (µM)
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Współpracownicy

CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Śledczy

  • Główny śledczy: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników. Dane można uzyskać, pobierając z chmury (np. dane archiwalne odczytu sekwencji w Krajowym centrum informacji biotechnologicznej (NCBI-SRA) lub GitHub)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Komercyjne kakao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj