Flavanol-rig kakao om fordøjelse og cerebrovaskulær sundhed hos colombianske voksne
2. oktober 2024 opdateret af: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Effekt af indtagelse af flavanolrig kakao på biomarkører forbundet med fordøjelses- og cerebrovaskulær sundhed i den colombianske voksne befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at indtage flavanol-rig kakao på biomarkører forbundet med fordøjelse og cerebrovaskulær sundhed hos en gruppe voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen søger 40 voksne i alderen 20-50 år med normal eller let overvægt (efter BMI), som regelmæssigt indtager kakao/chokolade.
Efter rekruttering vil deltagerne modtage en detaljeret forklaring af undersøgelsens mål og betingelser og vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt fordelt til tilfældigt opdelt i to grupper: Kontrolgruppe, der indtager en daglig drik med lavflavanol kakao eller interventionen gruppe, der indtager en daglig drik med høj-flavanol kakao.
Deltagerne i hver interventionsarm vil blive matchet efter BMI-kategori (normalvægt eller overvægtig), køn (kvinde eller mand) og alder (plus eller minus 5 år).
Begge grupper vil indtage en enkelt daglig portion (8 gram) af deres tildelte kakao (pakket individuelt) opløst i fedtfattig og laktosefri mælk (200 ml) før eller med deres morgenmad.
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger) vil hver deltager blive vurderet for biologiske indikatorer gastrointestinal sundhed, sammensætningen af tarmmikrobiotaen og cerebrovaskulær sundhed, markører forbundet med neuroinflammation, oxidativt stress og barrierefunktion .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20 og 50 år.
- Deltagerne bør være almindelige forbrugere af enten bordchokolade eller kakaopulver
- Deltagerne skal have et BMI inden for normalområdet, som typisk er mellem 18,5 og 24,9 kg/m2. Overvægtige personer med et BMI mellem 25 og 27 kg/m2 kan også komme i betragtning. (har et BMI inden for det normale eller let overvægtige område)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der oplever intolerance eller negative virkninger af undersøgelsesprodukterne i løbet af interventionsperioden, vil blive trukket tilbage fra forsøget
- Deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket.
- Personer, der er diagnosticeret med gastrointestinale sygdomme: Dette omfatter leversygdomme, duodenalsår, gastritis, malabsorptionsforstyrrelser, korttarmssyndrom, divertikulose, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm og cøliaki. Sygdomme i centralnervesystemet: Dette omfatter vaskulær demens og andre neurodegenerative sygdomme. Inflammatoriske sygdomme, ondartede neoplasmer, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og nylige frakturer.
- Betydeligt alkoholforbrug: Deltagere, der indtager mere end 1 alkoholholdig drik om dagen for kvinder eller 2 alkoholiske drikke pr. dag for mænd.
- Højt kaffeforbrug: Deltagere, der indtager mere end 2 kopper kaffe om dagen, vil blive udelukket.
- Regelmæssig brug af visse lægemidler: Deltagere, der regelmæssigt (inden for de seneste 3 måneder) indtager en eller flere af følgende lægemidler: Metformin, steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som dexamethason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betamethason, hydrocortison, deflazacoret, og fludrocortison. Protonpumpehæmmere (PPI'er) som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og dexlansoprazol. Hypnotiske medicin: Disse omfatter lægemidler som zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam og flurazepam. Antibiotika, antiparasitter eller afføringsmidler. Medicin, der indeholder acetylsalicylsyre (aspirin) eller 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
<100 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uger
|
dagligt indtag af en drik lavet med 8 gram kommerciel kakao lavt indhold af flavanoler, opløst i 200 ml fedtfattig, laktosefri mælk
|
|
Eksperimentel: Intervention
500 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uger
|
Dagligt indtag af en drik lavet med 8 gram kakao med højt indhold af flavanoler, opløst i 200 ml fedtfattig, laktosefri mælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS)-score.
GSRS er en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (alvorligt ubehag), med højere score, der indikerer værre gastrointestinale symptomer.
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i forekomsten af de gavnlige bakterier Bifidobacterium og Lactobacillus, såvel som opportunistiske patogener, der tilhører Enterobacteriaceae-familien.
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i plasmaniveauer af endothelin-1 i pg/ml
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i serumniveauer af totalt kolesterol i mg/dL, LDL-kolesterol i mg/dL, HDL-kolesterol i mg/dL og triglycerider i mg/dL.
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer i mg/dL
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Markører forbundet med neuroinflammation
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i plasmaniveauer af interleukin 6 (IL-6) i pg/ml og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i pg/ml
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Markører forbundet med systemisk inflammation
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Markører forbundet med oxidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i urinniveauer af 8-isoprostan korrigeret for kreatininclearance (ng/mg kreatinin). Korrigerede urin 8-isoprostan niveauer vil blive beregnet ved at dividere urin 8-isoprostan niveauer i ng/ml med urin kreatinin niveauer i mg/ml. |
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Andre markører forbundet med oxidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i plasmaoxysterolniveauer i µg/ml
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Markører forbundet med barrierefunktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Plasmaniveauer af Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) i ng/ml, neuronspecifik enolase (NSE) i ng/ml og neuregulin-1β i ng/ml.
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Markører forbundet med angiogenese
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i plasmaniveauer af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) i pg/ml
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Markører forbundet med endotelfunktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i plasmaniveauer af endocan i ng/ml og endostatin i ng/ml
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Andre markører forbundet med endotelfunktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Ændringer i plasmaniveauer af nitrogenoxid (NO) i mikromol pr. liter (µM)
|
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
26. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CF-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort.
Dataene kan fås ved at downloade fra skyen (f.eks.: Sequence Read Archive-data på Nationalt center for bioteknologisk information (NCBI-SRA) eller GitHub)
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Offentlig
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommerciel kakao
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIkke rekrutterer endnu