콜롬비아 성인의 소화기 및 뇌혈관 건강에 대한 플라바놀이 풍부한 코코아
2024년 10월 2일 업데이트: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
콜롬비아 성인 인구의 소화기 및 뇌혈관 건강과 관련된 바이오마커에 플라바놀이 풍부한 코코아 섭취가 미치는 영향
이 연구의 목적은 플라바놀이 풍부한 코코아 섭취가 성인 그룹의 소화기 및 뇌혈관 건강과 관련된 바이오마커에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 코코아/초콜릿을 정기적으로 섭취하는 정상 또는 약간 과체중(BMI 기준)을 지닌 20~50세 성인 40명을 대상으로 합니다.
모집 후 참가자는 연구의 목적과 조건에 대한 자세한 설명을 받고 사전 동의서에 서명하며 무작위로 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 플라바놀 함량이 낮은 코코아가 포함된 음료를 매일 섭취하는 대조군 또는 중재 그룹 플라바놀 함량이 높은 코코아를 매일 섭취하는 그룹.
각 개입 부문의 참가자는 BMI 범주(정상 체중 또는 과체중), 성별(여성 또는 남성) 및 연령(±5세)에 따라 연결됩니다.
두 그룹 모두 아침 식사 전이나 아침 식사와 함께 저지방 및 무유당 우유(200ml)에 녹인 할당된 코코아(개별 포장)를 매일 1회 제공량(8g)을 섭취합니다.
기준선(0시)과 개입 종료 시(12주) 각 참가자는 생물학적 지표인 위장 건강, 장내 미생물총 구성 및 뇌혈관 건강, 신경염증 관련 지표, 산화 스트레스 및 장벽 기능에 대해 평가됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050023
- Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~50세의 남성과 여성.
- 참가자는 테이블 초콜릿이나 코코아 파우더를 정기적으로 섭취해야 합니다.
- 참가자의 BMI는 정상 범위(일반적으로 18.5~24.9kg/m2) 내에 있어야 합니다. BMI가 25~27kg/m2인 과체중 개인도 자격이 될 수 있습니다. (BMI가 정상 또는 약간 과체중 범위 내에 있음)
제외 기준:
- 중재 기간 동안 연구 제품에 대한 불내증이나 부작용을 경험한 개인은 임상시험에서 제외됩니다.
- 연구 기간 중 임신한 참가자는 제외됩니다.
- 위장병 진단을 받은 사람: 여기에는 간 장애, 십이지장 궤양, 위염, 흡수 장애 장애, 단장 증후군, 게실증, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군 및 복강병이 포함됩니다. 중추신경계 질환: 여기에는 혈관성 치매 및 기타 신경퇴행성 질환이 포함됩니다. 염증성 질환, 악성 신생물, 당뇨병, 심혈관 질환 및 최근 골절.
- 상당한 음주량 : 여성은 하루 1잔 이상, 남성은 하루 2잔 이상 음주하는 참가자.
- 높은 커피 섭취량 : 하루 2잔 이상의 커피를 섭취하는 참가자는 제외됩니다.
- 특정 약물의 정기적인 사용: 다음 약물 중 하나를 정기적으로(지난 3개월 이내에) 섭취한 참가자: 메트포르민, 덱사메타손, 프레드니손, 트리암시놀론, 프레드니솔론, 베타메타손, 하이드로코르티손, 데플라자코르트, 파라메타손과 같은 스테로이드 항염증제(NSAID), 그리고 플루드로코르티손. 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, 덱스란소프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI). 최면제: 여기에는 zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam 및 flurazepam과 같은 약물이 포함됩니다. 항생제, 구충제 또는 완하제. 아세틸살리실산(아스피린) 또는 5-알파 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)가 함유된 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
12주 동안 하루 <100mg 코코아 플라바놀
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플라바놀 함량이 낮은 상업용 코코아 8g을 저지방, 무유당 우유 200mL에 녹여 만든 음료를 매일 섭취합니다.
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실험적: 간섭
12주 동안 하루 500mg 코코아 플라바놀
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플라바놀 함량이 높은 코코아 8g을 저지방, 무유당 우유 200mL에 녹인 음료를 매일 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 건강
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 변화.
GSRS는 1점(전혀 불편함이 없음)부터 7점(심각한 불편함)까지의 7점 척도이며, 점수가 높을수록 위장관 증상이 악화된 것을 의미한다.
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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장내 미생물 구성
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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유익균인 비피도박테리움(Bifidobacterium), 락토바실러스(Lactobacillus)와 장내세균과(Enterobacteriaceae family)에 속하는 기회감염균의 존재량 변화.
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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혈관 기능
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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Pg/ml 단위의 Endothelin-1 혈장 수준 변화
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화(mmHg)
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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혈액 지질 프로필
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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총 콜레스테롤(mg/dL), LDL 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL) 및 트리글리세리드(mg/dL)의 혈청 농도 변화.
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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포도당 대사
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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공복 혈당 수치의 변화(mg/dL)
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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신경염증과 관련된 마커
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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인터루킨 6(IL-6)(pg/mL) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)(pg/mL)의 혈장 수치 변화
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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전신 염증과 관련된 마커
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 혈장 수준 변화(mg/L)
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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산화 스트레스와 관련된 마커
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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크레아티닌 청소율(ng/mg 크레아티닌)에 대해 보정된 8-이소프로스탄의 소변 수치 변화. 교정된 소변 8-이소프로스탄 수치는 소변 8-이소프로스탄 수치(ng/ml)를 소변 크레아티닌 수치(mg/ml)로 나누어 계산됩니다. |
기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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산화 스트레스와 관련된 기타 지표
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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혈장 옥시스테롤 수치의 변화(μg/ml)
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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장벽 기능과 관련된 마커
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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지질다당류 결합 단백질(LBP)(ng/ml), 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)(ng/ml) 및 뉴레굴린-1β(ng/ml)의 혈장 수준.
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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혈관신생과 관련된 마커
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈장 수준 변화(pg/ml)
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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내피 기능과 관련된 마커
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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엔도칸(ng/ml) 및 엔도스타틴(ng/ml)의 혈장 농도 변화
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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내피 기능과 관련된 기타 마커
기간: 기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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리터당 마이크로몰(μM) 단위의 산화질소(NO) 혈장 농도 변화
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기준시점(시간 0) 및 개입 종료 시(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 26일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 데이터는 결과가 발표되면 이용 가능합니다.
데이터는 클라우드에서 다운로드하여 얻을 수 있습니다(예: 미국 국립 생명공학 정보 센터(NCBI-SRA) 또는 GitHub의 Sequence Read Archive 데이터).
IPD 공유 기간
결과가 발표되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공공의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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