TherVacB - 異種タンパク質プライム/MVA ブースト治療用 B 型肝炎ワクチン候補 (TherVacB)

包含基準:

1. 被験者の情報を理解し、臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに個人的に名前を付け、署名し、日付を記入する能力。
2. 書面によるインフォームドコンセントの提供。

3. 以下の基準を満たす慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（CHB）が確認されている：

   • HBs抗原陽性が6か月以上続いている
   • 抗HBs陰性
   • HBs抗原レベル 100-2000 IU/mL
   • 6か月以上のHBVヌクレオシドアナログ（NUC）治療
   • 過去6か月以内に少なくとも2回、HBV負荷<100 IU/ml
4. インフォームドコンセント時の年齢が18～70歳の、妊娠検査陰性の男性および非妊娠・非授乳中の女性。

5. CHB を除けば、病歴、身体検査、スクリーニング訪問時の臨床検査結果で確認された他の臨床的に重大な健康上の問題はありません。 以下の異常な検査パラメータは許可されます。

   • 白血球数 ≥ 2,500/μl
   • 血小板数 ≥ 150,000/μl
   • ALT上昇 ≤ 60 U/L
   • ASTは≤ 40 U/Lである必要があります
   • ビリルビンは ULN 以下でなければなりません
   • INR は ≤ ULN である必要があります
   • CrCL > 60mL/min 臨床的に有意ではない臨床検査値のわずかな逸脱は、治験責任医師の判断により、この臨床試験に参加することで患者が有害な転帰を起こすリスクを増加させないため、許容できます。
6. 研究者の意見において、対象の安全性や反応原性および免疫原性の評価にさらなるリスクをもたらさず、既存の病状の悪化を示さない場合、対象は慢性または必要に応じて投薬を受けていてもよい。
7. BMI 18.5-32.0 kg/m2 およびスクリーニング時の重量 >50 kg。

除外基準:

1. B型肝炎以外の既知の肝疾患
2. 進行した肝線維症または肝硬変（絶食状態で8 kP以上の超音波または一過性エラストグラフィーによって証明される）
3. プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意しない WOCBP
4. 肝細胞がんの病歴
5. C型肝炎ウイルス（HCV）（RNA陽性）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはデルタ肝炎ウイルス（抗デルタ陽性）の同時感染
6. 定期的なアルコール摂取量 > 30 g/日 (男性)、 > 20 g/日 (女性)、またはその他の既知の薬物中毒。
7. -治験薬（IMP）の初回投与を受ける前の60日以内に血液または血液製剤（例：450mL以上の血漿または血小板）を寄付した。
8. 最初の治験ワクチン接種前の 2 週間（生ワクチンの場合は 4 週間）、治験中、または最後の治験ワクチン接種後の 3 週間以内にワクチンの予定受領がある。 例外: 必須の推奨パンデミック ワクチンまたは緊急ワクチン (破傷風など) は許可されます。
9. MVAベースのワクチンの以前の受領（例：以前のMVA研究の一環として、サル痘または天然痘ワクチン接種）
10. 表 6 に記載されているワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー (ワクチンを含む) 酵母成分、大腸菌のタンパク質や脂質、アヒルや鶏の卵白、ペニシリン、ストレプトマイシン、カナマイシンなどに対する過敏症、またはこれらの物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
11. ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既知の既往歴、または治験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー。
12. ECG における臨床的に関連する所見、または病歴における重大な血栓塞栓性イベント。
13. 対象者の病歴または健康診断中の、対象者の安全性またはワクチン製品の吸収、分布、代謝、排泄のいずれかに影響を与える可能性のある状態の証拠。
14. -治験ワクチンの初回投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
15. 過去3年間に確認された免疫抑制または免疫不全状態、または細胞傷害性治療の疑いがある。
16. 過去3年以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（全身性コルチコステロイド、生物学的製剤、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない）による治療。 例外: 局所コルチコステロイド、例: 時折喘息の避妊手術や、緊急事態に備えたコルチコステロイドの全身投与。
17. 片頭痛、発作、てんかんの診断を含む、慢性または活動性の神経障害。 例外：子供の頃の熱性けいれんと時折の頭痛。
18. 過去4週間以内、または以前に服用したIMPの半減期の5倍以内の臨床調査への参加。
19. 提案された研究に直接関与する研究施設の研究者または従業員、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、実子または養子）として特定される。

20. 既知または疑いのある対象者

    • 臨床試験の指示に従わないこと。
    • 信頼できる、または信頼できるものではありません。
    • 正式な情報ポリシー (インフォームド・コンセント) の一環として提供された情報、特にさらされることに同意するリスクや不快感に関して、理解および評価することができない。