TherVacB - 이종 단백질 프라임/MVA 부스트 치료용 B형 간염 백신 후보물질 (TherVacB)

포함 기준:

1. 피험자 정보를 이해하고 임상 시험 참여 동의서에 직접 이름을 지정하고 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 능력.
2. 서면 동의서를 제공했습니다.

3. 다음 기준을 충족하는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(CHB)이 확인되었습니다.

   • 6개월 이상 동안 HBsAg 양성
   • 항-HB 음성
   • HBsAg 수준 100-2000 IU/mL
   • 6개월 이상 HBV 뉴클레오(티)이드 유사체(NUC) 치료
   • HBV 부하 < 100 IU/ml 지난 6개월 동안 최소 2번
4. 사전 동의 시점에 18~70세의 임신 테스트 음성인 남성 및 비임신, 비수유 여성.

5. CHB 외에 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 시 임상 실험실 결과를 통해 결정된 임상적으로 중요한 다른 건강 문제는 없습니다. 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수가 허용됩니다.

   • 백혈구 수 ≥ 2.500/μl
   • 혈소판 수 ≥ 150.000/μl
   • ALT 상승 ≤ 60 U/L
   • AST는 40U/L 이하여야 합니다.
   • 빌리루빈은 ULN 이하이어야 합니다.
   • INR은 ULN 이하여야 합니다.
   • CrCL > 60mL/min 비임상적으로 유의미하고 실험실 측정값의 사소한 편차는 연구자가 판단한 대로 개인이 이 임상 시험에 참여함으로써 불리한 결과를 얻을 위험을 증가시키지 않으므로 허용될 수 있습니다.
6. 피험자는 시험자의 의견으로 피험자의 안전이나 반응성 및 면역원성 평가에 추가적인 위험을 초래하지 않고 기존 의학적 상태의 악화를 나타내지 않는 경우 만성 약물을 복용하거나 필요에 따라 약물을 복용할 수 있습니다.
7. 체질량 지수 18.5-32.0 kg/m2 및 선별 시 체중 >50 kg.

제외 기준:

1. B형 간염 이외의 알려진 간 질환
2. 진행성 간 섬유증 또는 간경변증(공복 상태에서 초음파 또는 일시적 탄성촬영으로 ≥8kP로 입증됨)
3. 프로토콜의 해당 피임 요건을 준수하는 데 동의하지 않는 WOCBP
4. 간세포암종의 병력
5. C형 간염 바이러스(HCV)(RNA 양성), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 델타 간염 바이러스(항델타 양성)와의 동시 감염
6. 정기적인 알코올 섭취량 >30g/d(남성), >20g/d(여성) 또는 기타 알려진 약물 중독.
7. 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여를 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액제제(예: 혈장 또는 혈소판 450mL 이상)를 기증합니다.
8. 첫 번째 시험 백신 접종 전 2주(생백신의 경우 4주), 시험 중 백신 접종 또는 마지막 시험 백신 접종 후 3주 이내에 백신 접종 예정. 예외: 필수 권장 유행성 백신 또는 응급 백신(예: 파상풍)은 허용됩니다.
9. 이전 MVA 기반 백신 접종(예: 이전 MVA 연구, 원숭이두창 또는 천연두 예방접종의 일부로)
10. 표 6에 언급된 백신 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기(포함) 효모 성분, 대장균 단백질 또는 지질, 오리 또는 암탉의 달걀 흰자, 페니실린, 스트렙토마이신, 카나마이신)에 대한 과민증 또는 이러한 물질 중 하나를 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
11. 백신 접종으로 인한 아나필락시스 병력 또는 시험 백신의 모든 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. ECG에서 임상적으로 관련된 소견 또는 병력에서 중요한 혈전색전증 사건.
13. 피험자의 안전성이나 백신 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 병력이나 건강 검진 중 상태에 대한 증거.
14. 시험 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
15. 지난 3년 이내에 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 세포독성 치료.
16. 지난 3년 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(전신 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 치료. 예외: 국소 코르티코스테로이드, 예. 응급 상황을 위한 가끔 천식 중성화 또는 전신 코르티코스테로이드.
17. 편두통, 발작, 간질 진단을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애. 예외: 어릴 때 열성경련이 있었고 간헐적으로 두통이 있었습니다.
18. 지난 4주 또는 이전에 복용한 IMP 반감기의 5배 이내에 임상 조사에 참여했습니다.
19. 제안된 연구에 직접 참여하는 연구 기관의 연구자 또는 직원, 또는 제안된 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(즉, 부모, 친자 또는 입양 자녀)으로 확인된 사람.

20. 알려져 있거나 의심되는 대상

    • 임상시험 지침을 준수하지 않습니다.
    • 신뢰할 수 있거나 신뢰할 수 있는 것이 아닙니다.
    • 공식적인 정보 정책(사전 동의)의 일부로 제공된 정보, 특히 노출되기로 동의한 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 없습니다.