HIV とともに生きる高齢者のワクチン免疫と炎症 (VIVID)
2025年6月9日 更新者：Anne Frosch、Hennepin Healthcare Research Institute
この研究は、複合型肺炎球菌ワクチンに対する免疫反応性を長期にわたって追跡し、慢性病状（この研究ではHIV）を患う個人および年齢に応じてこのワクチンによる防御がどのくらい持続するかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染者 (PLWH) は、慢性炎症とそれに伴う健康への悪影響のリスクが高くなります。
代謝性疾患や自己免疫疾患などの慢性炎症状態はワクチン反応の弱体化に関連しているというかなりの証拠があり、PLWHの既存のワクチン研究では、この「炎症」によって不釣り合いに影響を受ける高齢者を適切にサンプリングしていない。
HIV による炎症の追加負担を考慮すると、ワクチン反応不良に対する年齢の影響は PLWH の方が大きいと我々は仮説を立てています。
プロジェクトの全体的な目標は、HIV の状態、年齢、慢性免疫活性化が結合型肺炎球菌ワクチンの反応に及ぼす影響を測定することで、この前提を検証することです。
私たちは、以下の 4 つのグループを含む参加者のコホート間で、PCV ワクチン接種後の急性 (30 日間) および長期 (2 年間) の免疫反応を研究します: a) 50 歳以上の高齢 PLWH (n=100)、b) 高齢の HIV 非感染者対照、年齢 50 歳以上 (n=50)、c) より若い PLWH、50 歳未満 (n=50)、d) より若い HIV 非感染対照、50 歳未満 (n=50)。
これらのコホートを用いて、我々は、1) アダプティブワクチン特異的抗体、B 細胞、および分化 4 クラスターの T 細胞応答を縦断的に追跡することにより、複合型肺炎球菌ワクチン接種の免疫原性に対する HIV と年齢の影響を包括的に特徴付けます。
これらの回答を年齢と HIV ステータスごとに比較します。
また、2) ワクチン免疫と慢性炎症のバイオマーカーとの関連性を測定することにより、成人生涯にわたるPLWHのワクチン特異的免疫に対する慢性炎症の影響を決定します。
このプロジェクトは、HIV と年齢がワクチンの免疫反応にどのような影響を与えるかについて貴重な知識を提供し、HIV とともに生きる人々の長期的な健康を最適化するためのワクチン開発とスケジュールに情報を提供することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Frosch, MD
- 電話番号：(612)-283-4349
- メール：Anne.Frosch@hcmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marya Abd El Hadi, BSc
- 電話番号：(612)-873-6252
- メール：MAbdElHadi@hhrinstitute.org
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin Healthcare System
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コンタクト：
- Anne Frosch, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- HIV 診断
- 昨年以内に HIV ウイルス量が 200 未満の場合の抗レトロウイルス療法
除外基準:
- その他の重大な免疫抑制状態
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠（入学時）
- 肺炎球菌ワクチン接種の禁忌
- 非臨床採血に対する既知の禁忌（重度の貧血、最後のヘモグロビン<8g/dl）
- 研究者が研究スケジュールや手順を遵守しない可能性があると判断した被験者。
- 大人が同意できない
- 同意能力に障害のある人
- 入学時の監禁
包含基準を制御します。
- 年齢>=18歳
- HIV 抗原抗体検査陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺炎球菌ワクチン接種
参加者全員が肺炎球菌ワクチンを受けます。
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ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：30日と2年
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急性期（一次比較）および記憶期（二次比較）における肺炎球菌特異的抗体濃度、記憶B細胞応答（頻度および表現型）およびCD4 T細胞応答（頻度および表現型）の測定により、肺炎球菌ワクチンの免疫原性および耐久性に対するHIV状態の影響を評価します。比較）ワクチン接種後の時点。
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30日と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次目的
時間枠：30日と2年
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PLWH における肺炎球菌ワクチンの免疫原性と耐久性に対する高齢の影響を調査します。
これは、年齢と、急性および記憶時点での肺炎球菌特異的抗体濃度、記憶 B 細胞応答 (頻度および表現型)、および CD4 T 細胞応答 (頻度および表現型) の関係を評価することによって評価されます。
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30日と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2028年9月15日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。