老年艾滋病毒感染者的疫苗免疫和炎症 (VIVID)
2025年6月9日 更新者：Anne Frosch、Hennepin Healthcare Research Institute
这项研究将跟踪一段时间内对肺炎球菌结合疫苗的免疫反应，以帮助确定这种疫苗对患有慢性疾病（在本研究中为艾滋病毒）和年龄的个体的保护作用能持续多久。
研究概览
详细说明
艾滋病毒感染者 (PLWH) 患慢性炎症和相关不良健康结果的风险增加。
有大量证据表明，代谢性疾病和自身免疫性疾病等慢性炎症状况与疫苗反应减弱有关，而现有的艾滋病毒感染者疫苗研究并没有充分采样受这种“炎症”影响的老年人。
考虑到艾滋病毒引起的炎症的额外负担，我们假设年龄对感染者疫苗反应不佳的影响更大。
项目的总体目标是通过测量艾滋病毒状况、年龄和慢性免疫激活对肺炎球菌疫苗反应的影响来检验这一前提。
我们将在一组参与者中研究 PCV 疫苗接种后的急性（30 天）和长期（2 年）免疫反应，其中包括 4 组：a) 老年 PLWH，年龄 ≥ 50 (n=100)，b) 未感染 HIV 的老年患者对照，年龄 ≥ 50 (n=50)，c) 年轻的 PLWH，年龄 <50 (n=50)，d) 年轻的 HIV 未感染对照，年龄 <50 (n=50)。
通过这些队列，我们将 1) 通过纵向跟踪适应性疫苗特异性抗体、B 细胞和分化簇 4 T 细胞反应，全面表征 HIV 和年龄对肺炎球菌疫苗结合疫苗免疫原性的影响。
我们将按年龄和艾滋病毒状况比较这些反应。
我们还将 2) 通过测量疫苗免疫与慢性炎症生物标志物之间的相关性，确定慢性炎症对感染者整个生命周期中疫苗特异性免疫的影响。
该项目将提供有关艾滋病毒和年龄如何影响疫苗免疫反应的宝贵知识，希望为疫苗开发和时间表提供信息，以优化艾滋病毒感染者的长期健康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Frosch, MD
- 电话号码：(612)-283-4349
- 邮箱：Anne.Frosch@hcmed.org
研究联系人备份
- 姓名：Marya Abd El Hadi, BSc
- 电话号码：(612)-873-6252
- 邮箱：MAbdElHadi@hhrinstitute.org
学习地点
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 招聘中
- Hennepin Healthcare System
-
接触：
- Anne Frosch, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 艾滋病毒诊断
- 去年HIV病毒载量<200的抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- 其他明显的免疫抑制状况
- 年龄<18岁
- 怀孕（入学时）
- 肺炎球菌疫苗接种的禁忌症
- 已知的非临床抽血禁忌症（严重贫血最后血红蛋白<8g/dl）
- 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的受试者。
- 成年人无法同意
- 同意能力受损的个人
- 入学时被监禁
控制纳入标准：
- 年龄>=18岁
- HIV 抗原抗体检测呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺炎球菌疫苗接种
所有参与者都将接种肺炎球菌疫苗。
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疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标
大体时间：30天2年
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通过测量急性（主要比较）和记忆（次要比较）时的肺炎球菌特异性抗体浓度、记忆 B 细胞反应（频率和表型）和 CD4 T 细胞反应（频率和表型），评估 HIV 状态对肺炎球菌疫苗免疫原性和持久性的影响比较）疫苗接种后时间点。
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30天2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标
大体时间：30天2年
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探讨高龄对 PLWH 肺炎球菌疫苗免疫原性和耐久性的影响。
这将通过评估急性和记忆时间点的年龄和肺炎球菌特异性抗体浓度、记忆 B 细胞反应（频率和表型）以及 CD4 T 细胞反应（频率和表型）之间的关系来评估。
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30天2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2028年9月15日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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