- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514547
Impfimmunität und Entzündung bei der alternden Person, die mit HIV lebt (VIVID)
9. Juni 2025 aktualisiert von: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
In dieser Studie wird die Immunreaktion auf konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe im Laufe der Zeit verfolgt, um festzustellen, wie lange der Schutz vor diesem Impfstoff bei Personen mit chronischen Erkrankungen (in dieser Studie - HIV) und mit zunehmendem Alter anhält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit HIV (PLWH) haben ein erhöhtes Risiko für chronische Entzündungen und die damit verbundenen gesundheitsschädlichen Folgen.
Es gibt erhebliche Belege dafür, dass chronische Entzündungserkrankungen wie Stoffwechselerkrankungen und Autoimmunerkrankungen mit abgeschwächten Impfreaktionen einhergehen, und in bestehenden Impfstudien bei Menschen mit HIV werden ältere Personen, die von dieser „Entzündung“ unverhältnismäßig stark betroffen sind, nicht ausreichend befragt.
Wir gehen davon aus, dass der Einfluss des Alters auf schlechte Impfreaktionen bei Menschen mit HIV angesichts der zusätzlichen Belastung durch HIV-bedingte Entzündungen größer ist.
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, diese Prämisse zu untersuchen, indem der Einfluss von HIV-Status, Alter und chronischer Immunaktivierung auf die Reaktionen auf konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe gemessen wird.
Wir werden akute (30 Tage) und längerfristige (2 Jahre) Immunantworten nach der PCV-Impfung bei einer Teilnehmerkohorte aus 4 Gruppen untersuchen: a) ältere Menschen mit HIV, Alter ≥ 50 (n=100), b) ältere HIV-Infizierte Kontrollpersonen, Alter ≥ 50 (n = 50), c) jüngere Menschen mit HIV, Alter < 50 (n = 50), d) jüngere, nicht HIV-infizierte Kontrollpersonen, Alter < 50 (n = 50).
Mit diesen Kohorten werden wir 1) den Einfluss von HIV und Alter auf die Immunogenität der konjugierten Pneumokokken-Impfung umfassend charakterisieren, indem wir adaptive impfstoffspezifische Antikörper-, B-Zell- und Differenzierungscluster-4-T-Zell-Reaktionen in Längsrichtung verfolgen.
Wir werden diese Antworten nach Alter und HIV-Status vergleichen.
Wir werden außerdem 2) den Einfluss chronischer Entzündungen auf die impfspezifische Immunität von Menschen mit HIV über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen bestimmen, indem wir den Zusammenhang zwischen Impfimmunität und Biomarkern chronischer Entzündungen messen.
Dieses Projekt wird wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie HIV und Alter die Immunantworten von Impfstoffen beeinflussen, mit der Hoffnung, die Impfstoffentwicklung und den Zeitplan zu beeinflussen, um die langfristige Gesundheit von Menschen mit HIV zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Frosch, MD
- Telefonnummer: (612)-283-4349
- E-Mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marya Abd El Hadi, BSc
- Telefonnummer: (612)-873-6252
- E-Mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Rekrutierung
- Hennepin Healthcare System
-
Kontakt:
- Anne Frosch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18 Jahre
- HIV-Diagnose
- Unter antiretroviraler Therapie mit HIV-Viruslast <200 im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende immunsupprimierende Erkrankung
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft (bei Einschreibung)
- Kontraindikation für eine Pneumokokken-Impfung
- Bekannte Kontraindikation für nichtklinische Blutabnahmen (schwere Anämie, letztes Hämoglobin <8 g/dl)
- Probanden, die sich nach Ansicht des Prüfers möglicherweise nicht an Studienpläne oder -verfahren halten.
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit
- Inhaftierung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Einschlusskriterien für Steuerelemente:
- Alter>=18 Jahre
- HIV-Ag-Ab-Test negativ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pneumokokken-Impfung
Alle Teilnehmer erhalten einen Pneumokokken-Impfstoff.
|
Impfstoff
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptziel
Zeitfenster: 30 Tage und 2 Jahre
|
Bewerten Sie den Einfluss des HIV-Status auf die Immunogenität und Haltbarkeit des Pneumokokken-Impfstoffs anhand der gemessenen Pneumokokken-spezifischen Antikörperkonzentration, Gedächtnis-B-Zell-Reaktionen (Häufigkeit und Phänotyp) und CD4-T-Zell-Reaktionen (Häufigkeit und Phänotyp) im akuten (primären Vergleich) und im Gedächtnis (sekundären Vergleich). Vergleich) Zeitpunkte nach der Impfung.
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30 Tage und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 30 Tage und 2 Jahre
|
Erkunden Sie den Einfluss des fortgeschrittenen Alters auf die Immunogenität und Haltbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen bei Menschen mit HIV.
Dies wird durch Auswertung der Beziehung zwischen Alter und Pneumokokken-spezifischer Ab-Konzentration, Gedächtnis-B-Zell-Reaktionen (Häufigkeit und Phänotyp) und CD4-T-Zell-Reaktionen (Häufigkeit und Phänotyp) zu akuten und Gedächtniszeitpunkten bewertet.
|
30 Tage und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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