- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514547
Imunidade e inflamação da vacina em pessoas idosas que vivem com HIV (VIVID)
9 de junho de 2025 atualizado por: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Este estudo acompanhará a resposta imunológica às vacinas pneumocócicas conjugadas ao longo do tempo para ajudar a determinar quanto tempo dura a proteção desta vacina em indivíduos com condições médicas crônicas (neste estudo - HIV) e com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com VIH (PLWH) correm um risco aumentado de inflamação crónica e dos resultados adversos para a saúde associados.
Há evidências consideráveis de que condições inflamatórias crônicas, como doenças metabólicas e distúrbios autoimunes, associadas a respostas enfraquecidas à vacina, e os estudos de vacinas existentes em PVHS não amostram adequadamente indivíduos mais velhos que são desproporcionalmente afetados por esta "inflamação".
Nossa hipótese é que o efeito da idade nas respostas deficientes à vacina é maior entre as PVHS, dados os encargos adicionais da inflamação causada pelo HIV.
O objetivo geral do projeto é examinar esta premissa medindo o impacto do status do HIV, da idade e da ativação imunológica crônica nas respostas à vacina pneumocócica conjugada.
Estudaremos respostas imunes agudas (30 dias) e de longo prazo (2 anos) após a vacinação contra PCV, entre uma coorte de participantes incluindo 4 grupos: a) PVHS mais velhas, idade ≥50 (n=100), b) mais velhas não infectadas pelo HIV controles, idade ≥50 (n=50), c) PVHS mais jovens, idade <50 (n=50), d) controles mais jovens não infectados pelo HIV, idade <50 (n=50).
Com essas coortes, iremos 1) Caracterizar de forma abrangente o impacto do HIV e da idade na imunogenicidade da vacinação pneumocócica conjugada, rastreando longitudinalmente anticorpos específicos da vacina adaptativa, células B e cluster de diferenciação de respostas de células 4 T.
Compararemos estas respostas por idade e estado de VIH.
Também iremos 2) Determinar a influência da inflamação crônica na imunidade específica da vacina entre PVHS ao longo da vida adulta, medindo a associação entre a imunidade da vacina e biomarcadores de inflamação crônica.
Este projecto fornecerá conhecimentos valiosos sobre como o VIH e a idade influenciam as respostas imunitárias às vacinas, na esperança de informar o desenvolvimento e o calendário de vacinas para optimizar a saúde a longo prazo das pessoas que vivem com o VIH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Frosch, MD
- Número de telefone: (612)-283-4349
- E-mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Marya Abd El Hadi, BSc
- Número de telefone: (612)-873-6252
- E-mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin Healthcare System
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Contato:
- Anne Frosch, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
- Diagnóstico de HIV
- Em terapia antirretroviral com carga viral de HIV <200 no último ano
Critério de exclusão:
- Outra condição imunossupressora significativa
- Idade< 18 anos
- Gravidez (na inscrição)
- Contra-indicação à vacinação pneumocócica
- Contra-indicação conhecida para coletas de sangue não clínicas (anemia grave, última hemoglobina <8g/dl)
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, podem não aderir aos cronogramas ou procedimentos do estudo.
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos com capacidade prejudicada de consentimento
- Encarceramento no momento da inscrição
Critérios de inclusão de controles:
- Idade>=18 anos
- Teste HIV Ag-Ab negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação Pneumocócica
Todos os participantes receberão uma vacina pneumocócica.
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Vacina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: 30 dias e 2 anos
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Avalie o impacto do status de HIV na imunogenicidade e durabilidade da vacina pneumocócica conforme medida a concentração de Ab específico do pneumococo, respostas de células B de memória (frequência e fenótipo) e respostas de células T CD4 (frequência e fenótipo) em fase aguda (comparação primária) e memória (secundária comparação) pontos de tempo pós-vacinação.
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30 dias e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo secundário
Prazo: 30 dias e 2 anos
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Explorar o impacto da idade avançada na imunogenicidade e durabilidade da vacina pneumocócica em PVHS.
Isso será avaliado avaliando a relação entre idade e concentração de Ab específico para pneumococo, respostas de células B de memória (frequência e fenótipo) e respostas de células T CD4 (frequência e fenótipo) em pontos de tempo agudos e de memória.
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30 dias e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .