Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинальный иммунитет и воспаление у пожилых людей, живущих с ВИЧ (VIVID)

9 июня 2025 г. обновлено: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
В этом исследовании будет отслеживаться иммунная реакция на конъюгированные пневмококковые вакцины с течением времени, чтобы помочь определить, как долго сохраняется защита от этой вакцины у людей с хроническими заболеваниями (в этом исследовании - ВИЧ) и с возрастом.

Обзор исследования

Подробное описание

Лица, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), подвергаются повышенному риску хронического воспаления и связанных с ним неблагоприятных последствий для здоровья. Имеются значительные доказательства того, что хронические воспалительные состояния, такие как метаболические заболевания и аутоиммунные расстройства, связаны с ослабленным ответом на вакцину, и существующие исследования вакцин среди ЛЖВ не обеспечивают адекватной выборки пожилых людей, которые непропорционально сильно страдают от этого «воспаления». Мы предполагаем, что влияние возраста на плохой ответ на вакцинацию сильнее среди ЛЖВ, учитывая дополнительное бремя воспаления, вызванного ВИЧ. Общая цель проекта — изучить эту предпосылку путем измерения влияния ВИЧ-статуса, возраста и хронической иммунной активации на реакцию конъюгированной пневмококковой вакцины. Мы будем изучать острые (30 дней) и долгосрочные (2 года) иммунные реакции после вакцинации ЦВС среди когорты участников, включающей 4 группы: а) пожилые ЛЖВ, возраст ≥50 (n = 100), б) пожилые ВИЧ-неинфицированные. контрольная группа, возраст ≥50 (n=50), в) молодые ЛЖВ, возраст <50 (n=50), г) более молодые ВИЧ-неинфицированные контрольные, возраст <50 (n=50). С помощью этих групп мы будем: 1) Всесторонне охарактеризовать влияние ВИЧ и возраста на иммуногенность конъюгированной пневмококковой вакцинации путем продольного отслеживания ответов адаптивных вакциноспецифичных антител, В-клеток и кластера дифференцировки 4 Т-клеток. Мы сравним эти ответы по возрасту и ВИЧ-статусу. Мы также 2) Определим влияние хронического воспаления на вакциноспецифический иммунитет среди ЛЖВ на протяжении взрослой жизни путем измерения связи между вакцинным иммунитетом и биомаркерами хронического воспаления. Этот проект предоставит ценные знания о том, как ВИЧ и возраст влияют на иммунный ответ на вакцину, в надежде, что это будет способствовать разработке вакцин и графику оптимизации долгосрочного здоровья людей, живущих с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Frosch, MD
  • Номер телефона: (612)-283-4349
  • Электронная почта: Anne.Frosch@hcmed.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marya Abd El Hadi, BSc
  • Номер телефона: (612)-873-6252
  • Электронная почта: MAbdElHadi@hhrinstitute.org

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin Healthcare System
        • Контакт:
          • Anne Frosch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>=18 лет
  • Диагностика ВИЧ
  • На антиретровирусной терапии при вирусной нагрузке ВИЧ <200 за последний год

Критерий исключения:

  • Другое существенное иммуносупрессивное состояние
  • Возраст< 18 лет
  • Беременность (при зачислении)
  • Противопоказания к пневмококковой вакцинации
  • Известные противопоказания к доклиническому взятию крови (тяжелая анемия, последний гемоглобин <8 г/дл)
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица с ограниченной способностью давать согласие
  • Тюремное заключение на момент зачисления

Критерии включения элементов управления:

  • Возраст>=18 лет
  • Тест на Ag-Ab на ВИЧ отрицательный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пневмококковая вакцинация
Все участники получат пневмококковую вакцину.
Вакцина
Другие имена:
  • Превнар20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: 30 дней и 2 года
Оценить влияние ВИЧ-статуса на иммуногенность и долговечность пневмококковой вакцины по измеренной концентрации пневмококковых специфичных антител, ответам В-клеток памяти (частота и фенотип) и ответам CD4 Т-клеток (частота и фенотип) в острой (первичное сравнение) и памяти (вторичное сравнение). сравнение) сроки после вакцинации.
30 дней и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель
Временное ограничение: 30 дней и 2 года
Изучите влияние пожилого возраста на иммуногенность и долговечность пневмококковой вакцины у ЛЖВ. Это будет оцениваться путем оценки взаимосвязи возраста и концентрации специфичных для пневмококка антител, ответов В-клеток памяти (частота и фенотип) и ответов Т-клеток CD4 (частота и фенотип) в острые моменты времени и моменты памяти.
30 дней и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FY2024-738
  • 1R01AG084437-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться