Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineimmunitet og betændelse hos den aldrende person, der lever med hiv (VIVID)

9. juni 2025 opdateret af: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Denne undersøgelse vil spore immunrespons til konjugerede pneumokokvacciner over tid for at hjælpe med at bestemme, hvor længe beskyttelsen fra denne vaccine varer hos personer med kroniske medicinske tilstande (i denne undersøgelse - HIV) og med alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lever med hiv (PLWH) har øget risiko for kronisk betændelse og de dermed forbundne negative helbredsudfald. Der er betydelig evidens for, at kroniske inflammatoriske tilstande som metabolisk sygdom og autoimmune lidelser forbundet med svækkede vaccineresponser og eksisterende vaccineundersøgelser i PLWH ikke i tilstrækkelig grad prøver ældre individer, som er uforholdsmæssigt påvirket af denne "inflammation". Vi antager, at effekten af ​​alder på dårlige vaccineresponser er større blandt PLWH givet de ekstra byrder af HIV-drevet inflammation. Det overordnede projektmål er at undersøge denne forudsætning ved at måle virkningen af ​​HIV-status, alder og kronisk immunaktivering på konjugerede pneumokokvaccineresponser. Vi vil studere akutte (30 dage) og længerevarende (2 år) immunresponser efter PCV-vaccination blandt en kohorte af deltagere, herunder 4 grupper: a) ældre PLWH, alder ≥50 (n=100), b) ældre HIV-ikke-inficerede kontroller, alder ≥50 (n=50), c) yngre PLWH, alder <50 (n=50), d) yngre HIV-ikke-inficerede kontroller, alder <50 (n=50). Med disse kohorter vil vi 1) Omfattende karakterisere virkningen af ​​HIV og alder på immunogeniciteten af ​​konjugeret pneumokokvaccination ved langsgående sporing af adaptivt vaccinespecifikt antistof, B-celle og klynge af differentiering 4 T-celleresponser. Vi vil sammenligne disse svar efter alder og HIV-status. Vi vil også 2) Bestemme indflydelsen af ​​kronisk inflammation på vaccinespecifik immunitet blandt PLWH i hele den voksne levetid ved at måle sammenhængen mellem vaccineimmunitet og biomarkører for kronisk inflammation. Dette projekt vil give værdifuld viden om, hvordan hiv og alder påvirker vaccinens immunrespons med håb om at informere vaccineudvikling og tidsplan for at optimere det langsigtede helbred for personer, der lever med hiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare System
        • Kontakt:
          • Anne Frosch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18 år
  • HIV diagnose
  • På antiretroviral terapi med HIV-virusbelastning <200 inden for sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Anden væsentlig immunsupprimerende tilstand
  • Alder < 18 år
  • Graviditet (ved tilmelding)
  • Kontraindikation til pneumokokvaccination
  • Kendt kontraindikation for ikke-kliniske blodudtagninger (svær anæmi sidste hæmoglobin <8g/dl)
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieskemaer eller procedurer.
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer med nedsat evne til at give samtykke
  • Fængsling på tidspunktet for indskrivning

Styrer inklusionskriterier:

  • Alder>=18 år
  • HIV Ag-Ab test negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumokokvaccination
Alle deltagere får en pneumokokvaccine.
Vaccine
Andre navne:
  • Prevnar20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 30 dage og 2 år
Evaluer virkningen af ​​HIV-status på immunogenicitet og holdbarhed af pneumokokvacciner som målt pneumokokspecifik Ab-koncentration, hukommelses-B-celleresponser (frekvens og fænotype) og CD4 T-celleresponser (frekvens og fænotype) ved en akut (primær sammenligning) og hukommelse (sekundær) sammenligning) tidspunkter efter vaccination.
30 dage og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 30 dage og 2 år
Udforsk indvirkningen af ​​høj alder på pneumokokvaccinens immunogenicitet og holdbarhed i PLWH. Dette vil blive evalueret ved at evaluere forholdet mellem alder og pneumokok-specifik Ab-koncentration, hukommelse B-celle-responser (frekvens og fænotype) og CD4 T-celle-responser (frekvens og fænotype) ved akutte og hukommelsestidspunkter.
30 dage og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FY2024-738
  • 1R01AG084437-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Konjugeret pneumokokvaccine 20 (PCV20)

Abonner