- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514547
Vaccineimmunitet og betændelse hos den aldrende person, der lever med hiv (VIVID)
9. juni 2025 opdateret af: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Denne undersøgelse vil spore immunrespons til konjugerede pneumokokvacciner over tid for at hjælpe med at bestemme, hvor længe beskyttelsen fra denne vaccine varer hos personer med kroniske medicinske tilstande (i denne undersøgelse - HIV) og med alderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der lever med hiv (PLWH) har øget risiko for kronisk betændelse og de dermed forbundne negative helbredsudfald.
Der er betydelig evidens for, at kroniske inflammatoriske tilstande som metabolisk sygdom og autoimmune lidelser forbundet med svækkede vaccineresponser og eksisterende vaccineundersøgelser i PLWH ikke i tilstrækkelig grad prøver ældre individer, som er uforholdsmæssigt påvirket af denne "inflammation".
Vi antager, at effekten af alder på dårlige vaccineresponser er større blandt PLWH givet de ekstra byrder af HIV-drevet inflammation.
Det overordnede projektmål er at undersøge denne forudsætning ved at måle virkningen af HIV-status, alder og kronisk immunaktivering på konjugerede pneumokokvaccineresponser.
Vi vil studere akutte (30 dage) og længerevarende (2 år) immunresponser efter PCV-vaccination blandt en kohorte af deltagere, herunder 4 grupper: a) ældre PLWH, alder ≥50 (n=100), b) ældre HIV-ikke-inficerede kontroller, alder ≥50 (n=50), c) yngre PLWH, alder <50 (n=50), d) yngre HIV-ikke-inficerede kontroller, alder <50 (n=50).
Med disse kohorter vil vi 1) Omfattende karakterisere virkningen af HIV og alder på immunogeniciteten af konjugeret pneumokokvaccination ved langsgående sporing af adaptivt vaccinespecifikt antistof, B-celle og klynge af differentiering 4 T-celleresponser.
Vi vil sammenligne disse svar efter alder og HIV-status.
Vi vil også 2) Bestemme indflydelsen af kronisk inflammation på vaccinespecifik immunitet blandt PLWH i hele den voksne levetid ved at måle sammenhængen mellem vaccineimmunitet og biomarkører for kronisk inflammation.
Dette projekt vil give værdifuld viden om, hvordan hiv og alder påvirker vaccinens immunrespons med håb om at informere vaccineudvikling og tidsplan for at optimere det langsigtede helbred for personer, der lever med hiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Frosch, MD
- Telefonnummer: (612)-283-4349
- E-mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marya Abd El Hadi, BSc
- Telefonnummer: (612)-873-6252
- E-mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare System
-
Kontakt:
- Anne Frosch, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=18 år
- HIV diagnose
- På antiretroviral terapi med HIV-virusbelastning <200 inden for sidste år
Ekskluderingskriterier:
- Anden væsentlig immunsupprimerende tilstand
- Alder < 18 år
- Graviditet (ved tilmelding)
- Kontraindikation til pneumokokvaccination
- Kendt kontraindikation for ikke-kliniske blodudtagninger (svær anæmi sidste hæmoglobin <8g/dl)
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieskemaer eller procedurer.
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer med nedsat evne til at give samtykke
- Fængsling på tidspunktet for indskrivning
Styrer inklusionskriterier:
- Alder>=18 år
- HIV Ag-Ab test negativ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumokokvaccination
Alle deltagere får en pneumokokvaccine.
|
Vaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 30 dage og 2 år
|
Evaluer virkningen af HIV-status på immunogenicitet og holdbarhed af pneumokokvacciner som målt pneumokokspecifik Ab-koncentration, hukommelses-B-celleresponser (frekvens og fænotype) og CD4 T-celleresponser (frekvens og fænotype) ved en akut (primær sammenligning) og hukommelse (sekundær) sammenligning) tidspunkter efter vaccination.
|
30 dage og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 30 dage og 2 år
|
Udforsk indvirkningen af høj alder på pneumokokvaccinens immunogenicitet og holdbarhed i PLWH.
Dette vil blive evalueret ved at evaluere forholdet mellem alder og pneumokok-specifik Ab-koncentration, hukommelse B-celle-responser (frekvens og fænotype) og CD4 T-celle-responser (frekvens og fænotype) ved akutte og hukommelsestidspunkter.
|
30 dage og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Konjugeret pneumokokvaccine 20 (PCV20)
-
Vaxcyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePneumokokvaccinerForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzIkke rekrutterer endnuAutoimmune Reumatiske Sygdomme
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePneumokok sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Vaxcyte, Inc.AfsluttetPneumokokvaccinerForenede Stater
-
Vaxcyte, Inc.AfsluttetPneumokokvaccinerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAffinivax, Inc.AfsluttetPneumokokinfektioner | Lungebetændelse, Pneumokok | Lungebetændelse, bakterielForenede Stater, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Belgien, Spanien, Polen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPneumokok infektionForenede Stater, Australien, Belgien, Chile, Tyskland, Korea, Republikken, New Zealand, Puerto Rico, Sverige, Taiwan, Kalkun