- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514547
Hiv-tartunnan saaneen ikääntyvän henkilön rokoteimmuniteetti ja tulehdus (VIVID)
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Tässä tutkimuksessa seurataan immuunivastetta pneumokokkirokotteiden konjugoinnissa ajan myötä, jotta voidaan määrittää, kuinka kauan suoja rokotteelta kestää henkilöillä, joilla on krooninen sairaus (tässä tutkimuksessa - HIV) ja iän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-potilailla (PLWH) on lisääntynyt kroonisen tulehduksen ja siihen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten riski.
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että krooniset tulehdustilat, kuten aineenvaihduntataudit ja autoimmuunisairaudet, jotka liittyvät heikentyneeseen rokotevasteeseen, ja olemassa olevat rokotetutkimukset PLWH:lla eivät ota riittävästi näytteitä iäkkäistä henkilöistä, joihin tämä "tulehdus" vaikuttaa suhteettomasti.
Oletamme, että iän vaikutus huonoihin rokotevasteisiin on suurempi PLWH:n keskuudessa, kun otetaan huomioon HIV:n aiheuttaman tulehduksen lisätaakka.
Hankkeen yleistavoitteena on tutkia tätä lähtökohtaa mittaamalla HIV-tilan, iän ja kroonisen immuuniaktivaation vaikutusta konjugoitujen pneumokokkirokotteiden vasteisiin.
Tutkimme akuutteja (30 päivää) ja pitkäaikaisia (2 vuotta) immuunivasteita PCV-rokotuksen jälkeen osallistujakohortissa, mukaan lukien 4 ryhmää: a) vanhempi PLWH, ikä ≥50 (n=100), b) vanhempi HIV-tartumaton kontrollit, ikä ≥ 50 (n = 50), c) nuorempi PLWH, ikä < 50 (n = 50), d) nuoremmat HIV-tartunnan saamattomat kontrollit, ikä < 50 (n = 50).
Näiden kohorttien avulla 1) karakterisoimme kattavasti HIV:n ja iän vaikutusta konjugoidun pneumokokkirokotteen immunogeenisyyteen seuraamalla pitkittäin adaptiivisia rokotespesifisiä vasta-aineita, B-soluja ja erilaistumisklusterin 4 T-soluvasteita.
Vertailemme näitä vastauksia iän ja HIV-tilan mukaan.
2) Määritämme myös kroonisen tulehduksen vaikutuksen rokotespesifiseen immuniteettiin PLWH:n keskuudessa koko aikuisen elinkaaren mittaamalla rokoteimmuniteetin ja kroonisen tulehduksen biomarkkerien välistä yhteyttä.
Tämä projekti tarjoaa arvokasta tietoa siitä, miten HIV ja ikä vaikuttavat rokotteiden immuunivasteisiin, ja toivomme, että se antaa tietoa rokotteen kehittämisestä ja aikataulusta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten pitkän aikavälin terveyden optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Frosch, MD
- Puhelinnumero: (612)-283-4349
- Sähköposti: Anne.Frosch@hcmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marya Abd El Hadi, BSc
- Puhelinnumero: (612)-873-6252
- Sähköposti: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Rekrytointi
- Hennepin Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Frosch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18 vuotta
- HIV-diagnoosi
- Antiretroviraalinen hoito HIV-viruskuormalla <200 viime vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muu merkittävä immuunivastetta heikentävä tila
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus (ilmoittautuessa)
- Pneumokokkirokotteen vasta-aihe
- Tunnettu vasta-aihe ei-kliinisille verikokeille (vaikea anemia, viimeinen hemoglobiini <8g/dl)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata opiskeluaikatauluja tai -menettelyjä.
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, joiden suostumuskyky on heikentynyt
- Vangitseminen ilmoittautumisen yhteydessä
Ohjaa sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18 vuotta
- HIV Ag-Ab testi negatiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumokokkirokotus
Kaikki osallistujat saavat pneumokokkirokotteen.
|
Rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
|
Arvioi HIV-statuksen vaikutus pneumokokkirokotteen immunogeenisyyteen ja kestävyyteen mitattuna pneumokokki-spesifisenä Ab-konsentraationa, muistin B-soluvasteena (taajuus ja fenotyyppi) ja CD4-T-soluvasteena (taajuus ja fenotyyppi) akuutissa (ensisijainen vertailu) ja muistissa (toissijainen). vertailu) rokotuksen jälkeiset aikapisteet.
|
30 päivää ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
|
Tutki korkean iän vaikutusta pneumokokkirokotteen immunogeenisuuteen ja kestävyyteen PLWH:ssa.
Tämä arvioidaan arvioimalla iän ja pneumokokki-spesifisen Ab-konsentraation, muistin B-soluvasteiden (taajuus ja fenotyyppi) ja CD4 T-soluvasteiden (taajuus ja fenotyyppi) suhdetta akuuteilla ja muistin aikapisteillä.
|
30 päivää ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .