- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06514547
Vaccinimmunitet och inflammation hos den åldrande personen som lever med hiv (VIVID)
9 juni 2025 uppdaterad av: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Denna studie kommer att spåra immunrespons för konjugerade pneumokockvacciner över tid för att hjälpa till att avgöra hur länge skyddet från detta vaccin varar hos individer med kroniska medicinska tillstånd (i denna studie - HIV) och med ålder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som lever med hiv (PLWH) löper ökad risk för kronisk inflammation och de associerade negativa hälsoresultaten.
Det finns avsevärda bevis för att kroniska inflammatoriska tillstånd som metabola sjukdomar och autoimmuna störningar som är förknippade med försvagade vaccinsvar och befintliga vaccinstudier i PLWH inte tar tillräckligt prov på äldre individer som påverkas oproportionerligt mycket av denna "inflammation".
Vi antar att effekten av ålder på dåliga vaccinsvar är större bland PLWH med tanke på de extra bördorna av HIV-driven inflammation.
Det övergripande projektets mål är att undersöka denna premiss genom att mäta effekten av HIV-status, ålder och kronisk immunaktivering på konjugerade pneumokockvaccinsvar.
Vi kommer att studera akuta (30 dagar) och långsiktiga (2 år) immunsvar efter PCV-vaccination, bland en kohort av deltagare inklusive 4 grupper: a) äldre PLWH, ålder ≥50 (n=100), b) äldre HIV oinfekterade kontroller, ålder ≥50 (n=50), c) yngre PLWH, ålder <50 (n=50), d) yngre HIV-oinfekterade kontroller, ålder <50 (n=50).
Med dessa kohorter kommer vi att 1) Övergripande karakterisera effekten av HIV och ålder på immunogeniciteten av konjugat pneumokockvaccination genom att longitudinellt spåra adaptiv vaccinspecifik antikropp, B-cell och kluster av differentiering 4 T-cellsvar.
Vi kommer att jämföra dessa svar efter ålder och HIV-status.
Vi kommer också 2) Bestämma inverkan av kronisk inflammation på vaccinspecifik immunitet bland PLWH under vuxenlivslängden genom att mäta sambandet mellan vaccinets immunitet och biomarkörer för kronisk inflammation.
Detta projekt kommer att ge värdefull kunskap om hur HIV och ålder påverkar vaccinets immunsvar med hopp om att informera om vaccinutveckling och schema för att optimera den långsiktiga hälsan hos personer som lever med HIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Frosch, MD
- Telefonnummer: (612)-283-4349
- E-post: Anne.Frosch@hcmed.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marya Abd El Hadi, BSc
- Telefonnummer: (612)-873-6252
- E-post: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Rekrytering
- Hennepin Healthcare System
-
Kontakt:
- Anne Frosch, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>=18 år
- HIV-diagnos
- På antiretroviral terapi med HIV-virusbelastning <200 under förra året
Exklusions kriterier:
- Andra signifikanta immunsupprimerande tillstånd
- Ålder < 18 år
- Graviditet (vid inskrivning)
- Kontraindikation för pneumokockvaccination
- Känd kontraindikation för icke-kliniska blodprover (svår anemi sista hemoglobin <8g/dl)
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-anslutna till studiescheman eller procedurer.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer med nedsatt förmåga att samtycka
- Fängelse vid tidpunkten för inskrivning
Kontrollerar inkluderingskriterier:
- Ålder>=18 år
- HIV Ag-Ab test negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pneumokockvaccination
Alla deltagare kommer att få ett pneumokockvaccin.
|
Vaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmål
Tidsram: 30 dagar och 2 år
|
Utvärdera effekten av HIV-status på pneumokockvaccinets immunogenicitet och hållbarhet som uppmätt pneumokockspecifik Ab-koncentration, minnes B-cellssvar (frekvens och fenotyp) och CD4 T-cellsvar (frekvens och fenotyp) vid en akut (primär jämförelse) och minne (sekundär) jämförelse) tidpunkter efter vaccination.
|
30 dagar och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål
Tidsram: 30 dagar och 2 år
|
Utforska inverkan av hög ålder på pneumokockvaccins immunogenicitet och hållbarhet i PLWH.
Detta kommer att utvärderas genom att utvärdera förhållandet mellan ålder och pneumokockspecifik Ab-koncentration, minnes B-cellssvar (frekvens och fenotyp) och CD4 T-cellsvar (frekvens och fenotyp) vid akuta tidpunkter och minnestidpunkter.
|
30 dagar och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .