Inmunidad a las vacunas e inflamación en las personas mayores que viven con el VIH (VIVID)
9 de junio de 2025 actualizado por: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Este estudio rastreará la capacidad de respuesta inmune a las vacunas neumocócicas conjugadas a lo largo del tiempo para ayudar a determinar cuánto dura la protección de esta vacuna en personas con enfermedades crónicas condiciones (en este estudio, VIH) y con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH (PLWH) tienen un mayor riesgo de sufrir inflamación crónica y los resultados de salud adversos asociados.
Existe evidencia considerable de que las condiciones inflamatorias crónicas como las enfermedades metabólicas y los trastornos autoinmunes asociados con respuestas debilitadas a las vacunas y los estudios de vacunas existentes en PLWH no toman muestras adecuadas de las personas mayores que se ven afectadas de manera desproporcionada por esta "inflamación".
Presumimos que el efecto de la edad sobre las malas respuestas a las vacunas es mayor entre las PLWH dadas las cargas adicionales de la inflamación provocada por el VIH.
El objetivo general del proyecto es examinar esta premisa midiendo el impacto del estado del VIH, la edad y la activación inmune crónica en las respuestas a la vacuna neumocócica conjugada.
Estudiaremos las respuestas inmunes agudas (30 días) y a largo plazo (2 años) después de la vacunación PCV, entre una cohorte de participantes que incluye 4 grupos: a) personas mayores que viven con el VIH, edad ≥50 (n=100), b) personas mayores no infectadas por el VIH controles, edad ≥50 (n=50), c) PLWH más jóvenes, edad <50 (n=50), d) controles más jóvenes no infectados por el VIH, edad <50 (n=50).
Con estas cohortes, 1) Caracterizaremos de manera integral el impacto del VIH y la edad en la inmunogenicidad de la vacunación neumocócica conjugada mediante el seguimiento longitudinal de las respuestas de anticuerpos adaptativos específicos de la vacuna, células B y grupos de diferenciación de células 4 T.
Compararemos estas respuestas por edad y estado serológico respecto del VIH.
También 2) Determinaremos la influencia de la inflamación crónica en la inmunidad específica de la vacuna entre las PLWH a lo largo de la vida adulta midiendo la asociación entre la inmunidad a la vacuna y los biomarcadores de inflamación crónica.
Este proyecto proporcionará conocimientos valiosos sobre cómo el VIH y la edad influyen en las respuestas inmunitarias a las vacunas con la esperanza de informar el desarrollo y el calendario de vacunas para optimizar la salud a largo plazo de las personas que viven con el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Frosch, MD
- Número de teléfono: (612)-283-4349
- Correo electrónico: Anne.Frosch@hcmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marya Abd El Hadi, BSc
- Número de teléfono: (612)-873-6252
- Correo electrónico: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin Healthcare System
-
Contacto:
- Anne Frosch, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- Diagnóstico del VIH
- En terapia antirretroviral con carga viral del VIH <200 en el último año
Criterio de exclusión:
- Otra condición inmunosupresora importante
- Edad< 18 años
- Embarazo (al momento de la inscripción)
- Contraindicación para la vacunación neumocócica.
- Contraindicación conocida para extracciones de sangre no clínicas (anemia grave, última hemoglobina <8 g/dl)
- Sujetos que, a juicio del Investigador, puedan no cumplir con los cronogramas o procedimientos del estudio.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos con capacidad reducida para dar consentimiento.
- Encarcelamiento al momento de la inscripción
Criterios de inclusión de controles:
- Edad>=18 años
- Prueba VIH Ag-Ab negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación neumocócica
Todos los participantes recibirán una vacuna neumocócica.
|
Vacuna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
|
Evaluar el impacto del estado del VIH en la inmunogenicidad y durabilidad de la vacuna neumocócica medida como concentración de Ab específica de neumococo, respuestas de células B de memoria (frecuencia y fenotipo) y respuestas de células T CD4 (frecuencia y fenotipo) en un momento agudo (comparación primaria) y memoria (secundaria). comparación) puntos de tiempo posteriores a la vacunación.
|
30 días y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
|
Explore el impacto de la edad avanzada en la inmunogenicidad y durabilidad de la vacuna neumocócica en PLWH.
Esto se evaluará evaluando la relación entre la edad y la concentración de Ab específica del neumococo, las respuestas de las células B de memoria (frecuencia y fenotipo) y las respuestas de las células T CD4 (frecuencia y fenotipo) en momentos agudos y de memoria.
|
30 días y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .