- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514547
Vaksineimmunitet og betennelse hos den aldrende personen som lever med HIV (VIVID)
9. juni 2025 oppdatert av: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Denne studien vil spore immunrespons for konjugerte pneumokokkvaksiner over tid for å hjelpe til med å bestemme hvor lenge beskyttelsen mot denne vaksinen varer hos individer med kroniske medisinske tilstander (i denne studien - HIV) og med alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lever med HIV (PLWH) har økt risiko for kronisk betennelse og de tilhørende uønskede helseutfallene.
Det er betydelig bevis for at kroniske betennelsestilstander som metabolsk sykdom og autoimmune lidelser assosiert med svekket vaksinerespons og eksisterende vaksinestudier i PLWH ikke tar tilstrekkelig prøver av eldre individer som er uforholdsmessig påvirket av denne "betennelsen".
Vi antar at effekten av alder på dårlige vaksineresponser er større blant PLWH gitt de ekstra belastningene av HIV-drevet betennelse.
Det overordnede prosjektets mål er å undersøke denne forutsetningen ved å måle effekten av HIV-status, alder og kronisk immunaktivering på konjugerte pneumokokkvaksineresponser.
Vi vil studere akutte (30 dager) og langsiktige (2 år) immunresponser etter PCV-vaksinasjon, blant en kohort av deltakere inkludert 4 grupper: a) eldre PLWH, alder ≥50 (n=100), b) eldre HIV-uinfiserte kontroller, alder ≥50 (n=50), c) yngre PLWH, alder <50 (n=50), d) yngre HIV-uinfiserte kontroller, alder <50 (n=50).
Med disse kohortene vil vi 1) Utførlig karakterisere virkningen av HIV og alder på immunogenisiteten til konjugert pneumokokkvaksinasjon ved å spore adaptivt vaksinespesifikt antistoff, B-celle og klynge av differensiering 4 T-celleresponser i lengderetningen.
Vi vil sammenligne disse svarene etter alder og HIV-status.
Vi vil også 2) Bestemme påvirkningen av kronisk betennelse på vaksinespesifikk immunitet blant PLWH over hele voksenlivet ved å måle assosiasjonen mellom vaksineimmunitet og biomarkører for kronisk betennelse.
Dette prosjektet vil gi verdifull kunnskap om hvordan HIV og alder påvirker vaksineimmunresponser med håp om å informere vaksineutvikling og tidsplan for å optimalisere den langsiktige helsen til personer som lever med HIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Frosch, MD
- Telefonnummer: (612)-283-4349
- E-post: Anne.Frosch@hcmed.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marya Abd El Hadi, BSc
- Telefonnummer: (612)-873-6252
- E-post: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Anne Frosch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>=18 år
- HIV-diagnose
- På antiretroviral terapi med HIV-virusbelastning <200 i løpet av fjoråret
Ekskluderingskriterier:
- Andre signifikante immundempende tilstander
- Alder < 18 år
- Graviditet (ved påmelding)
- Kontraindikasjon mot pneumokokkvaksinasjon
- Kjent kontraindikasjon for ikke-klinisk blodprøvetaking (alvorlig anemi siste hemoglobin <8g/dl)
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer med nedsatt evne til å samtykke
- Fengsling ved innmelding
Kontrollerer inkluderingskriterier:
- Alder>=18 år
- HIV Ag-Ab test negativ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumokokkvaksinasjon
Alle deltakere vil få en pneumokokkvaksine.
|
Vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: 30 dager og 2 år
|
Evaluer virkningen av HIV-status på immunogenisitet og holdbarhet av pneumokokkvaksine som målt pneumokokkspesifikk Ab-konsentrasjon, minne B-celleresponser (frekvens og fenotype) og CD4 T-celleresponser (frekvens og fenotype) ved en akutt (primær sammenligning) og hukommelse (sekundær) sammenligning) tidspunkter etter vaksinasjon.
|
30 dager og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 30 dager og 2 år
|
Utforsk innvirkningen av høy alder på pneumokokkvaksinens immunogenisitet og holdbarhet i PLWH.
Dette vil bli evaluert ved å evaluere forholdet mellom alder og pneumokokkspesifikk Ab-konsentrasjon, minne B-celleresponser (frekvens og fenotype) og CD4 T-celleresponser (frekvens og fenotype) ved akutte og minnetidspunkter.
|
30 dager og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .