- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06514547
Immunité vaccinale et inflammation chez la personne vieillissante vivant avec le VIH (VIVID)
9 juin 2025 mis à jour par: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Cette étude suivra la réactivité immunitaire aux vaccins antipneumococciques conjugués au fil du temps pour aider à déterminer combien de temps dure la protection contre ce vaccin chez les personnes atteintes de maladies chroniques (dans cette étude - VIH) et avec l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) courent un risque accru d’inflammation chronique et des conséquences néfastes pour la santé qui y sont associées.
Il existe de nombreuses preuves que les maladies inflammatoires chroniques telles que les maladies métaboliques et les maladies auto-immunes associées à une réponse vaccinale affaiblie et les études vaccinales existantes chez les PVVIH n'échantillonnent pas de manière adéquate les personnes âgées qui sont affectées de manière disproportionnée par cette « inflammation ».
Nous émettons l'hypothèse que l'effet de l'âge sur les mauvaises réponses vaccinales est plus important chez les PVVIH étant donné le fardeau supplémentaire de l'inflammation provoquée par le VIH.
L'objectif global du projet est d'examiner cette prémisse en mesurant l'impact du statut VIH, de l'âge et de l'activation immunitaire chronique sur les réponses au vaccin conjugué contre le pneumocoque.
Nous étudierons les réponses immunitaires aiguës (30 jours) et à plus long terme (2 ans) après la vaccination PCV, parmi une cohorte de participants comprenant 4 groupes : a) PVVIH plus âgées, âge ≥ 50 (n = 100), b) personnes âgées non infectées par le VIH. témoins, âge ≥50 (n=50), c) PVVIH plus jeunes, âge <50 (n=50), d) témoins plus jeunes non infectés par le VIH, âge <50 (n=50).
Avec ces cohortes, nous allons 1) caractériser de manière exhaustive l'impact du VIH et de l'âge sur l'immunogénicité de la vaccination conjuguée contre le pneumocoque en suivant longitudinalement les anticorps adaptatifs spécifiques au vaccin, les lymphocytes B et les groupes de différenciation 4 réponses des lymphocytes T.
Nous comparerons ces réponses par âge et statut VIH.
Nous allons également 2) Déterminer l'influence de l'inflammation chronique sur l'immunité spécifique au vaccin chez les PVVIH tout au long de la vie adulte en mesurant l'association entre l'immunité vaccinale et les biomarqueurs de l'inflammation chronique.
Ce projet fournira des connaissances précieuses sur la manière dont le VIH et l'âge influencent les réponses immunitaires vaccinales dans l'espoir d'éclairer le développement et le calendrier de vaccins afin d'optimiser la santé à long terme des personnes vivant avec le VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Frosch, MD
- Numéro de téléphone: (612)-283-4349
- E-mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marya Abd El Hadi, BSc
- Numéro de téléphone: (612)-873-6252
- E-mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Recrutement
- Hennepin Healthcare System
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Contact:
- Anne Frosch, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=18 ans
- Diagnostic du VIH
- Sous traitement antirétroviral avec une charge virale VIH < 200 au cours de l'année dernière
Critère d'exclusion:
- Autre condition immunosuppressive importante
- Âge < 18 ans
- Grossesse (à l'inscription)
- Contre-indication à la vaccination antipneumococcique
- Contre-indication connue aux prises de sang non cliniques (anémie sévère, dernière hémoglobine <8 g/dl)
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
- Adultes incapables de consentir
- Personnes ayant une capacité réduite à consentir
- Incarcération au moment de l’inscription
Critères d’inclusion des contrôles :
- Âge>=18 ans
- Test VIH Ag-Ab négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination contre le pneumocoque
Tous les participants recevront un vaccin antipneumococcique.
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Vaccin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 30 jours et 2 ans
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Évaluer l'impact du statut VIH sur l'immunogénicité et la durabilité du vaccin antipneumococcique en mesurant la concentration d'Ab spécifique du pneumocoque, les réponses des lymphocytes B mémoire (fréquence et phénotype) et les réponses des lymphocytes T CD4 (fréquence et phénotype) à un niveau aigu (comparaison primaire) et mémoire (secondaire). comparaison) à des moments post-vaccination.
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30 jours et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif secondaire
Délai: 30 jours et 2 ans
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Explorez l’impact de l’âge avancé sur l’immunogénicité et la durabilité du vaccin antipneumococcique chez les PVVIH.
Cela sera évalué en évaluant la relation entre l'âge et la concentration d'Ab spécifiques au pneumocoque, les réponses des lymphocytes B mémoire (fréquence et phénotype) et les réponses des lymphocytes T CD4 (fréquence et phénotype) à des moments aigus et de mémoire.
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30 jours et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .