- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514547
Immunità vaccinale e infiammazione nella persona anziana che convive con l'HIV (VIVID)
9 giugno 2025 aggiornato da: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Questo studio monitorerà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici coniugati nel tempo per aiutare a determinare quanto dura la protezione da questo vaccino negli individui con condizioni mediche croniche (in questo studio - HIV) e con l'età.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con l’HIV (PLWH) corrono un rischio maggiore di infiammazione cronica e dei relativi esiti avversi per la salute.
Esistono prove considerevoli del fatto che le condizioni infiammatorie croniche come le malattie metaboliche e i disturbi autoimmuni associati a risposte vaccinali indebolite e gli studi sui vaccini esistenti nella PLWH non campionano adeguatamente gli individui più anziani che sono colpiti in modo sproporzionato da questo “infiammazione”.
Ipotizziamo che l'effetto dell'età sulle scarse risposte ai vaccini sia maggiore tra le persone con disabilità, dati gli oneri aggiuntivi dell'infiammazione causata dall'HIV.
L’obiettivo generale del progetto è esaminare questa premessa misurando l’impatto dello stato dell’HIV, dell’età e dell’attivazione immunitaria cronica sulle risposte al vaccino pneumococcico coniugato.
Studieremo le risposte immunitarie acute (30 giorni) e a lungo termine (2 anni) dopo la vaccinazione contro il PCV, in una coorte di partecipanti comprendente 4 gruppi: a) PLWH più anziani, età ≥ 50 (n = 100), b) più anziani non infetti da HIV controlli, età ≥ 50 (n=50), c) PLWH più giovane, età <50 (n=50), d) controlli più giovani non infetti da HIV, età <50 (n=50).
Con queste coorti, 1) caratterizzeremo in modo completo l'impatto dell'HIV e dell'età sull'immunogenicità della vaccinazione pneumococcica coniugata monitorando longitudinalmente le risposte degli anticorpi adattativi vaccino-specifici, delle cellule B e del cluster di differenziazione 4 delle cellule T.
Confronteremo queste risposte per età e stato di HIV.
Inoltre 2) determineremo l'influenza dell'infiammazione cronica sull'immunità vaccino-specifica tra le persone affette da infiammazione cronica nell'arco della vita adulta misurando l'associazione tra l'immunità vaccinale e i biomarcatori dell'infiammazione cronica.
Questo progetto fornirà preziose conoscenze su come l’HIV e l’età influenzano le risposte immunitarie ai vaccini con la speranza di informare lo sviluppo e il programma dei vaccini per ottimizzare la salute a lungo termine delle persone che vivono con l’HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Frosch, MD
- Numero di telefono: (612)-283-4349
- Email: Anne.Frosch@hcmed.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marya Abd El Hadi, BSc
- Numero di telefono: (612)-873-6252
- Email: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Reclutamento
- Hennepin Healthcare System
-
Contatto:
- Anne Frosch, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=18 anni
- Diagnosi dell'HIV
- In terapia antiretrovirale con carica virale HIV <200 nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Altra condizione immunosoppressiva significativa
- Età < 18 anni
- Gravidanza (al momento dell'iscrizione)
- Controindicazione alla vaccinazione pneumococcica
- Controindicazione nota ai prelievi di sangue non clinici (anemia grave con emoglobina <8 g/dl)
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non aderire ai programmi o alle procedure dello studio.
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Individui con ridotta capacità di consenso
- Reclusione al momento dell'iscrizione
Controlla i criteri di inclusione:
- Età>=18 anni
- Test HIV Ag-Ab negativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccinazione pneumococcica
Tutti i partecipanti riceveranno un vaccino pneumococcico.
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Vaccino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
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Valutare l’impatto dello stato HIV sull’immunogenicità e sulla durabilità del vaccino pneumococcico misurando la concentrazione di anticorpi specifici pneumococcici, le risposte delle cellule B di memoria (frequenza e fenotipo) e le risposte delle cellule T CD4 (frequenza e fenotipo) in fase acuta (confronto primario) e di memoria (secondario). confronto) punti temporali post-vaccinazione.
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30 giorni e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
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Esplorare l’impatto dell’età avanzata sull’immunogenicità e sulla durabilità del vaccino pneumococcico nelle PLWH.
Questo sarà valutato valutando la relazione tra età e concentrazione di anticorpi specifici per pneumococco, risposte delle cellule B di memoria (frequenza e fenotipo) e risposte delle cellule T CD4 (frequenza e fenotipo) nei punti temporali acuti e di memoria.
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30 giorni e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 20 (PCV20)
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Vaxcyte, Inc.Attivo, non reclutanteVaccini pneumococciciStati Uniti
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University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzNon ancora reclutamentoMalattie Reumatiche Autoimmuni
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Vaxcyte, Inc.CompletatoVaccini pneumococciciStati Uniti
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GlaxoSmithKlineAffinivax, Inc.CompletatoInfezioni pneumococciche | Polmonite, pneumococco | Polmonite, battericaStati Uniti, Porto Rico
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Vaxcyte, Inc.CompletatoVaccini pneumococciciStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezione pneumococcicaStati Uniti, Australia, Belgio, Chile, Germania, Corea, Repubblica di, Nuova Zelanda, Porto Rico, Svezia, Taiwan, Tacchino
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni da virus respiratorio sincizialeStati Uniti, Belgio, Spagna, Polonia