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Immunità vaccinale e infiammazione nella persona anziana che convive con l'HIV (VIVID)

9 giugno 2025 aggiornato da: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Questo studio monitorerà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici coniugati nel tempo per aiutare a determinare quanto dura la protezione da questo vaccino negli individui con condizioni mediche croniche (in questo studio - HIV) e con l'età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con l’HIV (PLWH) corrono un rischio maggiore di infiammazione cronica e dei relativi esiti avversi per la salute. Esistono prove considerevoli del fatto che le condizioni infiammatorie croniche come le malattie metaboliche e i disturbi autoimmuni associati a risposte vaccinali indebolite e gli studi sui vaccini esistenti nella PLWH non campionano adeguatamente gli individui più anziani che sono colpiti in modo sproporzionato da questo “infiammazione”. Ipotizziamo che l'effetto dell'età sulle scarse risposte ai vaccini sia maggiore tra le persone con disabilità, dati gli oneri aggiuntivi dell'infiammazione causata dall'HIV. L’obiettivo generale del progetto è esaminare questa premessa misurando l’impatto dello stato dell’HIV, dell’età e dell’attivazione immunitaria cronica sulle risposte al vaccino pneumococcico coniugato. Studieremo le risposte immunitarie acute (30 giorni) e a lungo termine (2 anni) dopo la vaccinazione contro il PCV, in una coorte di partecipanti comprendente 4 gruppi: a) PLWH più anziani, età ≥ 50 (n = 100), b) più anziani non infetti da HIV controlli, età ≥ 50 (n=50), c) PLWH più giovane, età <50 (n=50), d) controlli più giovani non infetti da HIV, età <50 (n=50). Con queste coorti, 1) caratterizzeremo in modo completo l'impatto dell'HIV e dell'età sull'immunogenicità della vaccinazione pneumococcica coniugata monitorando longitudinalmente le risposte degli anticorpi adattativi vaccino-specifici, delle cellule B e del cluster di differenziazione 4 delle cellule T. Confronteremo queste risposte per età e stato di HIV. Inoltre 2) determineremo l'influenza dell'infiammazione cronica sull'immunità vaccino-specifica tra le persone affette da infiammazione cronica nell'arco della vita adulta misurando l'associazione tra l'immunità vaccinale e i biomarcatori dell'infiammazione cronica. Questo progetto fornirà preziose conoscenze su come l’HIV e l’età influenzano le risposte immunitarie ai vaccini con la speranza di informare lo sviluppo e il programma dei vaccini per ottimizzare la salute a lungo termine delle persone che vivono con l’HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare System
        • Contatto:
          • Anne Frosch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Diagnosi dell'HIV
  • In terapia antiretrovirale con carica virale HIV <200 nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Altra condizione immunosoppressiva significativa
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza (al momento dell'iscrizione)
  • Controindicazione alla vaccinazione pneumococcica
  • Controindicazione nota ai prelievi di sangue non clinici (anemia grave con emoglobina <8 g/dl)
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non aderire ai programmi o alle procedure dello studio.
  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Individui con ridotta capacità di consenso
  • Reclusione al momento dell'iscrizione

Controlla i criteri di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Test HIV Ag-Ab negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione pneumococcica
Tutti i partecipanti riceveranno un vaccino pneumococcico.
Vaccino
Altri nomi:
  • Precedente20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Valutare l’impatto dello stato HIV sull’immunogenicità e sulla durabilità del vaccino pneumococcico misurando la concentrazione di anticorpi specifici pneumococcici, le risposte delle cellule B di memoria (frequenza e fenotipo) e le risposte delle cellule T CD4 (frequenza e fenotipo) in fase acuta (confronto primario) e di memoria (secondario). confronto) punti temporali post-vaccinazione.
30 giorni e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Esplorare l’impatto dell’età avanzata sull’immunogenicità e sulla durabilità del vaccino pneumococcico nelle PLWH. Questo sarà valutato valutando la relazione tra età e concentrazione di anticorpi specifici per pneumococco, risposte delle cellule B di memoria (frequenza e fenotipo) e risposte delle cellule T CD4 (frequenza e fenotipo) nei punti temporali acuti e di memoria.
30 giorni e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY2024-738
  • 1R01AG084437-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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