- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514547
Odporność na szczepionki i stany zapalne u starzejących się osób żyjących z wirusem HIV (VIVID)
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
W badaniu tym będzie śledzona reakcja immunologiczna na skoniugowane szczepionki pneumokokowe w czasie, aby pomóc określić, jak długo trwa ochrona zapewniana przez tę szczepionkę u osób cierpiących na przewlekłe schorzenia (w tym badaniu – HIV) i wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby żyjące z wirusem HIV (PLWH) są narażone na zwiększone ryzyko przewlekłego stanu zapalnego i związanych z nim niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Istnieją znaczące dowody na to, że przewlekłe stany zapalne, takie jak choroby metaboliczne i choroby autoimmunologiczne, powiązane z osłabioną odpowiedzią na szczepionki, a istniejące badania nad szczepionkami u osób z PLWH nie obejmują odpowiedniej próby starszych osób, które są nieproporcjonalnie dotknięte tym „stanem zapalnym”.
Stawiamy hipotezę, że wpływ wieku na słabą odpowiedź na szczepionkę jest większy u osób PLWH, biorąc pod uwagę dodatkowe obciążenie zapaleniem wywołanym wirusem HIV.
Ogólnym celem projektu jest zbadanie tego założenia poprzez pomiar wpływu zakażenia wirusem HIV, wieku i przewlekłej aktywacji układu odpornościowego na odpowiedź na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową.
Będziemy badać ostrą (30 dni) i długoterminową (2 lata) odpowiedź immunologiczną po szczepieniu PCV w kohorcie uczestników podzielonej na 4 grupy: a) starsi PLWH, wiek ≥50 lat (n=100), b) starsi niezakażeni wirusem HIV grupa kontrolna, wiek ≥50 (n=50), c) młodsza PLWH, wiek <50 (n=50), d) młodsza grupa kontrolna niezakażona wirusem HIV, wiek <50 (n=50).
Dzięki tym kohortom 1) kompleksowo scharakteryzujemy wpływ wirusa HIV i wieku na immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom poprzez podłużne śledzenie adaptacyjnych przeciwciał swoistych dla szczepionki, limfocytów B i klastra różnicowania odpowiedzi limfocytów T.
Porównamy te odpowiedzi według wieku i statusu serologicznego.
Będziemy również 2) Określać wpływ przewlekłego stanu zapalnego na odporność specyficzną dla szczepionki u PLWH w ciągu całego dorosłego życia, mierząc związek między odpornością poszczepienną a biomarkerami przewlekłego stanu zapalnego.
Projekt ten dostarczy cennej wiedzy na temat wpływu wirusa HIV i wieku na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, co może pomóc w opracowaniu szczepionki i jej harmonogramie w celu optymalizacji długoterminowego stanu zdrowia osób żyjących z wirusem HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Frosch, MD
- Numer telefonu: (612)-283-4349
- E-mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marya Abd El Hadi, BSc
- Numer telefonu: (612)-873-6252
- E-mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Rekrutacyjny
- Hennepin Healthcare System
-
Kontakt:
- Anne Frosch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=18 lat
- Diagnoza HIV
- Podczas terapii antyretrowirusowej przy mianie wirusa HIV <200 w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Inny istotny stan immunosupresyjny
- Wiek < 18 lat
- Ciąża (w momencie rejestracji)
- Przeciwwskazania do szczepienia przeciwko pneumokokom
- Znane przeciwwskazania do nieklinicznych pobrań krwi (ciężka niedokrwistość, ostatnia hemoglobina < 8 g/dl)
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby z upośledzoną zdolnością do wyrażania zgody
- Uwięzienie w momencie rejestracji
Kontroluje kryteria włączenia:
- Wiek>=18 lat
- Test na HIV Ag-Ab negatywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie na pneumokoki
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw pneumokokom.
|
Szczepionka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
|
Ocenić wpływ statusu HIV na immunogenność i trwałość szczepionki pneumokokowej, mierząc stężenie Ab swoistych dla pneumokoków, odpowiedź komórek B pamięci (częstotliwość i fenotyp) oraz odpowiedź komórek T CD4 (częstotliwość i fenotyp) w stanie ostrym (porównanie pierwotne) i pamięci (wtórne porównanie) punkty czasowe po szczepieniu.
|
30 dni i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
|
Zbadanie wpływu zaawansowanego wieku na immunogenność i trwałość szczepionki pneumokokowej u PLWH.
Zostanie to ocenione poprzez ocenę związku wieku i stężenia Ab swoistego dla pneumokoków, odpowiedzi komórek B pamięci (częstotliwość i fenotyp) oraz odpowiedzi komórek T CD4 (częstotliwość i fenotyp) w punktach czasowych ostrych i pamięciowych.
|
30 dni i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .