Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcínová imunita a zánět u stárnoucí osoby žijící s HIV (VIVID)

9. června 2025 aktualizováno: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Tato studie bude sledovat imunitní odezvu na konjugované pneumokokové vakcíny v průběhu času, aby pomohla určit, jak dlouho trvá ochrana před touto vakcínou u jedinců s chronickými zdravotními stavy (v této studii - HIV) as věkem.

Přehled studie

Detailní popis

Osoby žijící s HIV (PLWH) jsou vystaveny zvýšenému riziku chronického zánětu a souvisejících nepříznivých zdravotních následků. Existují značné důkazy o tom, že chronické zánětlivé stavy, jako jsou metabolická onemocnění a autoimunitní poruchy spojené s oslabenou odpovědí na vakcínu, a existující studie vakcíny u PLWH neodebírají adekvátně vzorky starších jedinců, kteří jsou neúměrně postiženi tímto „zánětem“. Předpokládáme, že vliv věku na špatnou odpověď na vakcínu je větší u PLWH vzhledem k další zátěži zánětu vyvolaného HIV. Celkovým cílem projektu je prozkoumat tento předpoklad měřením vlivu stavu HIV, věku a chronické imunitní aktivace na odpovědi na konjugované pneumokokové vakcíny. Budeme studovat akutní (30 dní) a dlouhodobější (2 roky) imunitní reakce po očkování proti PCV u kohorty účastníků zahrnující 4 skupiny: a) starší PLWH, věk ≥50 (n=100), b) starší neinfikovaní HIV kontroly, věk ≥50 (n=50), c) mladší PLWH, věk <50 (n=50), d) mladší HIV neinfikované kontroly, věk <50 (n=50). S těmito kohortami budeme 1) Komplexně charakterizovat dopad HIV a věku na imunogenicitu konjugované pneumokokové vakcinace podélným sledováním adaptivních vakcín specifických protilátek, B buněk a shluků odpovědí diferenciačních 4 T buněk. Tyto odpovědi porovnáme podle věku a stavu HIV. Budeme také 2) Určovat vliv chronického zánětu na vakcinační specifickou imunitu mezi PLWH v průběhu dospělého života měřením asociace mezi vakcinační imunitou a biomarkery chronického zánětu. Tento projekt poskytne cenné poznatky o tom, jak HIV a věk ovlivňují imunitní reakce vakcíny, s nadějí, že poskytne informace o vývoji vakcíny a harmonogramu pro optimalizaci dlouhodobého zdraví osob žijících s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare System
        • Kontakt:
          • Anne Frosch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Diagnostika HIV
  • Na antiretrovirové terapii s virovou zátěží HIV<200 v loňském roce

Kritéria vyloučení:

  • Další významný imunosupresivní stav
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství (při zápisu)
  • Kontraindikace očkování proti pneumokokům
  • Známá kontraindikace k neklinickým odběrům krve (závažná anémie poslední hemoglobin <8g/dl)
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Osoby s narušenou schopností souhlasu
  • Uvěznění v době zápisu

Kontroluje kritéria zahrnutí:

  • Věk >=18 let
  • Test HIV Ag-Ab negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti pneumokokům
Všichni účastníci obdrží pneumokokovou vakcínu.
Vakcína
Ostatní jména:
  • Předchozí20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Vyhodnoťte dopad stavu HIV na imunogenicitu a trvanlivost pneumokokové vakcíny jako naměřenou koncentraci Ab specifickou pro pneumokoky, odpovědi paměťových B buněk (frekvence a fenotyp) a odpovědi CD4 T buněk (frekvence a fenotyp) při akutním (primární srovnání) a paměti (sekundární srovnání) postvakcinační časové body.
30 dní a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Prozkoumejte vliv pokročilého věku na imunogenicitu a trvanlivost pneumokokové vakcíny u PLWH. To bude vyhodnoceno vyhodnocením vztahu mezi věkem a koncentrací Ab specificky pro pneumokoky, odpovědí paměťových B buněk (frekvence a fenotyp) a odpovědí CD4 T buněk (frekvence a fenotyp) v akutních a paměťových časových bodech.
30 dní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FY2024-738
  • 1R01AG084437-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Konjugovaná pneumokoková vakcína 20 (PCV20)

Předplatit