- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514547
Vakcínová imunita a zánět u stárnoucí osoby žijící s HIV (VIVID)
9. června 2025 aktualizováno: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Tato studie bude sledovat imunitní odezvu na konjugované pneumokokové vakcíny v průběhu času, aby pomohla určit, jak dlouho trvá ochrana před touto vakcínou u jedinců s chronickými zdravotními stavy (v této studii - HIV) as věkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby žijící s HIV (PLWH) jsou vystaveny zvýšenému riziku chronického zánětu a souvisejících nepříznivých zdravotních následků.
Existují značné důkazy o tom, že chronické zánětlivé stavy, jako jsou metabolická onemocnění a autoimunitní poruchy spojené s oslabenou odpovědí na vakcínu, a existující studie vakcíny u PLWH neodebírají adekvátně vzorky starších jedinců, kteří jsou neúměrně postiženi tímto „zánětem“.
Předpokládáme, že vliv věku na špatnou odpověď na vakcínu je větší u PLWH vzhledem k další zátěži zánětu vyvolaného HIV.
Celkovým cílem projektu je prozkoumat tento předpoklad měřením vlivu stavu HIV, věku a chronické imunitní aktivace na odpovědi na konjugované pneumokokové vakcíny.
Budeme studovat akutní (30 dní) a dlouhodobější (2 roky) imunitní reakce po očkování proti PCV u kohorty účastníků zahrnující 4 skupiny: a) starší PLWH, věk ≥50 (n=100), b) starší neinfikovaní HIV kontroly, věk ≥50 (n=50), c) mladší PLWH, věk <50 (n=50), d) mladší HIV neinfikované kontroly, věk <50 (n=50).
S těmito kohortami budeme 1) Komplexně charakterizovat dopad HIV a věku na imunogenicitu konjugované pneumokokové vakcinace podélným sledováním adaptivních vakcín specifických protilátek, B buněk a shluků odpovědí diferenciačních 4 T buněk.
Tyto odpovědi porovnáme podle věku a stavu HIV.
Budeme také 2) Určovat vliv chronického zánětu na vakcinační specifickou imunitu mezi PLWH v průběhu dospělého života měřením asociace mezi vakcinační imunitou a biomarkery chronického zánětu.
Tento projekt poskytne cenné poznatky o tom, jak HIV a věk ovlivňují imunitní reakce vakcíny, s nadějí, že poskytne informace o vývoji vakcíny a harmonogramu pro optimalizaci dlouhodobého zdraví osob žijících s HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Frosch, MD
- Telefonní číslo: (612)-283-4349
- E-mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marya Abd El Hadi, BSc
- Telefonní číslo: (612)-873-6252
- E-mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Nábor
- Hennepin Healthcare System
-
Kontakt:
- Anne Frosch, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Diagnostika HIV
- Na antiretrovirové terapii s virovou zátěží HIV<200 v loňském roce
Kritéria vyloučení:
- Další významný imunosupresivní stav
- Věk < 18 let
- Těhotenství (při zápisu)
- Kontraindikace očkování proti pneumokokům
- Známá kontraindikace k neklinickým odběrům krve (závažná anémie poslední hemoglobin <8g/dl)
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
- Dospělí neschopní souhlasit
- Osoby s narušenou schopností souhlasu
- Uvěznění v době zápisu
Kontroluje kritéria zahrnutí:
- Věk >=18 let
- Test HIV Ag-Ab negativní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování proti pneumokokům
Všichni účastníci obdrží pneumokokovou vakcínu.
|
Vakcína
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 30 dní a 2 roky
|
Vyhodnoťte dopad stavu HIV na imunogenicitu a trvanlivost pneumokokové vakcíny jako naměřenou koncentraci Ab specifickou pro pneumokoky, odpovědi paměťových B buněk (frekvence a fenotyp) a odpovědi CD4 T buněk (frekvence a fenotyp) při akutním (primární srovnání) a paměti (sekundární srovnání) postvakcinační časové body.
|
30 dní a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: 30 dní a 2 roky
|
Prozkoumejte vliv pokročilého věku na imunogenicitu a trvanlivost pneumokokové vakcíny u PLWH.
To bude vyhodnoceno vyhodnocením vztahu mezi věkem a koncentrací Ab specificky pro pneumokoky, odpovědí paměťových B buněk (frekvence a fenotyp) a odpovědí CD4 T buněk (frekvence a fenotyp) v akutních a paměťových časových bodech.
|
30 dní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Konjugovaná pneumokoková vakcína 20 (PCV20)
-
Vaxcyte, Inc.Aktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineAffinivax, Inc.DokončenoPneumokokové infekce | Pneumonie, Pneumokoková | Pneumonie, bakteriálníSpojené státy, Portoriko
-
Vaxcyte, Inc.DokončenoPneumokokové vakcínySpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPneumokoková infekceSpojené státy, Austrálie, Belgie, Chile, Německo, Korejská republika, Nový Zéland, Portoriko, Švédsko, Tchaj-wan, Krocan
-
Vaxcyte, Inc.DokončenoPneumokokové vakcínySpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Belgie, Španělsko, Polsko