Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcina immunitása és gyulladása a HIV-fertőzött időskorban (VIVID)

2025. június 9. frissítette: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Ez a tanulmány nyomon követi a pneumococcus vakcinák konjugált immunválaszát az idő múlásával, hogy segítsen meghatározni, mennyi ideig tart a vakcina elleni védelem krónikus betegségben szenvedő egyéneknél (ebben a vizsgálatban – HIV) és az életkor előrehaladtával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek (PLWH) fokozottan ki vannak téve a krónikus gyulladások és az ezzel járó káros egészségügyi következmények kockázatának. Jelentős bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus gyulladásos állapotok, például az anyagcsere-betegségek és az autoimmun rendellenességek, amelyek a gyengített vakcinaválaszokhoz kapcsolódnak, valamint a PLWH-k körében végzett vakcina-vizsgálatok nem tartalmaznak megfelelő mintát az idősebb egyénekből, akiket aránytalanul érint ez a „gyulladás”. Feltételezzük, hogy az életkornak a rossz vakcinaválaszra gyakorolt ​​hatása nagyobb a PLWH-k körében, tekintettel a HIV okozta gyulladások további terheire. A projekt általános célja ennek az előfeltételnek a vizsgálata a HIV-státusz, az életkor és a krónikus immunaktiváció hatásának mérésével a konjugált pneumococcus vakcina válaszokra. A PCV-oltást követő akut (30 napos) és hosszabb távú (2 éves) immunválaszokat tanulmányozzuk a résztvevők egy csoportjában, amely 4 csoportot tartalmaz: a) idősebb PLWH, életkor ≥50 (n=100), b) idősebb HIV-fertőzetlen kontrollok, életkor ≥50 (n=50), c) fiatalabb PLWH, életkor <50 (n=50), d) fiatalabb HIV-fertőzetlen kontrollok, életkor <50 (n=50). Ezekkel a kohorszokkal 1) Átfogóan jellemezzük a HIV és az életkor hatását a konjugált pneumococcus elleni vakcináció immunogenitására az adaptív vakcina-specifikus antitestek, B-sejtek és a differenciálódó 4-es T-sejt-válaszok longitudinális követésével. Összehasonlítjuk ezeket a válaszokat életkor és HIV-státusz szerint. 2) Meg fogjuk határozni a krónikus gyulladás hatását a vakcina-specifikus immunitásra a PLWH-k körében a felnőtt élettartam során, mérjük a vakcina immunitása és a krónikus gyulladás biomarkerei közötti összefüggést. Ez a projekt értékes ismereteket nyújt majd arról, hogy a HIV és az életkor hogyan befolyásolja a vakcinák immunválaszát, azzal a reménnyel, hogy tájékoztatást ad a vakcinák kidolgozásáról és ütemezéséről, hogy optimalizálják a HIV-fertőzöttek hosszú távú egészségi állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Hennepin Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Frosch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor>=18 év
  • HIV diagnózis
  • Antiretrovirális terápia HIV vírusterheléssel <200 az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős immunszuppresszív állapot
  • Életkor < 18 év
  • Terhesség (beiratkozáskor)
  • A pneumococcus elleni oltás ellenjavallata
  • A nem klinikai vérvétel ismert ellenjavallata (súlyos vérszegénység, utolsó hemoglobin <8g/dl)
  • Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Csökkent beleegyezési képességű egyének
  • Bezárás a beiratkozáskor

Szabályozza a felvételi feltételeket:

  • Életkor>=18 év
  • HIV Ag-Ab teszt negatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pneumococcus elleni védőoltás
Minden résztvevő pneumococcus elleni oltást kap.
Vakcina
Más nevek:
  • Prevnar20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 30 nap és 2 év
Értékelje a HIV-státusz hatását a pneumococcus vakcina immunogenitására és tartósságára a pneumococcus-specifikus Ab-koncentráció, a memória B-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) és a CD4 T-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) akut (elsődleges összehasonlítás) és a memória (másodlagos) mérése alapján. összehasonlítása) az oltás utáni időpontok.
30 nap és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos cél
Időkeret: 30 nap és 2 év
Fedezze fel az előrehaladott életkor hatását a pneumococcus vakcina immunogenitására és tartósságára PLWH-ban. Ezt az életkor és a pneumococcus-specifikus Ab-koncentráció, a memória B-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) és a CD4 T-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) kapcsolatának értékelésével értékelik az akut és memória időpontokban.
30 nap és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FY2024-738
  • 1R01AG084437-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel