- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06514547
Vakcina immunitása és gyulladása a HIV-fertőzött időskorban (VIVID)
2025. június 9. frissítette: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Ez a tanulmány nyomon követi a pneumococcus vakcinák konjugált immunválaszát az idő múlásával, hogy segítsen meghatározni, mennyi ideig tart a vakcina elleni védelem krónikus betegségben szenvedő egyéneknél (ebben a vizsgálatban – HIV) és az életkor előrehaladtával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek (PLWH) fokozottan ki vannak téve a krónikus gyulladások és az ezzel járó káros egészségügyi következmények kockázatának.
Jelentős bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus gyulladásos állapotok, például az anyagcsere-betegségek és az autoimmun rendellenességek, amelyek a gyengített vakcinaválaszokhoz kapcsolódnak, valamint a PLWH-k körében végzett vakcina-vizsgálatok nem tartalmaznak megfelelő mintát az idősebb egyénekből, akiket aránytalanul érint ez a „gyulladás”.
Feltételezzük, hogy az életkornak a rossz vakcinaválaszra gyakorolt hatása nagyobb a PLWH-k körében, tekintettel a HIV okozta gyulladások további terheire.
A projekt általános célja ennek az előfeltételnek a vizsgálata a HIV-státusz, az életkor és a krónikus immunaktiváció hatásának mérésével a konjugált pneumococcus vakcina válaszokra.
A PCV-oltást követő akut (30 napos) és hosszabb távú (2 éves) immunválaszokat tanulmányozzuk a résztvevők egy csoportjában, amely 4 csoportot tartalmaz: a) idősebb PLWH, életkor ≥50 (n=100), b) idősebb HIV-fertőzetlen kontrollok, életkor ≥50 (n=50), c) fiatalabb PLWH, életkor <50 (n=50), d) fiatalabb HIV-fertőzetlen kontrollok, életkor <50 (n=50).
Ezekkel a kohorszokkal 1) Átfogóan jellemezzük a HIV és az életkor hatását a konjugált pneumococcus elleni vakcináció immunogenitására az adaptív vakcina-specifikus antitestek, B-sejtek és a differenciálódó 4-es T-sejt-válaszok longitudinális követésével.
Összehasonlítjuk ezeket a válaszokat életkor és HIV-státusz szerint.
2) Meg fogjuk határozni a krónikus gyulladás hatását a vakcina-specifikus immunitásra a PLWH-k körében a felnőtt élettartam során, mérjük a vakcina immunitása és a krónikus gyulladás biomarkerei közötti összefüggést.
Ez a projekt értékes ismereteket nyújt majd arról, hogy a HIV és az életkor hogyan befolyásolja a vakcinák immunválaszát, azzal a reménnyel, hogy tájékoztatást ad a vakcinák kidolgozásáról és ütemezéséről, hogy optimalizálják a HIV-fertőzöttek hosszú távú egészségi állapotát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Frosch, MD
- Telefonszám: (612)-283-4349
- E-mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marya Abd El Hadi, BSc
- Telefonszám: (612)-873-6252
- E-mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Toborzás
- Hennepin Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Frosch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=18 év
- HIV diagnózis
- Antiretrovirális terápia HIV vírusterheléssel <200 az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős immunszuppresszív állapot
- Életkor < 18 év
- Terhesség (beiratkozáskor)
- A pneumococcus elleni oltás ellenjavallata
- A nem klinikai vérvétel ismert ellenjavallata (súlyos vérszegénység, utolsó hemoglobin <8g/dl)
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Csökkent beleegyezési képességű egyének
- Bezárás a beiratkozáskor
Szabályozza a felvételi feltételeket:
- Életkor>=18 év
- HIV Ag-Ab teszt negatív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pneumococcus elleni védőoltás
Minden résztvevő pneumococcus elleni oltást kap.
|
Vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
Értékelje a HIV-státusz hatását a pneumococcus vakcina immunogenitására és tartósságára a pneumococcus-specifikus Ab-koncentráció, a memória B-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) és a CD4 T-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) akut (elsődleges összehasonlítás) és a memória (másodlagos) mérése alapján. összehasonlítása) az oltás utáni időpontok.
|
30 nap és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
Fedezze fel az előrehaladott életkor hatását a pneumococcus vakcina immunogenitására és tartósságára PLWH-ban.
Ezt az életkor és a pneumococcus-specifikus Ab-koncentráció, a memória B-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) és a CD4 T-sejtes válaszok (gyakoriság és fenotípus) kapcsolatának értékelésével értékelik az akut és memória időpontokban.
|
30 nap és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .