- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514547
Vaccinimmuniteit en ontstekingen bij ouderen die met HIV leven (VIVID)
9 juni 2025 bijgewerkt door: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Deze studie zal de immuunrespons op geconjugeerde pneumokokkenvaccins in de loop van de tijd volgen om te helpen bepalen hoe lang de bescherming tegen dit vaccin aanhoudt bij personen met chronische medische aandoeningen (in deze studie - HIV) en met de leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met HIV (PLWH) lopen een verhoogd risico op chronische ontstekingen en de daarmee gepaard gaande nadelige gevolgen voor de gezondheid.
Er is aanzienlijk bewijs dat chronische ontstekingsaandoeningen, zoals stofwisselingsziekten en auto-immuunziekten, geassocieerd met verzwakte vaccinreacties, en bestaande vaccinstudies bij PLWH nemen niet adequaat deel aan oudere individuen die onevenredig zwaar worden getroffen door deze ‘ontstekingsreacties’.
We veronderstellen dat het effect van leeftijd op slechte vaccinreacties groter is bij PLWH, gezien de extra lasten van door HIV veroorzaakte ontstekingen.
Het algemene doel van het project is om dit uitgangspunt te onderzoeken door de impact van de HIV-status, leeftijd en chronische immuunactivatie op de respons op geconjugeerde pneumokokkenvaccins te meten.
We zullen acute (30 dagen) en langere termijn (2 jaar) immuunresponsen na PCV-vaccinatie bestuderen, onder een cohort van deelnemers, waaronder 4 groepen: a) oudere PLWH, leeftijd ≥50 (n=100), b) oudere HIV-niet-geïnfecteerde controles, leeftijd ≥50 (n=50), c) jongere PLWH, leeftijd <50 (n=50), d) jongere niet-geïnfecteerde controles, leeftijd <50 (n=50).
Met deze cohorten zullen we 1) de impact van HIV en leeftijd op de immunogeniciteit van geconjugeerde pneumokokkenvaccinatie uitgebreid karakteriseren door adaptieve vaccinspecifieke antilichaam-, B-cel- en cluster van differentiatie-4-T-celreacties longitudinaal te volgen.
We zullen deze reacties vergelijken op basis van leeftijd en HIV-status.
We zullen ook 2) de invloed van chronische ontstekingen op vaccinspecifieke immuniteit bij PLWH gedurende de hele levensduur van volwassenen bepalen door de relatie tussen vaccinimmuniteit en biomarkers van chronische ontstekingen te meten.
Dit project zal waardevolle kennis opleveren over hoe HIV en leeftijd de immuunreacties van vaccins beïnvloeden, in de hoop de ontwikkeling van vaccins te informeren en plannen te maken om de gezondheid op de lange termijn van mensen met HIV te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Frosch, MD
- Telefoonnummer: (612)-283-4349
- E-mail: Anne.Frosch@hcmed.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marya Abd El Hadi, BSc
- Telefoonnummer: (612)-873-6252
- E-mail: MAbdElHadi@hhrinstitute.org
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Werving
- Hennepin Healthcare System
-
Contact:
- Anne Frosch, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>=18 jaar
- HIV-diagnose
- Heeft het afgelopen jaar antiretrovirale therapie gevolgd met een HIV-virale lading <200
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante immunosuppressieve aandoening
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap (bij inschrijving)
- Contra-indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
- Bekende contra-indicatie voor niet-klinische bloedafnames (ernstige bloedarmoede laatste hemoglobine <8 g/dl)
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet aan de onderzoeksschema's of -procedures houden.
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Individuen met een verminderd vermogen om toestemming te geven
- Opsluiting bij inschrijving
Beheert opnamecriteria:
- Leeftijd>=18 jaar
- HIV Ag-Ab-test negatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumokokkenvaccinatie
Alle deelnemers krijgen een pneumokokkenvaccin.
|
Vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofddoel
Tijdsspanne: 30 dagen en 2 jaar
|
Evalueer de impact van de HIV-status op de immunogeniciteit en duurzaamheid van het pneumokokkenvaccin, zoals gemeten pneumokokkenspecifieke Ab-concentratie, geheugen B-celreacties (frequentie en fenotype) en CD4 T-celreacties (frequentie en fenotype) bij een acute (primaire vergelijking) en geheugen (secundaire vergelijking). vergelijking) tijdstippen na de vaccinatie.
|
30 dagen en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: 30 dagen en 2 jaar
|
Onderzoek de impact van hogere leeftijd op de immunogeniciteit en duurzaamheid van pneumokokkenvaccins bij PLWH.
Dit zal worden geëvalueerd door het evalueren van de relatie tussen leeftijd en pneumokokkenspecifieke Ab-concentratie, geheugen-B-celreacties (frequentie en fenotype) en CD4 T-celreacties (frequentie en fenotype) op acute tijdstippen en geheugentijdpunten.
|
30 dagen en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY2024-738
- 1R01AG084437-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .