Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinimmuniteit en ontstekingen bij ouderen die met HIV leven (VIVID)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
Deze studie zal de immuunrespons op geconjugeerde pneumokokkenvaccins in de loop van de tijd volgen om te helpen bepalen hoe lang de bescherming tegen dit vaccin aanhoudt bij personen met chronische medische aandoeningen (in deze studie - HIV) en met de leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Personen met HIV (PLWH) lopen een verhoogd risico op chronische ontstekingen en de daarmee gepaard gaande nadelige gevolgen voor de gezondheid. Er is aanzienlijk bewijs dat chronische ontstekingsaandoeningen, zoals stofwisselingsziekten en auto-immuunziekten, geassocieerd met verzwakte vaccinreacties, en bestaande vaccinstudies bij PLWH nemen niet adequaat deel aan oudere individuen die onevenredig zwaar worden getroffen door deze ‘ontstekingsreacties’. We veronderstellen dat het effect van leeftijd op slechte vaccinreacties groter is bij PLWH, gezien de extra lasten van door HIV veroorzaakte ontstekingen. Het algemene doel van het project is om dit uitgangspunt te onderzoeken door de impact van de HIV-status, leeftijd en chronische immuunactivatie op de respons op geconjugeerde pneumokokkenvaccins te meten. We zullen acute (30 dagen) en langere termijn (2 jaar) immuunresponsen na PCV-vaccinatie bestuderen, onder een cohort van deelnemers, waaronder 4 groepen: a) oudere PLWH, leeftijd ≥50 (n=100), b) oudere HIV-niet-geïnfecteerde controles, leeftijd ≥50 (n=50), c) jongere PLWH, leeftijd <50 (n=50), d) jongere niet-geïnfecteerde controles, leeftijd <50 (n=50). Met deze cohorten zullen we 1) de impact van HIV en leeftijd op de immunogeniciteit van geconjugeerde pneumokokkenvaccinatie uitgebreid karakteriseren door adaptieve vaccinspecifieke antilichaam-, B-cel- en cluster van differentiatie-4-T-celreacties longitudinaal te volgen. We zullen deze reacties vergelijken op basis van leeftijd en HIV-status. We zullen ook 2) de invloed van chronische ontstekingen op vaccinspecifieke immuniteit bij PLWH gedurende de hele levensduur van volwassenen bepalen door de relatie tussen vaccinimmuniteit en biomarkers van chronische ontstekingen te meten. Dit project zal waardevolle kennis opleveren over hoe HIV en leeftijd de immuunreacties van vaccins beïnvloeden, in de hoop de ontwikkeling van vaccins te informeren en plannen te maken om de gezondheid op de lange termijn van mensen met HIV te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin Healthcare System
        • Contact:
          • Anne Frosch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar
  • HIV-diagnose
  • Heeft het afgelopen jaar antiretrovirale therapie gevolgd met een HIV-virale lading <200

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante immunosuppressieve aandoening
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap (bij inschrijving)
  • Contra-indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
  • Bekende contra-indicatie voor niet-klinische bloedafnames (ernstige bloedarmoede laatste hemoglobine <8 g/dl)
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet aan de onderzoeksschema's of -procedures houden.
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Individuen met een verminderd vermogen om toestemming te geven
  • Opsluiting bij inschrijving

Beheert opnamecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar
  • HIV Ag-Ab-test negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumokokkenvaccinatie
Alle deelnemers krijgen een pneumokokkenvaccin.
Vaccin
Andere namen:
  • Prevnar20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 30 dagen en 2 jaar
Evalueer de impact van de HIV-status op de immunogeniciteit en duurzaamheid van het pneumokokkenvaccin, zoals gemeten pneumokokkenspecifieke Ab-concentratie, geheugen B-celreacties (frequentie en fenotype) en CD4 T-celreacties (frequentie en fenotype) bij een acute (primaire vergelijking) en geheugen (secundaire vergelijking). vergelijking) tijdstippen na de vaccinatie.
30 dagen en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: 30 dagen en 2 jaar
Onderzoek de impact van hogere leeftijd op de immunogeniciteit en duurzaamheid van pneumokokkenvaccins bij PLWH. Dit zal worden geëvalueerd door het evalueren van de relatie tussen leeftijd en pneumokokkenspecifieke Ab-concentratie, geheugen-B-celreacties (frequentie en fenotype) en CD4 T-celreacties (frequentie en fenotype) op acute tijdstippen en geheugentijdpunten.
30 dagen en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FY2024-738
  • 1R01AG084437-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren