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HIV 감염 노인의 백신 면역 및 염증 (VIVID)

2025년 6월 9일 업데이트: Anne Frosch, Hennepin Healthcare Research Institute
이 연구는 시간 경과에 따른 결합 폐렴구균 백신에 대한 면역 반응을 추적하여 만성 질환(이 연구에서는 HIV)이 있는 개인과 연령에 따라 이 백신의 보호가 얼마나 오래 지속되는지 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV(PLWH)에 감염된 사람은 만성 염증 및 그에 따른 건강상의 부정적인 결과의 위험이 증가합니다. 약화된 백신 반응과 관련된 대사 질환 및 자가면역 장애와 같은 만성 염증 상태 및 PLWH의 기존 백신 연구에서는 이러한 "염증"에 의해 불균형적으로 영향을 받는 노년층을 적절하게 샘플링하지 못한다는 상당한 증거가 있습니다. 우리는 HIV 유발 염증의 추가 부담을 고려할 때 PLWH에서 열악한 백신 반응에 대한 연령의 영향이 더 크다는 가설을 세웁니다. 전반적인 프로젝트 목표는 HIV 상태, 연령 및 만성 면역 활성화가 접합 폐렴구균 백신 반응에 미치는 영향을 측정하여 이 전제를 조사하는 것입니다. 우리는 다음 4개 그룹을 포함하는 참가자 집단 중에서 PCV 예방접종 후 급성(30일) 및 장기(2년) 면역 반응을 연구할 것입니다: a) 노인 PLWH, ≥50세(n=100), b) 감염되지 않은 노인 HIV 대조군, ≥50세(n=50), c) 더 젊은 PLWH, <50세(n=50), d) 더 젊은 HIV 감염되지 않은 대조군, <50세(n=50). 이러한 코호트를 통해 우리는 1) 적응성 백신 특이적 항체, B 세포 및 분화 4 T 세포 반응 클러스터를 종단적으로 추적하여 접합 폐렴구균 백신 접종의 면역원성에 대한 HIV 및 연령의 영향을 종합적으로 특성화할 것입니다. 우리는 이러한 반응을 연령과 HIV 상태별로 비교할 것입니다. 또한 2) 백신 면역과 만성 염증 바이오마커 간의 연관성을 측정하여 성인 수명 전반에 걸쳐 PLWH의 백신 특이적 면역에 만성 염증이 미치는 영향을 판단할 것입니다. 이 프로젝트는 HIV에 걸린 사람들의 장기적인 건강을 최적화하기 위한 백신 개발 및 일정을 알리기 위해 HIV와 연령이 백신 면역 반응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 귀중한 지식을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin Healthcare System
        • 연락하다:
          • Anne Frosch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령>=18세
  • HIV 진단
  • 작년에 HIV 바이러스 수치가 200 미만인 항레트로바이러스 치료 중

제외 기준:

  • 기타 중요한 면역억제 상태
  • 연령 < 18세
  • 임신(등록 시)
  • 폐렴구균 예방접종의 금기사항
  • 비임상 채혈에 대한 알려진 금기 사항(심각한 빈혈 마지막 헤모글로빈 <8g/dl)
  • 연구자의 의견으로는 연구 일정이나 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.
  • 동의할 수 없는 성인
  • 동의능력이 저하된 자
  • 입학 당시 투옥

포함 기준을 제어합니다.

  • 연령>=18세
  • HIV Ag-Ab 검사 음성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐렴구균 예방접종
모든 참가자는 폐렴구균 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: 접합 폐렴구균 백신 20(PCV20)
백신
다른 이름들:
  • 프레브나르20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 30일과 2년
급성(1차 비교) 및 기억(2차)에서 폐렴구균 특이적 Ab 농도, 기억 B 세포 반응(빈도 및 표현형), CD4 T 세포 반응(빈도 및 표현형)을 측정하여 HIV 상태가 폐렴구균 백신의 면역원성과 내구성에 미치는 영향을 평가합니다. 비교) 백신 접종 후 시점.
30일과 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표
기간: 30일과 2년
PLWH에서 고령이 폐렴구균 백신의 면역원성과 내구성에 미치는 영향을 알아보세요. 이는 급성 및 기억 시점에서 연령과 폐렴구균 특이적 Ab 농도, 기억 B 세포 반응(빈도 및 표현형) 및 CD4 T 세포 반응(빈도 및 표현형)의 관계를 평가하여 평가됩니다.
30일과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

National Institute on Aging (NIA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FY2024-738
  • 1R01AG084437-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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