変形性膝関節症に対する GAE における関節内コルチコステロイド注射
変形性膝関節症に対する膝状動脈塞栓術における関節内コルチコステロイド注射の役割：比較研究
この臨床試験の目的は、変形性膝関節症（OA）に対する膝状動脈塞栓術（GAE）を受ける患者における術後の痛みの軽減と初期転帰の改善における関節内コルチコステロイド注射（IACI）の有効性と安全性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 関節内コルチコステロイド注射は、GAE 単独と比較して術後の痛みのレベルを軽減しますか?
- GAE と IACI の組み合わせは、GAE 単独と比較して、機能的転帰と患者報告の転帰を改善しますか?
研究者らは、IACIを併用してGAEを受けている患者とGAEのみを受けている患者を比較し、IACIの追加が優れた鎮痛と機能改善をもたらすかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
- 関節内コルチコステロイド注射の有無にかかわらず、膝状動脈塞栓術を受けます。
- 処置後 1 週間、2 週間、4 週間後に Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みのレベルを評価してもらいます。
- KOOS スコアと WOMAC スコアを使用して、機能的結果の評価を完了します。
- 研究期間を通じて有害事象があれば報告してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変形性膝関節症（OA）に対する膝状動脈塞栓術（GAE）を受けている患者における関節内コルチコステロイド注射（IACI）の役割を評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。 この試験には、膝OAと診断され、GAEの対象となる成人参加者が登録される。
参加者は、グループ A (GAE と IACI) とグループ B (GAE 単独) の 2 つのグループにランダムに分けられます。 主要評価項目は、処置後 1 週間、2 週間、および 4 週間の Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアとなります。 二次アウトカムの測定には、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）およびウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）を使用して評価される機能改善、患者報告のアウトカム、および有害事象の発生率が含まれます。
この研究は、GAE に IACI を追加すると、GAE 単独と比較して、より優れた鎮痛効果と機能的転帰が得られるかどうかを判断することを目的としています。 データはベースラインおよび処置後の指定された時点で収集され、2 つのグループ間の結果を比較するために統計分析が行われます。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、治験審査委員会から倫理的承認を得ています。 登録前にすべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 電話番号：+201000089595
- メール：ahmedawadbessar@gmail.com
研究場所
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Zagazig、エジプト、44519
- 募集
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 臨床基準およびX線検査基準に基づいて、変形性膝関節症（OA）と診断されています。
- 治療医師の判断により、膝状動脈塞栓術 (GAE) の対象となる。
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従うことができる。
除外基準:
- コルチコステロイド注射または膝状動脈塞栓術に対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 注射部位の活動性感染症または皮膚の状態。
- 研究への参加に影響を与える可能性のある重度の心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患。
- 過去6か月以内に膝の手術を受けたことがある。
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
- フォローアップ訪問や完全な研究評価に応じることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAEとIACI
この群の参加者は、膝状動脈塞栓術（GAE）に続いて術中関節内コルチコステロイド注射（IACI）を受けます。
この手術は、変形性膝関節症 (OA) 患者の手術後の痛みを軽減し、早期の機能的転帰を改善することを目的としています。
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参加者は膝状動脈塞栓術（GAE）を受けた後、術中の関節内コルチコステロイド注射（IACI）を受けます。
この組み合わせは、変形性膝関節症 (OA) 患者の手術後の痛みを軽減し、早期の機能的転帰を改善することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：GAE単独
この群の参加者は、追加の術中関節内コルチコステロイド注射なしで膝状動脈塞栓術（GAE）を受けます。
このグループは、GAE の有効性と安全性を IACI と比較して評価するための対照として機能します。
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参加者は、追加の術中関節内コルチコステロイド注射なしで膝状動脈塞栓術（GAE）を受けます。
この手順は、GAE の有効性と安全性を IACI と比較して評価するための対照として機能することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：施術後1週間、2週間、4週間後
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痛みの強さは、ベースライン、処置後 1 週間、2 週間、および 4 週間に Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
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施術後1週間、2週間、4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善（KOOS）
時間枠：施術後1週間、2週間、4週間後
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機能の改善は、処置後 1 週間、2 週間、および 4 週間の時点で膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) を使用して評価されます。
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施術後1週間、2週間、4週間後
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機能改善（WOMAC）
時間枠：施術後1週間、2週間、4週間後
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機能改善は、術後 1 週間、2 週間、および 4 週間後に、ウェスタン オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) を使用して評価されます。
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施術後1週間、2週間、4週間後
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処置に関連した有害事象の発生率
時間枠：学習期間全体を通して
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膝関節神経切除処置に関連する有害事象のモニタリングと記録
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学習期間全体を通して
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手術に対する患者の満足度
時間枠：手術後4週間
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構造化された患者満足度アンケート (PSQ) を使用して測定され、痛みの軽減と処置の全体的な経験に対する参加者の満足度が評価されます。
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手術後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed A Bessar, MD, PhD、Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GAEIACI-OA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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