Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w GAE w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Rola dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w embolizacji tętnicy kolankowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie porównawcze
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów (IACI) w łagodzeniu bólu pooperacyjnego i poprawie wczesnych wyników leczenia u pacjentów poddawanych embolizacji tętnicy kolankowej (GAE) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dostawowe podanie kortykosteroidów zmniejsza poziom bólu po zabiegu w porównaniu z samym GAE?
- Czy połączenie GAE i IACI poprawia wyniki funkcjonalne i wyniki zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z samym GAE?
Badacze porównają pacjentów otrzymujących GAE z IACI z pacjentami otrzymującymi sam GAE, aby sprawdzić, czy dodanie IACI zapewnia większą ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną.
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się embolizacji tętnicy kolankowej, z lub bez dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów.
- Należy ocenić poziom bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po zabiegu.
- Pełna ocena wyników funkcjonalnych przy użyciu wyników KOOS i WOMAC.
- Zgłaszaj wszelkie zdarzenia niepożądane w całym okresie badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym, mającym na celu ocenę roli dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów (IACI) u pacjentów poddawanych embolizacji tętnicy kolankowej (GAE) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, kwalifikujący się do GAE.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A (GAE z IACI) i Grupa B (sam GAE). Podstawową miarą wyniku będzie ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po zabiegu. Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować poprawę funkcjonalną ocenianą za pomocą skali wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Celem badania jest ustalenie, czy dodanie IACI do GAE zapewnia lepszą ulgę w bólu i lepsze wyniki funkcjonalne w porównaniu z samym GAE. Dane będą zbierane na początku badania i w określonych punktach czasowych po zabiegu, a następnie przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania wyników pomiędzy obiema grupami. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i uzyskało aprobatę etyczną od instytucjonalnej komisji odwoławczej. Przed zapisaniem się na badanie od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numer telefonu: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych.
- Kwalifikuje się do embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zastrzyków kortykosteroidów lub embolizacji tętnicy kolankowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywna infekcja lub stan skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Ciężkie choroby układu krążenia, nerek lub wątroby, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu.
- Poprzednia operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niemożność podporządkowania się wizytom kontrolnym lub pełnej ocenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GAE z IACI
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani embolizacji tętnicy kolankowej (GAE), a następnie śródoperacyjnemu śródstawowemu wstrzyknięciu kortykosteroidu (IACI).
Zabieg ma na celu złagodzenie bólu pooperacyjnego i poprawę wczesnych wyników funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
|
Uczestnicy zostaną poddani embolizacji tętnicy kolankowej (GAE), a następnie śródoperacyjnemu dostawowemu wstrzyknięciu kortykosteroidu (IACI).
To połączenie ma na celu złagodzenie bólu pooperacyjnego i poprawę wczesnych wyników funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
|
|
Aktywny komparator: Tylko GAE
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani embolizacji tętnicy kolankowej (GAE) bez dodatkowego śródoperacyjnego śródstawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu.
Grupa ta będzie służyć jako kontrola w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GAE z IACI.
|
Uczestnicy zostaną poddani embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) bez dodatkowego śródoperacyjnego dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu.
Procedura ta ma służyć jako kontrola w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GAE z IACI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zabiegu
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zabiegu.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna (KOOS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zabiegu
|
Poprawa funkcjonalna będzie oceniana za pomocą skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po zabiegu.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Poprawa funkcjonalna (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zabiegu
|
Poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po zabiegu.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami ablacji nerwu kolanowego
|
Przez cały okres studiów
|
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Mierzono za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ), aby ocenić zadowolenie uczestników z ulgi w bólu i ogólnego doświadczenia związanego z zabiegiem.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAEIACI-OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone