Injeção intra-articular de corticosteroide em GAE para osteoartrite do joelho
Papel da injeção intra-articular de corticosteroide na embolização da artéria geniculada para osteoartrite do joelho: um estudo comparativo
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e segurança da injeção intra-articular de corticosteroide (IACI) no alívio da dor pós-procedimento e na melhoria dos resultados iniciais em pacientes submetidos à embolização da artéria geniculada (GAE) para osteoartrite (OA) de joelho. As principais questões que pretende responder são:
- A injeção intra-articular de corticosteroide reduz os níveis de dor pós-procedimento em comparação com o GAE sozinho?
- A combinação de GAE e IACI melhora os resultados funcionais e os resultados relatados pelos pacientes em comparação com o GAE sozinho?
Os investigadores irão comparar os pacientes que recebem GAE com IACI com aqueles que recebem apenas GAE para ver se a adição de IACI proporciona alívio superior da dor e melhora funcional.
Os participantes irão:
- Submeter-se à embolização da artéria geniculada, com ou sem injeção intra-articular de corticosteroide.
- Ter seus níveis de dor avaliados usando a Escala Visual Analógica (VAS) em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento.
- Avaliações de resultados funcionais completas usando as pontuações KOOS e WOMAC.
- Relate quaisquer eventos adversos durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e comparativo projetado para avaliar o papel da injeção intra-articular de corticosteroide (IACI) em pacientes submetidos à embolização da artéria geniculada (GAE) para osteoartrite (OA) de joelho. O ensaio inscreverá participantes adultos com diagnóstico de OA de joelho que são elegíveis para GAE.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: Grupo A (GAE com IACI) e Grupo B (GAE sozinho). A medida de resultado primário serão os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento. As medidas de resultados secundários incluirão melhoria funcional avaliada usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), resultados relatados pelo paciente e a incidência de eventos adversos.
O estudo visa determinar se a adição de IACI ao GAE proporciona melhor alívio da dor e resultados funcionais em comparação com o GAE sozinho. Os dados serão coletados no início do estudo e em pontos de tempo específicos após o procedimento, e a análise estatística será realizada para comparar os resultados entre os dois grupos. Este estudo é conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e recebeu aprovação ética do conselho de revisão institucional. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de telefone: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contato:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com osteoartrite (OA) de joelho com base em critérios clínicos e radiográficos.
- Elegível para embolização da artéria geniculada (GAE), conforme determinado pelo médico assistente.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para injeções de corticosteroides ou embolização da artéria geniculada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Infecção ativa ou condição da pele no local da injeção.
- Doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas graves que podem afetar a participação no estudo.
- Cirurgia anterior no joelho nos últimos 6 meses.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Incapacidade de cumprir visitas de acompanhamento ou concluir avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GAE com IACI
Os participantes deste braço serão submetidos à embolização da artéria geniculada (GAE) seguida de injeção intra-articular de corticosteroide (IACI).
O procedimento visa aliviar a dor pós-procedimento e melhorar os resultados funcionais precoces em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
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Os participantes serão submetidos à embolização da artéria geniculada (GAE) seguida de injeção intra-articular de corticosteroide (IACI).
Esta combinação visa aliviar a dor pós-procedimento e melhorar os resultados funcionais precoces em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
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Comparador Ativo: GAE sozinho
Os participantes deste braço serão submetidos à embolização da artéria geniculada (GAE) sem injeção intra-articular intra-articular adicional de corticosteroide.
Este grupo servirá de controle para avaliar a eficácia e segurança do GAE com o IACI em comparação.
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Os participantes serão submetidos à embolização da artéria geniculada (GAE) sem injeção intra-articular intra-articular adicional de corticosteroide.
Este procedimento visa servir de controle para avaliar a eficácia e segurança do GAE com o IACI em comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento
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A intensidade da dor será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) no início do estudo, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento.
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1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Funcional (KOOS)
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento
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A melhoria funcional será avaliada usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento.
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1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento
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Melhoria Funcional (WOMAC)
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento
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A melhoria funcional será avaliada usando o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento.
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1 semana, 2 semanas e 4 semanas após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Monitoramento e registro de quaisquer eventos adversos relacionados aos procedimentos de ablação do nervo genicular
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Durante todo o período de estudo
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 4 semanas pós-procedimento
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Medido por meio de um questionário estruturado de satisfação do paciente (PSQ) para avaliar a satisfação dos participantes com o alívio da dor e a experiência geral do procedimento.
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4 semanas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAEIACI-OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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