Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i GAE for kne Kne Artrose
Rollen til intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i genikulær arterie-embolisering for kneartrose: en sammenlignende studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACI) for å lindre post-prosedyresmerter og forbedre tidlige utfall hos pasienter som gjennomgår geniculate artery embolization (GAE) for kneartrose (OA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer intraartikulær kortikosteroidinjeksjon smertenivået etter prosedyren sammenlignet med GAE alene?
- Forbedrer kombinasjonen av GAE og IACI funksjonelle resultater og pasientrapporterte resultater sammenlignet med GAE alene?
Etterforskere vil sammenligne pasienter som mottar GAE med IACI med de som mottar GAE alene for å se om tillegg av IACI gir overlegen smertelindring og funksjonell forbedring.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå genikulær arterieembolisering, med eller uten intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.
- Få smertenivået vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren.
- Fullfør funksjonelle resultatvurderinger ved å bruke KOOS- og WOMAC-skårene.
- Rapporter eventuelle uønskede hendelser gjennom studieperioden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, komparativ studie designet for å evaluere rollen til intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACI) hos pasienter som gjennomgår geniculate artery embolization (GAE) for kneartrose (OA). Forsøket vil registrere voksne deltakere diagnostisert med kne OA som er kvalifisert for GAE.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Gruppe A (GAE med IACI) og gruppe B (GAE alene). Det primære utfallsmålet vil være Visual Analog Scale (VAS) smertescore 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren. Sekundære utfallsmål vil inkludere funksjonsforbedring vurdert ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), pasientrapporterte utfall og forekomst av uønskede hendelser.
Studien tar sikte på å finne ut om tillegg av IACI til GAE gir bedre smertelindring og funksjonelle resultater sammenlignet med GAE alene. Data vil bli samlet inn ved baseline og spesifiserte tidspunkter etter prosedyren, og statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne resultatene mellom de to gruppene. Denne studien er utført i samsvar med prinsippene i Helsingforserklæringen og har mottatt etisk godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-post: ahmedawadbessar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Diagnostisert med kneartrose (OA) basert på kliniske og radiografiske kriterier.
- Kvalifisert for geniculate artery embolization (GAE) som bestemt av den behandlende legen.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for kortikosteroidinjeksjoner eller genikulert arterieembolisering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Aktiv infeksjon eller hudtilstand på injeksjonsstedet.
- Alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer som kan påvirke studiedeltakelsen.
- Tidligere kneoperasjon de siste 6 månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Manglende evne til å overholde oppfølgingsbesøk eller fullføre studievurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAE med IACI
Deltakere i denne armen vil gjennomgå geniculate artery embolization (GAE) etterfulgt av en intraoperativ intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACI).
Prosedyren tar sikte på å lindre post-prosessuelle smerter og forbedre tidlige funksjonelle resultater hos pasienter med kneartrose (OA).
|
Deltakerne vil gjennomgå geniculate artery embolization (GAE) etterfulgt av en intraoperativ intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACI).
Denne kombinasjonen tar sikte på å lindre post-prosessuelle smerter og forbedre tidlige funksjonelle resultater hos pasienter med kneartrose (OA).
|
|
Aktiv komparator: GAE alene
Deltakere i denne armen vil gjennomgå geniculate artery embolization (GAE) uten den ekstra intraoperative intraartikulære kortikosteroidinjeksjonen.
Denne gruppen vil tjene som kontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GAE med IACI i sammenligning.
|
Deltakerne vil gjennomgå geniculate artery embolization (GAE) uten den ekstra intraoperative intraartikulære kortikosteroidinjeksjonen.
Denne prosedyren tar sikte på å tjene som en kontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GAE med IACI i sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren.
|
1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsforbedring (KOOS)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren
|
Funksjonell forbedring vil bli vurdert ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren.
|
1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren
|
|
Funksjonsforbedring (WOMAC)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren
|
Funksjonell forbedring vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren.
|
1 uke, 2 uker og 4 uker etter prosedyren
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Overvåking og registrering av uønskede hendelser relatert til prosedyrene for ablasjon av genikulær nerve
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
Målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema for pasienttilfredshet (PSQ) for å måle deltakernes tilfredshet med smertelindringen og den generelle opplevelsen av prosedyren.
|
4 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAEIACI-OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .