Iniezione intrarticolare di corticosteroidi nella GAE per l'osteoartrosi del ginocchio
Ruolo dell'iniezione intrarticolare di corticosteroidi nell'embolizzazione dell'arteria genicolata nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio comparativo
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intrarticolare di corticosteroidi (IACI) nell'alleviare il dolore post-procedurale e migliorare i risultati precoci nei pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) per osteoartrite del ginocchio (OA). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’iniezione intrarticolare di corticosteroidi riduce i livelli di dolore post-procedura rispetto alla sola GAE?
- La combinazione di GAE e IACI migliora i risultati funzionali e quelli riferiti dai pazienti rispetto alla sola GAE?
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono GAE con IACI con quelli che ricevono solo GAE per vedere se l'aggiunta di IACI fornisce un sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale superiori.
I partecipanti:
- Sottoporsi a embolizzazione dell'arteria genicolata, con o senza iniezione intrarticolare di corticosteroidi.
- Valutare i livelli di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura.
- Completare le valutazioni dei risultati funzionali utilizzando i punteggi KOOS e WOMAC.
- Segnalare eventuali eventi avversi durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, progettato per valutare il ruolo dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi (IACI) in pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) per osteoartrosi del ginocchio (OA). Lo studio arruolerà partecipanti adulti con diagnosi di OA del ginocchio idonei per GAE.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: Gruppo A (GAE con IACI) e Gruppo B (GAE solo). La misura dell'esito primario sarà costituita dai punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura. Le misure di esito secondario includeranno il miglioramento funzionale valutato utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), i risultati riportati dai pazienti e l'incidenza di eventi avversi.
Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di IACI a GAE fornisce un migliore sollievo dal dolore e risultati funzionali rispetto alla sola GAE. I dati verranno raccolti al basale e in punti temporali specificati dopo la procedura e verrà condotta un'analisi statistica per confrontare i risultati tra i due gruppi. Questo studio è condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato di revisione istituzionale. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numero di telefono: +201000089595
- Email: ahmedawadbessar@gmail.com
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contatto:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio (OA) sulla base di criteri clinici e radiografici.
- Idoneità all'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) come stabilito dal medico curante.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alle iniezioni di corticosteroidi o all'embolizzazione dell'arteria genicolata.
- Donne incinte o che allattano.
- Infezione attiva o condizione della pelle nel sito di iniezione.
- Gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Impossibilità di rispettare le visite di follow-up o di completare le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GAE con IACI
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) seguita da un'iniezione intraoperatoria intra-articolare di corticosteroidi (IACI).
La procedura mira ad alleviare il dolore post-procedurale e a migliorare i risultati funzionali precoci nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA).
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I partecipanti verranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) seguita da un'iniezione intraoperatoria intra-articolare di corticosteroidi (IACI).
Questa combinazione mira ad alleviare il dolore post-procedurale e a migliorare i risultati funzionali precoci nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA).
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Comparatore attivo: GAE solo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) senza l'ulteriore iniezione intraoperatoria intra-articolare di corticosteroidi.
Questo gruppo servirà da controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GAE con IACI a confronto.
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I partecipanti verranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) senza l'ulteriore iniezione intraoperatoria intra-articolare di corticosteroidi.
Questa procedura ha lo scopo di servire da controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza della GAE con la IACI a confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) al basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura.
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento Funzionale (KOOS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura
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Il miglioramento funzionale sarà valutato utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura.
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura
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Miglioramento Funzionale (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura
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Il miglioramento funzionale sarà valutato utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura.
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Monitoraggio e registrazione di eventuali eventi avversi legati alle procedure di ablazione del nervo genicolare
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Per tutto il periodo di studio
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Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
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Misurato utilizzando un questionario strutturato sulla soddisfazione del paziente (PSQ) per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al sollievo dal dolore e all'esperienza complessiva della procedura.
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4 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAEIACI-OA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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