Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le GAE pour l'arthrose du genou
Rôle de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans l'embolisation de l'artère géniculaire pour l'arthrose du genou : une étude comparative
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes (IACI) pour soulager la douleur post-procédurale et améliorer les premiers résultats chez les patients subissant une embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour l'arthrose du genou (OA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'injection intra-articulaire de corticostéroïdes réduit-elle les niveaux de douleur après l'intervention par rapport à la GAE seule ?
- La combinaison du GAE et de l'IACI améliore-t-elle les résultats fonctionnels et les résultats rapportés par les patients par rapport au GAE seul ?
Les enquêteurs compareront les patients recevant du GAE avec IACI à ceux recevant du GAE seul pour voir si l'ajout d'IACI procure un soulagement supérieur de la douleur et une amélioration fonctionnelle.
Les participants :
- Subir une embolisation de l’artère géniculaire, avec ou sans injection intra-articulaire de corticostéroïdes.
- Faites évaluer leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention.
- Complétez les évaluations des résultats fonctionnels à l’aide des scores KOOS et WOMAC.
- Signalez tout événement indésirable tout au long de la période d’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, randomisé et comparatif conçu pour évaluer le rôle de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes (IACI) chez les patients subissant une embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour l'arthrose du genou (OA). L'essai recrutera des participants adultes diagnostiqués avec une arthrose du genou et éligibles au GAE.
Les participants seront randomisés en deux groupes : Groupe A (GAE avec IACI) et Groupe B (GAE seul). Le principal critère de jugement sera les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention. Les mesures des résultats secondaires comprendront l'amélioration fonctionnelle évaluée à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), les résultats rapportés par les patients et l'incidence des événements indésirables.
L'étude vise à déterminer si l'ajout de l'IACI au GAE procure un meilleur soulagement de la douleur et des résultats fonctionnels par rapport au GAE seul. Les données seront collectées au départ et à des moments précis après la procédure, et une analyse statistique sera menée pour comparer les résultats entre les deux groupes. Cette étude est menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation éthique du comité d'examen institutionnel. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44519
- Recrutement
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic d'arthrose du genou (OA) sur la base de critères cliniques et radiographiques.
- Éligible à l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) telle que déterminée par le médecin traitant.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux injections de corticostéroïdes ou à l’embolisation de l’artère géniculée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infection active ou affection cutanée au site d’injection.
- Maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques graves pouvant affecter la participation à l'étude.
- Chirurgie du genou antérieure au cours des 6 derniers mois.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Incapacité de se conformer aux visites de suivi ou aux évaluations complètes de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GAE avec IACI
Les participants de ce bras subiront une embolisation de l'artère géniculée (GAE) suivie d'une injection intra-articulaire peropératoire de corticostéroïdes (IACI).
La procédure vise à soulager la douleur post-procédurale et à améliorer les résultats fonctionnels précoces chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).
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Les participants subiront une embolisation de l'artère géniculée (GAE) suivie d'une injection intra-articulaire peropératoire de corticostéroïdes (IACI).
Cette combinaison vise à soulager la douleur post-procédurale et à améliorer les résultats fonctionnels précoces chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).
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Comparateur actif: GAE seul
Les participants de ce bras subiront une embolisation de l'artère géniculée (GAE) sans injection intra-articulaire peropératoire supplémentaire de corticostéroïdes.
Ce groupe servira de contrôle pour évaluer l'efficacité et la sécurité du GAE avec l'IACI en comparaison.
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Les participants subiront une embolisation de l'artère géniculée (GAE) sans injection intra-articulaire peropératoire supplémentaire de corticostéroïdes.
Cette procédure vise à servir de contrôle pour évaluer l'efficacité et la sécurité du GAE avec l'IACI en comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention.
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1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle (KOOS)
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention
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L'amélioration fonctionnelle sera évaluée à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention.
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1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention
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Amélioration fonctionnelle (WOMAC)
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention
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L'amélioration fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention.
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1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Tout au long de la période d'études
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Surveillance et enregistrement de tout événement indésirable lié aux procédures d'ablation du nerf géniculaire
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Tout au long de la période d'études
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Satisfaction des patients à l'égard de la procédure
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire structuré de satisfaction du patient (PSQ) pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du soulagement de la douleur et de l'expérience globale de la procédure.
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4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAEIACI-OA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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