Intraartikuláris kortikoszteroid injekció GAE-ben térd-térdízületi gyulladás esetén
Az intraartikuláris kortikoszteroid injekció szerepe a térdízületi osteoarthritis geniculate artériás embolizációjában: Összehasonlító vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az intraartikuláris kortikoszteroid injekció (IACI) hatékonyságát és biztonságosságát a műtét utáni fájdalom csillapításában és a korai kimenetel javításában azoknál a betegeknél, akik térdízületi osteoarthritis (OA) miatt geniculate arteria embolizáción (GAE) esnek át. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e az intraartikuláris kortikoszteroid injekció a beavatkozás utáni fájdalomszintet a GAE önmagában történő kezeléséhez képest?
- A GAE és az IACI kombinációja javítja-e a funkcionális eredményeket és a betegek által jelentett eredményeket, összehasonlítva a GAE önmagával?
A vizsgálók összehasonlítják a GAE-t IACI-vel kapó betegeket a csak GAE-t kapókkal, hogy megtudják, az IACI kiegészítése jobb fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást eredményez-e.
A résztvevők:
- Végezzen genikuláris artériás embolizációt intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval vagy anélkül.
- Mérje fel fájdalomszintjüket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével az eljárás után 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel.
- Végezze el a funkcionális eredmények értékelését a KOOS és WOMAC pontszámok segítségével.
- Jelentse a nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amelynek célja az intraartikuláris kortikoszteroid injekció (IACI) szerepének értékelése olyan betegeknél, akiknél térdízületi osteoarthritis (OA) miatt geniculate artéria embolizáción (GAE) esik át. A vizsgálatba a térd OA-val diagnosztizált felnőtt résztvevőket vonják be, akik jogosultak a GAE-re.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba (GAE IACI-vel) és B csoportba (csak GAE). Az elsődleges eredménymérő a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma lesz az eljárás utáni 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel. A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) és a Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) alapján értékelt funkcionális javulást, a betegek által jelentett eredményeket és a nemkívánatos események előfordulását.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az IACI hozzáadása a GAE-hez jobb fájdalomcsillapítást és funkcionális eredményeket biztosít-e, mint a GAE önmagában. Az adatokat az eljárást követően az alapvonalon és meghatározott időpontokban gyűjtik össze, és statisztikai elemzést végeznek a két csoport eredményeinek összehasonlítására. Ez a tanulmány a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban készült, és megkapta az intézményi felülvizsgálati bizottság etikai jóváhagyását. A jelentkezés előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonszám: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Klinikai és radiográfiai kritériumok alapján térdízületi osteoarthritist (OA) diagnosztizáltak.
- Alkalmas geniculate artéria embolizációra (GAE) a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok kortikoszteroid injekciók vagy geniculate artéria embolizáció.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív fertőzés vagy bőrbetegség az injekció beadásának helyén.
- Súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Korábbi térdműtét az elmúlt 6 hónapban.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Képtelenség megfelelni a nyomon követési látogatásoknak vagy a teljes vizsgálati értékelésnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GAE IACI-vel
Az ebben a karban résztvevők geniculate artéria embolizáción (GAE) esnek át, amelyet intraoperatív intraartikuláris kortikoszteroid injekció (IACI) követ.
Az eljárás célja a beavatkozás utáni fájdalom enyhítése és a korai funkcionális eredmények javítása térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
|
A résztvevők geniculate artéria embolizáción (GAE), majd intraoperatív intraartikuláris kortikoszteroid injekción (IACI) esnek át.
Ennek a kombinációnak az a célja, hogy enyhítse a beavatkozás utáni fájdalmat és javítsa a korai funkcionális eredményeket térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: GAE egyedül
Az ebben a karban résztvevők geniculate artéria embolizáción (GAE) esnek át további intraoperatív intraartikuláris kortikoszteroid injekció nélkül.
Ez a csoport szolgál majd kontrollként a GAE hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez az IACI-vel összehasonlítva.
|
A résztvevők geniculate artéria embolizáción (GAE) esnek át további intraoperatív intraartikuláris kortikoszteroid injekció nélkül.
Ennek az eljárásnak az a célja, hogy kontrollként szolgáljon a GAE hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez az IACI-vel összehasonlítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitását a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérik a kiinduláskor, 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel az eljárás után.
|
1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fejlesztés (KOOS)
Időkeret: 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozás után
|
A funkcionális javulást a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) segítségével értékeljük az eljárást követő 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel.
|
1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Funkcionális fejlesztés (WOMAC)
Időkeret: 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozás után
|
A funkcionális javulást a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével értékelik az eljárás után 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel.
|
1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
|
A genicularis ablációs eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követése és rögzítése
|
Az egész tanulmányi időszak alatt
|
|
A beteg elégedettsége az eljárással
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Strukturált betegelégedettségi kérdőív (PSQ) segítségével mértük, hogy felmérjük a résztvevők elégedettségét a fájdalomcsillapítással és az eljárás általános tapasztalatával.
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAEIACI-OA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .