Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær kortikosteroidinjektion i GAE for knæ knæ slidgigt

29. september 2024 opdateret af: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Rolle af intraartikulær kortikosteroidinjektion i geniculate arterie-embolisering for knæ-osteoarthritis: en sammenlignende undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACI) til at lindre post-procedureelle smerter og forbedre tidlige resultater hos patienter, der gennemgår geniculate arterie-embolisering (GAE) for knæartrose (OA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer intraartikulær kortikosteroidinjektion smerteniveauet efter proceduren sammenlignet med GAE alene?
  • Forbedrer kombinationen af ​​GAE og IACI funktionelle resultater og patientrapporterede resultater sammenlignet med GAE alene?

Efterforskere vil sammenligne patienter, der modtager GAE med IACI, med dem, der modtager GAE alene for at se, om tilføjelsen af ​​IACI giver overlegen smertelindring og funktionel forbedring.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå genikulær arterieembolisering med eller uden intraartikulær kortikosteroidinjektion.
  • Få deres smerteniveau vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren.
  • Gennemfør funktionelle resultatvurderinger ved hjælp af KOOS- og WOMAC-scorerne.
  • Rapporter eventuelle uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, komparativt forsøg designet til at evaluere rollen af ​​intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACI) hos patienter, der gennemgår geniculate artery embolization (GAE) for knæartrose (OA). Forsøget vil indskrive voksne deltagere diagnosticeret med knæ OA, som er kvalificerede til GAE.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A (GAE med IACI) og Gruppe B (GAE alene). Det primære resultatmål vil være Visual Analog Scale (VAS) smertescore 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren. Sekundære resultatmål vil omfatte funktionel forbedring vurderet ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), patientrapporterede resultater og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tilføjelsen af ​​IACI til GAE giver bedre smertelindring og funktionelle resultater sammenlignet med GAE alene. Data vil blive indsamlet ved baseline og specificerede tidspunkter efter proceduren, og statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne resultaterne mellem de to grupper. Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og har modtaget etisk godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med knæartrose (OA) baseret på kliniske og radiografiske kriterier.
  • Berettiget til geniculate artery embolization (GAE) som bestemt af den behandlende læge.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til kortikosteroidinjektioner eller genikulær arterieembolisering.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktiv infektion eller hudtilstand på injektionsstedet.
  • Alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme, der kan påvirke studiedeltagelsen.
  • Tidligere knæoperation inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Manglende evne til at overholde opfølgende besøg eller gennemføre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAE med IACI
Deltagerne i denne arm vil gennemgå genikulær arterie-embolisering (GAE) efterfulgt af en intraoperativ intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACI). Proceduren har til formål at lindre post-procedureelle smerter og forbedre tidlige funktionelle resultater hos patienter med knæartrose (OA).
Procedure: Genikuleret arterie-embolisering med intraartikulær kortikosteroidinjektion (GAE med IACI)
Deltagerne vil gennemgå geniculate artery embolization (GAE) efterfulgt af en intraoperativ intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACI). Denne kombination har til formål at lindre post-procedureelle smerter og forbedre tidlige funktionelle resultater hos patienter med knæartrose (OA).
Aktiv komparator: GAE alene
Deltagere i denne arm vil gennemgå geniculate arterie-embolisering (GAE) uden den yderligere intraoperative intraartikulære kortikosteroidinjektion. Denne gruppe vil tjene som kontrol til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GAE med IACI i sammenligning.
Procedure: Geniculate Arterie Embolization alene (GAE alene)
Deltagerne vil gennemgå geniculate artery embolization (GAE) uden den yderligere intraoperative intraartikulære kortikosteroidinjektion. Denne procedure har til formål at tjene som en kontrol for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GAE med IACI i sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren.
1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring (KOOS)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren
Funktionel forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren.
1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren
Funktionel forbedring (WOMAC)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren
Funktionel forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren.
1 uge, 2 uger og 4 uger efter proceduren
Forekomst af procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Overvågning og registrering af alle uønskede hændelser relateret til de genikulære nerveablationsprocedurer
Gennem hele studietiden
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
Målt ved hjælp af et struktureret patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) til at måle deltagernes tilfredshed med smertelindringen og den samlede oplevelse af proceduren.
4 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAEIACI-OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere. Denne beslutning er baseret på overvejelser relateret til patientfortrolighed, bekymringer om databeskyttelse og fraværet af en aktuel infrastruktur til sikker datadeling. De primære resultater af undersøgelsen vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer, hvilket sikrer, at resultaterne er tilgængelige for det bredere forskningssamfund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner