Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär kortikosteroidinjektion i GAE för knä knä artros

29 september 2024 uppdaterad av: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Rollen av intraartikulär kortikosteroidinjektion i geniculate artär embolisering för knäartros: en jämförande studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och säkerheten av intraartikulär kortikosteroidinjektion (IACI) för att lindra post-procedurell smärta och förbättra tidiga resultat hos patienter som genomgår geniculate artery embolization (GAE) för knäartros (OA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar intraartikulär kortikosteroidinjektion smärtnivåerna efter proceduren jämfört med enbart GAE?
  • Förbättrar kombinationen av GAE och IACI funktionella resultat och patientrapporterade resultat jämfört med enbart GAE?

Utredarna kommer att jämföra patienter som får GAE med IACI med de som enbart får GAE för att se om tillägget av IACI ger överlägsen smärtlindring och funktionsförbättring.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå geniculate artärembolisering, med eller utan intraartikulär kortikosteroidinjektion.
  • Få sina smärtnivåer bedömda med Visual Analog Scale (VAS) 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren.
  • Slutför funktionella resultatbedömningar med hjälp av KOOS- och WOMAC-poängen.
  • Rapportera eventuella biverkningar under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, jämförande studie utformad för att utvärdera rollen av intraartikulär kortikosteroidinjektion (IACI) hos patienter som genomgår geniculate artery embolization (GAE) för knäartros (OA). Försöket kommer att registrera vuxna deltagare med diagnosen knä-OA som är kvalificerade för GAE.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp A (GAE med IACI) och Grupp B (enbart GAE). Det primära resultatmåttet kommer att vara Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera funktionell förbättring utvärderad med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), patientrapporterade utfall och förekomsten av biverkningar.

Studien syftar till att avgöra om tillägget av IACI till GAE ger bättre smärtlindring och funktionella resultat jämfört med enbart GAE. Data kommer att samlas in vid baslinjen och specificerade tidpunkter efter proceduren, och statistisk analys kommer att utföras för att jämföra resultaten mellan de två grupperna. Denna studie genomförs i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och har erhållit etiskt godkännande från den institutionella granskningsnämnden. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Rekrytering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre
  • Diagnostiserats med knäartros (OA) baserat på kliniska och radiografiska kriterier.
  • Kvalificerad för geniculate artery embolization (GAE) som bestäms av den behandlande läkaren.
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för kortikosteroidinjektioner eller geniculate artärembolisering.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktiv infektion eller hudtillstånd på injektionsstället.
  • Allvarliga kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar som kan påverka studiedeltagandet.
  • Tidigare knäoperation under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Oförmåga att följa uppföljningsbesök eller genomföra studiebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GAE med IACI
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå geniculate artery embolization (GAE) följt av en intraoperativ intraartikulär kortikosteroidinjektion (IACI). Förfarandet syftar till att lindra post-procedurell smärta och förbättra tidiga funktionella resultat hos patienter med knäartros (OA).
Procedur: Geniculate Artery Embolization med intraartikulär kortikosteroidinjektion (GAE med IACI)
Deltagarna kommer att genomgå geniculate artery embolization (GAE) följt av en intraoperativ intraartikulär kortikosteroidinjektion (IACI). Denna kombination syftar till att lindra post-procedurell smärta och förbättra tidiga funktionella resultat hos patienter med knäartros (OA).
Aktiv komparator: GAE ensam
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå geniculate artery embolization (GAE) utan den ytterligare intraoperativa intraartikulära kortikosteroidinjektionen. Denna grupp kommer att fungera som kontroll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GAE med IACI i jämförelse.
Procedur: Enbart Geniculate Artery Embolization (Enbart GAE)
Deltagarna kommer att genomgå geniculate artery embolization (GAE) utan ytterligare intraoperativ intraartikulär kortikosteroidinjektion. Denna procedur syftar till att fungera som en kontroll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för GAE med IACI i jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren.
1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring (KOOS)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren
Funktionell förbättring kommer att bedömas med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren.
1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren
Funktionsförbättring (WOMAC)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren
Funktionell förbättring kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren.
1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter proceduren
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden
Övervakning och registrering av eventuella biverkningar relaterade till ablationsprocedurerna för genikulär nerv
Under hela studietiden
Patientnöjdhet med förfarandet
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
Mäts med hjälp av ett strukturerat frågeformulär för patientnöjdhet (PSQ) för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med smärtlindring och övergripande upplevelse av proceduren.
4 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAEIACI-OA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) med andra forskare. Detta beslut är baserat på överväganden relaterade till patientens konfidentialitet, oro för datasekretess och avsaknaden av en aktuell infrastruktur för säker datadelning. De primära resultaten av studien kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter och presenteras vid vetenskapliga konferenser, vilket säkerställer att resultaten är tillgängliga för det bredare forskarsamhället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera