Intra-articulaire corticosteroïde-injectie in GAE voor knie-artrose
De rol van intra-articulaire corticosteroïde-injectie bij embolisatie van de geniculaire slagader bij artrose van de knie: een vergelijkend onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van intra-articulaire corticosteroïde-injectie (IACI) bij het verlichten van post-procedurele pijn en het verbeteren van de vroege resultaten bij patiënten die geniculaire arterie-embolisatie (GAE) ondergaan vanwege knieartrose (OA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert intra-articulaire injectie met corticosteroïden de pijnniveaus na de procedure vergeleken met GAE alleen?
- Verbetert de combinatie van GAE en IACI de functionele uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vergeleken met GAE alleen?
Onderzoekers zullen patiënten die GAE met IACI krijgen, vergelijken met degenen die alleen GAE krijgen om te zien of de toevoeging van IACI superieure pijnverlichting en functionele verbetering oplevert.
Deelnemers zullen:
- Onderga geniale slagader-embolisatie, met of zonder intra-articulaire injectie met corticosteroïden.
- Laat hun pijnniveau beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure.
- Voltooi functionele uitkomstbeoordelingen met behulp van de KOOS- en WOMAC-scores.
- Meld eventuele bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie die is ontworpen om de rol van intra-articulaire injectie van corticosteroïden (IACI) te evalueren bij patiënten die geniculaire arterie-embolisatie (GAE) ondergaan vanwege knieartrose (OA). Aan de proef zullen volwassen deelnemers met de diagnose knieartrose deelnemen die in aanmerking komen voor GAE.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep A (GAE met IACI) en Groep B (GAE alleen). De primaire uitkomstmaat zijn de pijnscores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure. Secundaire uitkomstmaten omvatten functionele verbetering, beoordeeld aan de hand van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de incidentie van bijwerkingen.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van IACI aan GAE betere pijnverlichting en functionele resultaten oplevert vergeleken met GAE alleen. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en op specifieke tijdstippen na de procedure, en statistische analyse zal worden uitgevoerd om de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en heeft ethische goedkeuring gekregen van de institutionele beoordelingsraad. Voorafgaand aan de inschrijving wordt van alle deelnemers geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- Werving
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met knieartrose (OA) op basis van klinische en radiografische criteria.
- Komt in aanmerking voor embolisatie van de geniculaire slagader (GAE), zoals bepaald door de behandelende arts.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor injecties met corticosteroïden of embolisatie van de geniculaire slagader.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Actieve infectie of huidaandoening op de injectieplaats.
- Ernstige hart-, nier- of leverziekten die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Eerdere knieoperaties in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
- Onvermogen om te voldoen aan vervolgbezoeken of onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GAE met IACI
Deelnemers aan deze arm ondergaan een geniculaire arterie-embolisatie (GAE), gevolgd door een intra-operatieve intra-articulaire corticosteroïde-injectie (IACI).
De procedure heeft tot doel post-procedurele pijn te verlichten en de vroege functionele resultaten te verbeteren bij patiënten met knieartrose (OA).
|
Deelnemers ondergaan geniculaire arterie-embolisatie (GAE), gevolgd door een intra-operatieve intra-articulaire corticosteroïde-injectie (IACI).
Deze combinatie heeft tot doel post-procedurele pijn te verlichten en de vroege functionele resultaten te verbeteren bij patiënten met knieartrose (OA).
|
|
Actieve vergelijker: GAE alleen
Deelnemers aan deze arm zullen geniculaire arterie-embolisatie (GAE) ondergaan zonder de aanvullende intra-operatieve intra-articulaire injectie met corticosteroïden.
Deze groep zal dienen als controlegroep om de effectiviteit en veiligheid van GAE met IACI in vergelijking te evalueren.
|
Deelnemers zullen geniculaire arterie-embolisatie (GAE) ondergaan zonder de aanvullende intra-operatieve intra-articulaire corticosteroïde-injectie.
Deze procedure is bedoeld als controle om de effectiviteit en veiligheid van GAE met IACI in vergelijking te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure
|
De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) bij aanvang, 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure.
|
1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Verbetering (KOOS)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure
|
Functionele verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure.
|
1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure
|
|
Functionele Verbetering (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure
|
Functionele verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure.
|
1 week, 2 weken en 4 weken na de procedure
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Het monitoren en registreren van eventuele bijwerkingen die verband houden met de geniculaire zenuwablatieprocedures
|
Gedurende de hele studieperiode
|
|
Patiënttevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
|
Gemeten met behulp van een gestructureerde patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) om de tevredenheid van de deelnemers over de pijnverlichting en de algehele ervaring van de procedure te meten.
|
4 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAEIACI-OA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .