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Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion bei GAE bei Knie-Knie-Arthrose

29. September 2024 aktualisiert von: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Rolle der intraartikulären Kortikosteroidinjektion bei der Embolisation der Kniegelenkarterien bei Knie-Arthrose: Eine vergleichende Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Kortikosteroidinjektion (IACI) zur Linderung postoperativer Schmerzen und zur Verbesserung der frühen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kniearterienembolisation (GAE) wegen Knie-Arthrose (OA) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert die intraartikuläre Kortikosteroidinjektion das Schmerzniveau nach dem Eingriff im Vergleich zu GAE allein?
  • Verbessert die Kombination von GAE und IACI die funktionellen Ergebnisse und die vom Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zu GAE allein?

Die Forscher werden Patienten, die GAE mit IACI erhalten, mit denen vergleichen, die GAE allein erhalten, um festzustellen, ob die Zugabe von IACI zu einer besseren Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Embolisation der Kniegelenkarterie mit oder ohne intraartikuläre Kortikosteroidinjektion.
  • Lassen Sie das Schmerzniveau 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilen.
  • Führen Sie funktionelle Ergebnisbewertungen mithilfe der KOOS- und WOMAC-Scores durch.
  • Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Rolle der intraartikulären Kortikosteroidinjektion (IACI) bei Patienten, die sich einer Embolisation der Kniegelenkarterie (GAE) wegen Knie-Arthrose (OA) unterziehen. An der Studie werden erwachsene Teilnehmer teilnehmen, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und die für GAE in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (GAE mit IACI) und Gruppe B (GAE allein). Das primäre Ergebnismaß wird der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören funktionelle Verbesserungen, die anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bewertet werden, vom Patienten berichtete Ergebnisse und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von IACI zu GAE im Vergleich zu GAE allein zu einer besseren Schmerzlinderung und funktionellen Ergebnissen führt. Die Daten werden zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeitpunkten nach dem Eingriff gesammelt und es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und hat die ethische Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses erhalten. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Aufgrund klinischer und radiologischer Kriterien wurde eine Knie-Arthrose (OA) diagnostiziert.
  • Anspruch auf Embolisation der Kniegelenkarterien (GAE), wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Kortikosteroid-Injektionen oder Embolisation der Kniegelenkarterien.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive Infektion oder Hauterkrankung an der Injektionsstelle.
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Vorherige Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten oder Studienbewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAE mit IACI
Teilnehmer an diesem Arm werden einer Kniegelenkarterienembolisierung (GAE) unterzogen, gefolgt von einer intraoperativen intraartikulären Kortikosteroidinjektion (IACI). Das Verfahren zielt darauf ab, die Schmerzen nach dem Eingriff zu lindern und die frühen funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA) zu verbessern.
Verfahren: Embolisation der Kniegelenkarterie mit intraartikulärer Kortikosteroidinjektion (GAE mit IACI)
Die Teilnehmer werden einer Embolisation der Kniegelenkarterie (GAE) unterzogen, gefolgt von einer intraoperativen intraartikulären Kortikosteroidinjektion (IACI). Diese Kombination zielt darauf ab, postoperative Schmerzen zu lindern und die frühen funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA) zu verbessern.
Aktiver Komparator: GAE allein
Teilnehmer an diesem Arm werden einer Embolisation der Kniegelenkarterie (GAE) ohne zusätzliche intraoperative intraartikuläre Kortikosteroidinjektion unterzogen. Diese Gruppe dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GAE mit IACI im Vergleich.
Verfahren: Nur Embolisation der Kniegelenkarterie (allein GAE)
Die Teilnehmer werden einer Embolisation der Kniegelenkarterie (GAE) ohne zusätzliche intraoperative intraartikuläre Kortikosteroidinjektion unterzogen. Dieses Verfahren soll als Kontrolle dienen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GAE mit IACI im Vergleich zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsverbesserung (KOOS)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
Die funktionelle Verbesserung wird anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff bewertet.
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
Funktionsverbesserung (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
Die funktionelle Verbesserung wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff bewertet.
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Eingriffen zur Genikularnervenablation
Während der gesamten Studienzeit
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Gemessen mithilfe eines strukturierten Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ), um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzlinderung und dem Gesamterlebnis des Eingriffs zu messen.
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAEIACI-OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen. Diese Entscheidung basiert auf Überlegungen zur Patientenvertraulichkeit, Datenschutzbedenken und dem Fehlen einer aktuellen Infrastruktur für den sicheren Datenaustausch. Die primären Ergebnisse der Studie werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der breiteren Forschungsgemeinschaft zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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