무릎 무릎 골관절염에 대한 GAE의 관절내 코르티코스테로이드 주사
무릎 골관절염의 무릎 동맥 색전술에서 관절내 코르티코스테로이드 주사의 역할: 비교 연구
이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염(OA)에 대해 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받는 환자의 시술 후 통증을 완화하고 초기 결과를 개선하는 데 있어서 관절 내 코르티코스테로이드 주사(IACI)의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 관절 내 코르티코스테로이드 주사가 GAE 단독 투여에 비해 시술 후 통증 수준을 감소시키는가?
- GAE와 IACI의 조합이 GAE 단독에 비해 기능적 결과와 환자 보고 결과를 개선합니까?
연구자들은 IACI와 함께 GAE를 받은 환자와 GAE만 받은 환자를 비교하여 IACI를 추가하면 우수한 통증 완화 및 기능 개선이 제공되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 관절내 코르티코스테로이드 주사 여부에 관계없이 무릎 동맥 색전술을 시행합니다.
- 시술 후 1주, 2주, 4주에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 평가하십시오.
- KOOS 및 WOMAC 점수를 사용하여 기능적 결과 평가를 완료합니다.
- 연구 기간 동안 모든 부작용을 보고하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 무릎 골관절염(OA)에 대한 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받는 환자에서 관절 내 코르티코스테로이드 주사(IACI)의 역할을 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 비교 시험입니다. 임상시험에는 GAE 자격이 있는 무릎 골관절염 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다.
참가자는 그룹 A(IACI 포함 GAE)와 그룹 B(GAE 단독)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일차 결과 척도는 시술 후 1주, 2주, 4주째의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수입니다. 2차 결과 측정에는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)와 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 평가된 기능 개선, 환자 보고 결과 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
이 연구는 GAE에 IACI를 추가하면 GAE 단독에 비해 더 나은 통증 완화 및 기능적 결과를 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 데이터는 기준선과 시술 후 지정된 시점에 수집되며, 두 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었으며 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 등록하기 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 전화번호: +201000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 임상 및 방사선학적 기준에 근거하여 무릎 골관절염(OA)으로 진단되었습니다.
- 치료 의사의 결정에 따라 무릎 동맥 색전술(GAE)에 적합하다고 판단됩니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 주사 또는 무릎 동맥 색전술에 대한 금기 사항.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 주사 부위의 활성 감염 또는 피부 상태.
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심혈관, 신장 또는 간 질환.
- 지난 6개월 이내에 이전에 무릎 수술을 받은 적이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 후속 방문을 준수하거나 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IACI를 사용한 GAE
이 팔의 참가자는 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받은 후 수술 중 관절 내 코르티코스테로이드 주사(IACI)를 받게 됩니다.
이 시술은 무릎 골관절염(OA) 환자의 시술 후 통증을 완화하고 초기 기능적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받은 후 수술 중 관절내 코르티코스테로이드 주사(IACI)를 받게 됩니다.
이 조합은 무릎 골관절염(OA) 환자의 시술 후 통증을 완화하고 초기 기능적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: GAE 단독
이 팔의 참가자는 추가적인 수술 중 관절내 코르티코스테로이드 주사 없이 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 됩니다.
이 그룹은 IACI와 비교하여 GAE의 효율성과 안전성을 평가하는 통제 역할을 할 것입니다.
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참가자는 추가적인 수술 중 관절 내 코르티코스테로이드 주사 없이 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 됩니다.
이 절차는 IACI와 비교하여 GAE의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 통제 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 시술 후 1주, 2주, 4주
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통증 강도는 시술 후 기준선, 1주, 2주 및 4주에 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 측정됩니다.
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시술 후 1주, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능개선(KOOS)
기간: 시술 후 1주, 2주, 4주
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기능적 개선은 시술 후 1주, 2주, 4주에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 평가됩니다.
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시술 후 1주, 2주, 4주
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기능 개선(WOMAC)
기간: 시술 후 1주, 2주, 4주
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기능적 개선은 시술 후 1주, 2주, 4주에 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)를 사용하여 평가됩니다.
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시술 후 1주, 2주, 4주
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시술 관련 이상반응 발생률
기간: 학습기간 내내
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무릎 신경 절제술과 관련된 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
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학습기간 내내
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시술에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 4주
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통증 완화 및 시술의 전반적인 경험에 대한 참가자의 만족도를 측정하기 위해 구조화된 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정되었습니다.
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시술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GAEIACI-OA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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