Внутрисуставная инъекция кортикостероидов при ГАЭ при остеоартрите коленного сустава
Роль внутрисуставной инъекции кортикостероидов в эмболизации коленчатой артерии при остеоартрите коленного сустава: сравнительное исследование
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции кортикостероидов (IACI) для облегчения постпроцедурной боли и улучшения ранних результатов у пациентов, перенесших эмболизацию коленчатой артерии (GAE) по поводу остеоартрита коленного сустава (ОА). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли внутрисуставная инъекция кортикостероидов уровень боли после процедуры по сравнению с применением только ГАЭ?
- Улучшает ли комбинация GAE и IACI функциональные результаты и результаты, сообщаемые пациентами, по сравнению с одной GAE?
Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих GAE с IACI, с теми, кто получал только GAE, чтобы увидеть, обеспечивает ли добавление IACI превосходное облегчение боли и функциональное улучшение.
Участники:
- Провести эмболизацию коленчатых артерий с внутрисуставной инъекцией кортикостероидов или без нее.
- Оцените уровень боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 2 и 4 недели после процедуры.
- Выполните оценку функциональных результатов, используя шкалы KOOS и WOMAC.
- Сообщайте о любых нежелательных явлениях в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнительное исследование, предназначенное для оценки роли внутрисуставных инъекций кортикостероидов (IACI) у пациентов, перенесших эмболизацию коленчатых артерий (GAE) по поводу остеоартрита коленного сустава (ОА). В исследование будут включены взрослые участники с диагнозом ОА коленного сустава, имеющие право на GAE.
Участники будут рандомизированы на две группы: группа A (GAE с IACI) и группа B (только GAE). Первичным показателем результата будет оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 2 и 4 недели после процедуры. Вторичные показатели результатов будут включать функциональное улучшение, оцениваемое с использованием шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) и индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), результатов, сообщаемых пациентами, и частоты нежелательных явлений.
Цель исследования - определить, обеспечивает ли добавление IACI к GAE лучшее обезболивание и функциональные результаты по сравнению с одним GAE. Данные будут собраны на исходном уровне и в определенные моменты времени после процедуры, а статистический анализ будет проведен для сравнения результатов между двумя группами. Это исследование проводится в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и получило этическое одобрение экспертного совета учреждения. Перед регистрацией от всех участников будет получено информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Номер телефона: +201000089595
- Электронная почта: ahmedawadbessar@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- На основании клинических и рентгенологических критериев поставлен диагноз остеоартроз коленного сустава (ОА).
- По решению лечащего врача разрешена эмболизация коленчатой артерии (ГАЭ).
- Способен предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к инъекциям кортикостероидов или эмболизации коленчатых артерий.
- Беременные или кормящие женщины.
- Активная инфекция или состояние кожи в месте инъекции.
- Тяжелые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании.
- Предыдущая операция на колене в течение последних 6 месяцев.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Неспособность соблюдать последующие визиты или проводить полную оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GAE с IACI
Участникам этой группы будет проведена эмболизация коленчатой артерии (GAE) с последующей интраоперационной внутрисуставной инъекцией кортикостероидов (IACI).
Целью процедуры является облегчение постпроцедурной боли и улучшение ранних функциональных результатов у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
|
Участникам будет проведена эмболизация коленчатой артерии (GAE) с последующей интраоперационной внутрисуставной инъекцией кортикостероидов (IACI).
Эта комбинация направлена на облегчение постпроцедурной боли и улучшение ранних функциональных результатов у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
|
|
Активный компаратор: Только ГАЭ
Участникам этой группы будет проведена эмболизация коленчатой артерии (GAE) без дополнительной интраоперационной внутрисуставной инъекции кортикостероидов.
Эта группа будет служить контролем для оценки эффективности и безопасности GAE в сравнении с IACI.
|
Участникам будет проведена эмболизация коленчатой артерии (GAE) без дополнительной интраоперационной внутрисуставной инъекции кортикостероидов.
Эта процедура призвана служить контролем для оценки эффективности и безопасности GAE в сравнении с IACI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 4 недели после процедуры
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) исходно, через 1, 2 и 4 недели после процедуры.
|
1 неделя, 2 недели и 4 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение (КООС)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 4 недели после процедуры
|
Функциональное улучшение будет оцениваться с использованием шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) через 1, 2 и 4 недели после процедуры.
|
1 неделя, 2 недели и 4 недели после процедуры
|
|
Функциональное улучшение (WOMAC)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 4 недели после процедуры
|
Функциональное улучшение будет оцениваться с использованием индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 1, 2 и 4 недели после процедуры.
|
1 неделя, 2 недели и 4 недели после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
Мониторинг и регистрация любых нежелательных явлений, связанных с процедурами абляции коленного нерва.
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
Измеряется с помощью структурированного опросника удовлетворенности пациентов (PSQ), чтобы оценить удовлетворенность участников облегчением боли и общим опытом процедуры.
|
4 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAEIACI-OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .