GAE 关节内注射皮质类固醇治疗膝骨关节炎
2024年9月29日 更新者：Ahmed Awad Bessar、Zagazig University
关节内注射皮质类固醇在膝骨动脉栓塞治疗膝骨关节炎中的作用：一项比较研究
该临床试验的目的是调查关节内皮质类固醇注射 (IACI) 在缓解膝骨关节炎 (OA) 膝状动脉栓塞 (GAE) 患者术后疼痛和改善早期结果方面的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 与单独使用 GAE 相比，关节内注射皮质类固醇是否可以减轻术后疼痛程度？
- 与单独使用 GAE 相比，GAE 和 IACI 的组合是否可以改善功能结果和患者报告的结果？
研究人员将对接受 GAE 联合 IACI 的患者与仅接受 GAE 的患者进行比较，看看添加 IACI 是否能提供更好的疼痛缓解和功能改善。
参与者将：
- 进行膝状动脉栓塞，联合或不联合关节内注射皮质类固醇。
- 在术后 1 周、2 周和 4 周使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的疼痛程度。
- 使用 KOOS 和 WOMAC 评分完成功能结果评估。
- 报告整个研究期间的任何不良事件。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、比较试验，旨在评估关节内皮质类固醇注射 (IACI) 对接受膝状动脉栓塞 (GAE) 治疗膝骨关节炎 (OA) 的患者的作用。 该试验将招募被诊断患有膝关节骨关节炎且有资格接受 GAE 的成年参与者。
参与者将被随机分为两组：A 组（GAE 与 IACI）和 B 组（单独的 GAE）。 主要结果指标是术后 1 周、2 周和 4 周时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。 次要结果指标将包括使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评估的功能改善、患者报告的结果以及不良事件的发生率。
该研究旨在确定与单独使用 GAE 相比，在 GAE 中添加 IACI 是否能提供更好的疼痛缓解和功能结果。 将在基线和术后指定时间点收集数据，并进行统计分析以比较两组之间的结果。 这项研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的，并已获得机构审查委员会的伦理批准。 注册前将获得所有参与者的知情同意。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 电话号码：+201000089595
- 邮箱：ahmedawadbessar@gmail.com
学习地点
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-
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Zagazig、埃及、44519
- 招聘中
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
接触：
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 根据临床和放射学标准诊断为膝骨关节炎 (OA)。
- 由主治医生确定，符合膝状动脉栓塞 (GAE) 条件。
- 能够提供知情同意并遵守研究方案。
排除标准：
- 皮质类固醇注射或膝状动脉栓塞术的禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 注射部位有活动性感染或皮肤状况。
- 可能影响研究参与的严重心血管、肾脏或肝脏疾病。
- 过去 6 个月内曾接受过膝盖手术。
- 过去 30 天内参加过另一项临床试验。
- 无法遵守随访或完成研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GAE 与 IACI
该组的参与者将接受膝状动脉栓塞（GAE），然后进行术中关节内皮质类固醇注射（IACI）。
该手术旨在减轻膝骨关节炎（OA）患者的术后疼痛并改善早期功能结果。
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参与者将接受膝状动脉栓塞（GAE），然后进行术中关节内皮质类固醇注射（IACI）。
该组合旨在减轻膝骨关节炎 (OA) 患者的术后疼痛并改善早期功能结果。
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有源比较器：单独GAE
该组的参与者将接受膝状动脉栓塞术（GAE），无需额外的术中关节内注射皮质类固醇。
该组将作为对照来评估GAE与IACI的有效性和安全性进行比较。
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参与者将接受膝状动脉栓塞术（GAE），无需额外的术中关节内注射皮质类固醇。
该程序旨在作为对照来评估 GAE 与 IACI 的有效性和安全性进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：术后1周、2周、4周
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将在基线、术后 1 周、2 周和 4 周时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。
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术后1周、2周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能改进（KOOS）
大体时间：术后1周、2周、4周
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将在术后 1 周、2 周和 4 周使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估功能改善情况。
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术后1周、2周、4周
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功能改进（WOMAC）
大体时间：术后1周、2周、4周
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将在术后 1 周、2 周和 4 周使用西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评估功能改善情况。
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术后1周、2周、4周
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手术相关不良事件的发生率
大体时间：整个学习期间
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监测和记录与膝神经消融手术相关的任何不良事件
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整个学习期间
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患者对手术的满意度
大体时间：术后4周
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使用结构化患者满意度调查表 (PSQ) 进行测量，以衡量参与者对疼痛缓解和手术整体体验的满意度。
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed A Bessar, MD, PhD、Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月29日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GAEIACI-OA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前，尚无计划与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）。
这一决定是基于与患者机密性、数据隐私问题以及当前缺乏安全数据共享基础设施相关的考虑。
该研究的主要结果将发表在同行评审的期刊上，并在科学会议上发表，以确保更广泛的研究界能够接触到研究结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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