Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio GAE:ssä polven polven nivelrikkoon
Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion rooli polven nivelrikon valtimoembolisaatiossa: vertaileva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion (IACI) tehokkuutta ja turvallisuutta toimenpiteen jälkeisen kivun lievittämisessä ja varhaisten tulosten parantamisessa potilailla, joille tehdään polven nivelrikon (OA) sukupuolivaltimon embolisaatio (GAE). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio kipua toimenpiteen jälkeen verrattuna pelkkään GAE:hen?
- Parantaako GAE:n ja IACI:n yhdistelmä toiminnallisia tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna pelkkään GAE:hen?
Tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat GAE:tä IACI:n kanssa, potilaisiin, jotka saavat GAE:tä yksinään nähdäkseen, tarjoaako IACI:n lisääminen ylivoimaista kivunlievitystä ja toiminnallista paranemista.
Osallistujat:
- Tehdään valtimoembolisaatio nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion kanssa tai ilman.
- Pyydä heidän kiputasoaan arvioimaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
- Suorita toiminnallisten tulosten arvioinnit KOOS- ja WOMAC-pisteiden avulla.
- Ilmoita kaikki haittatapahtumat koko tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion (IACI) roolia potilailla, joille tehdään sukuelinten valtimoiden embolisaatio (GAE) polven nivelrikon (OA) vuoksi. Kokeeseen otetaan aikuisia osallistujia, joilla on diagnosoitu polven OA ja jotka ovat oikeutettuja GAE:hen.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (GAE ja IACI) ja ryhmä B (pelkästään GAE). Ensisijainen tulosmitta on Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat toiminnallinen paraneminen, joka arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) ja Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) avulla, potilaiden raportoimat tulokset ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako IACI:n lisääminen GAE:hen parempia kivunlievitystä ja toiminnallisia tuloksia verrattuna pelkkään GAE:hen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja tietyissä ajankohtana toimenpiteen jälkeen, ja tilastollinen analyysi suoritetaan tulosten vertaamiseksi näiden kahden ryhmän välillä. Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja se on saanut eettisen hyväksynnän instituutioiden arviointilautakunnalta. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201000089595
- Sähköposti: ahmedawadbessar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Diagnoosi polven nivelrikko (OA) kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella.
- Soveltuva sukupuolivaltimoiden embolisaatioon (GAE) hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kortikosteroidi-injektioille tai valtimoembolisaatiolle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivinen infektio tai ihosairaus pistoskohdassa.
- Vaikeat sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Edellinen polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä tai suorittaa tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAE IACI:n kanssa
Tämän käsivarren osallistujille suoritetaan geniculate artery embolization (GAE), jota seuraa intraoperatiivinen nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio (IACI).
Toimenpiteen tarkoituksena on lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua ja parantaa varhaisia toimintatuloksia potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
|
Osallistujille suoritetaan geniculate artery embolization (GAE) ja sen jälkeen intra-artikulaarinen kortikosteroidi-injektio (IACI).
Tämän yhdistelmän tarkoituksena on lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua ja parantaa varhaisia toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
|
|
Active Comparator: GAE yksin
Tämän käsivarren osallistujille suoritetaan geniculate artery embolization (GAE) ilman ylimääräistä intra-artikulaarista kortikosteroidi-injektiota.
Tämä ryhmä toimii kontrollina arvioimaan GAE:n tehokkuutta ja turvallisuutta IACI:n kanssa verrattuna.
|
Osallistujille suoritetaan geniculate artery embolization (GAE) ilman ylimääräistä intraoperatiivista intraartikulaarista kortikosteroidi-injektiota.
Tämän menettelyn tarkoituksena on toimia kontrollina GAE:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi IACI:n kanssa verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Improvement (KOOS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnan paraneminen arvioidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Functional Improvement (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnan paraneminen arvioidaan Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) avulla 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Sukuhermon ablaatiotoimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä strukturoitua potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ), jolla mitataan osallistujien tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja toimenpiteen kokonaiskokemusta.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAEIACI-OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .