Intraartikulární injekce kortikosteroidů v GAE pro osteoartrózu kolena
Role intraartikulární injekce kortikosteroidů při embolizaci genikulární arterie u osteoartrózy kolena: srovnávací studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce kortikosteroidů (IACI) při zmírnění postprocedurální bolesti a zlepšení časných výsledků u pacientů podstupujících geniculate artery embolization (GAE) pro kolenní osteoartrózu (OA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje intraartikulární injekce kortikosteroidů úroveň bolesti po zákroku ve srovnání se samotnou GAE?
- Zlepšuje kombinace GAE a IACI funkční výsledky a výsledky uváděné pacienty ve srovnání se samotnou GAE?
Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty, kteří dostávají GAE s IACI, s těmi, kteří dostávají pouze GAE, aby zjistili, zda přidání IACI poskytuje lepší úlevu od bolesti a funkční zlepšení.
Účastníci budou:
- Proveďte embolizaci genikulární tepny s intraartikulární injekcí kortikosteroidu nebo bez ní.
- Nechte si vyhodnotit míru bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku.
- Dokončete funkční hodnocení výsledků pomocí skóre KOOS a WOMAC.
- Hlásit jakékoli nežádoucí účinky během období studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie navržená k vyhodnocení úlohy intraartikulární injekce kortikosteroidů (IACI) u pacientů podstupujících geniculate artery embolization (GAE) pro kolenní osteoartrózu (OA). Do studie budou zařazeni dospělí účastníci s diagnózou OA kolena, kteří mají nárok na GAE.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (GAE s IACI) a Skupina B (samotná GAE). Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat funkční zlepšení hodnocené pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC), výsledky hlášené pacienty a výskyt nežádoucích účinků.
Cílem studie je zjistit, zda přidání IACI k GAE poskytuje lepší úlevu od bolesti a funkční výsledky ve srovnání se samotnou GAE. Data budou shromážděna ve výchozím stavu a ve specifikovaných časových bodech po proceduře a bude provedena statistická analýza pro porovnání výsledků mezi těmito dvěma skupinami. Tato studie je vedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a získala etické schválení od institucionální kontrolní komise. Před registrací bude od všech účastníků získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Nábor
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Diagnostikována osteoartróza kolena (OA) na základě klinických a radiografických kritérií.
- Způsobilé pro embolizaci genikulární arterie (GAE) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace injekcí kortikosteroidů nebo embolizace genikulární tepny.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Aktivní infekce nebo stav kůže v místě vpichu.
- Závažná kardiovaskulární, ledvinová nebo jaterní onemocnění, která mohou ovlivnit účast ve studii.
- Předchozí operace kolena během posledních 6 měsíců.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Neschopnost dodržet následné návštěvy nebo dokončit hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAE s IACI
Účastníci v tomto rameni podstoupí embolizaci geniculate arterie (GAE) následovanou intraoperační intraartikulární injekcí kortikosteroidů (IACI).
Cílem postupu je zmírnit postprocedurální bolesti a zlepšit časné funkční výsledky u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
|
Účastníci podstoupí genikulární embolizaci tepny (GAE) následovanou intraoperační intraartikulární injekcí kortikosteroidů (IACI).
Tato kombinace má za cíl zmírnit postprocedurální bolest a zlepšit časné funkční výsledky u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
|
|
Aktivní komparátor: GAE sám
Účastníci v tomto rameni podstoupí genikulární embolizaci tepny (GAE) bez další intraoperační intraartikulární injekce kortikosteroidu.
Tato skupina bude sloužit jako kontrola pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti GAE s IACI ve srovnání.
|
Účastníci podstoupí genikulární embolizaci tepny (GAE) bez další intraoperační intraartikulární injekce kortikosteroidů.
Tento postup má sloužit jako kontrola pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti GAE s IACI ve srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku.
|
1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vylepšení (KOOS)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku
|
Funkční zlepšení bude posouzeno pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku.
|
1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku
|
|
Funkční zlepšení (WOMAC)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku
|
Funkční zlepšení bude hodnoceno pomocí indexu artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku.
|
1 týden, 2 týdny a 4 týdny po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Monitorování a zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s procedurami ablace genikulárního nervu
|
Po celou dobu studia
|
|
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Měřeno pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) ke změření spokojenosti účastníků s úlevou od bolesti a celkovým zážitkem z procedury.
|
4 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAEIACI-OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .