Inyección intraarticular de corticosteroides en GAE para la osteoartritis de rodilla
Papel de la inyección intraarticular de corticosteroides en la embolización de la arteria geniculada para la osteoartritis de rodilla: un estudio comparativo
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de corticosteroides (IACI) para aliviar el dolor posprocedimiento y mejorar los resultados tempranos en pacientes sometidos a embolización de la arteria geniculada (GAE) para la osteoartritis de rodilla (OA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inyección intraarticular de corticosteroides reduce los niveles de dolor después del procedimiento en comparación con la GAE sola?
- ¿La combinación de GAE e IACI mejora los resultados funcionales y los resultados informados por los pacientes en comparación con la GAE sola?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben GAE con IACI con aquellos que reciben GAE solo para ver si la adición de IACI proporciona un alivio superior del dolor y una mejora funcional.
Los participantes:
- Someterse a embolización de la arteria geniculada, con o sin inyección intraarticular de corticosteroides.
- Haga que se evalúen sus niveles de dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento.
- Complete las evaluaciones de resultados funcionales utilizando las puntuaciones KOOS y WOMAC.
- Informar cualquier evento adverso durante el período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo comparativo, aleatorizado y prospectivo diseñado para evaluar el papel de la inyección intraarticular de corticosteroides (IACI) en pacientes sometidos a embolización de la arteria geniculada (GAE) para la osteoartritis de rodilla (OA). El ensayo inscribirá a participantes adultos diagnosticados con OA de rodilla que sean elegibles para GAE.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo A (GAE con IACI) y Grupo B (GAE solo). La medida de resultado primaria serán las puntuaciones de dolor de la escala visual analógica (EVA) 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento. Las medidas de resultado secundarias incluirán la mejora funcional evaluada mediante la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), los resultados informados por los pacientes y la incidencia de eventos adversos.
El estudio tiene como objetivo determinar si la adición de IACI a GAE proporciona un mejor alivio del dolor y resultados funcionales en comparación con GAE solo. Los datos se recopilarán al inicio y en momentos específicos después del procedimiento, y se realizará un análisis estadístico para comparar los resultados entre los dos grupos. Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y ha recibido la aprobación ética del consejo de revisión institucional. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de teléfono: +201000089595
- Correo electrónico: ahmedawadbessar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado con osteoartritis (OA) de rodilla según criterios clínicos y radiográficos.
- Elegible para embolización de la arteria geniculada (GAE) según lo determine el médico tratante.
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para las inyecciones de corticosteroides o la embolización de la arteria geniculada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección activa o afección de la piel en el lugar de la inyección.
- Enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas graves que puedan afectar la participación en el estudio.
- Cirugía previa de rodilla en los últimos 6 meses.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento o completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GAE con IACI
Los participantes de este grupo se someterán a una embolización de la arteria geniculada (GAE) seguida de una inyección intraarticular de corticosteroides (IACI) intraoperatoria.
El procedimiento tiene como objetivo aliviar el dolor posprocedimiento y mejorar los resultados funcionales tempranos en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA).
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Los participantes se someterán a una embolización de la arteria geniculada (GAE) seguida de una inyección intraarticular de corticosteroides (IACI) intraoperatoria.
Esta combinación tiene como objetivo aliviar el dolor posprocedimiento y mejorar los resultados funcionales tempranos en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA).
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Comparador activo: GAE solo
Los participantes de este grupo se someterán a una embolización de la arteria geniculada (GAE) sin la inyección intraarticular intraoperatoria adicional de corticosteroides.
Este grupo servirá como control para evaluar la efectividad y seguridad de GAE con IACI en comparación.
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Los participantes se someterán a una embolización de la arteria geniculada (GAE) sin la inyección intraarticular intraoperatoria adicional de corticosteroides.
Este procedimiento pretende servir como control para evaluar la efectividad y seguridad de GAE con IACI en comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) al inicio del estudio, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento.
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1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora funcional (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento
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La mejora funcional se evaluará mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento.
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1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento
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Mejora Funcional (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento
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La mejora funcional se evaluará utilizando el índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento.
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1 semana, 2 semanas y 4 semanas después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Monitorear y registrar cualquier evento adverso relacionado con los procedimientos de ablación del nervio genicular.
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Durante todo el periodo de estudio
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Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
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Medido mediante un cuestionario estructurado de satisfacción del paciente (PSQ) para medir la satisfacción de los participantes con el alivio del dolor y la experiencia general del procedimiento.
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4 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAEIACI-OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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