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赤外線センサーを使用した結果の予測、実現可能性調査。 (PORPOISE-F)

2025年2月20日 更新者：Uppsala University

手術室における生理学的モニタリング。赤外線センサーを使用した結果の予測、実現可能性調査。

この研究の目的は、全身麻酔中の脳内の酸素飽和度低下を回避することで、小児の術後のネガティブな行動変化のリスクを軽減できるプロトコルの使用が可能かどうかを調査することです。

この実現可能性調査のために、世界中の少なくとも 5 つのセンターから子供たちを募集します。 脳の酸素化は、麻酔中に子供の額に置かれる飽和度モニターのような近赤色インフラスコピー (NIRS) で監視されます。 麻酔はルーチン通りに行われますが、脳内の酸素飽和度が低下する兆候があった場合にどのような行動をとったかを麻酔科医に記録してもらいます。 また、保護者に対しては、手術後 7 日後の子供の行動の変化に関する 25 の質問からなるアンケートに記入していただきます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、小児における術後のマイナスの変化を軽減することを目的として、麻酔中の脳の飽和度低下に対抗することを目的としたプロトコルの潜在的な効果を調査します。 術後陰性変化（NPOBC）は、全身麻酔中の血行力学的変化に関連する神経認知損傷の代用結果を表します。 これは、(1) 局所脳酸素飽和度 (crSO2) (2) 全身性低血圧または低酸素血症の変化に対する麻酔チームの反応を調査する実現可能性研究であり、データ収集に関する技術的問題も報告します。 また、術後の陰性変化の発生率を推定し、以前の国際データと比較して、患者集団における crSO2 の減少との関連性を調査する予定です。 具体的には、この実現可能性研究は、脳酸素飽和度低下を対象としたプロトコールと、医療機関へのアクセスのない標準治療の対照群を対象とした、麻酔を受けている小児を対象とした大規模なランダム化介入試験の堅牢な設計と検出力分析のためのデータを提供します。 crSO2モニタリング。

方法 世界中の少なくとも 5 つのセンターから、生後 6 か月から 59 か月の少なくとも 500 人の子供が募集されます。 日常的なモニタリングに加えて、脳局所酸素飽和度 (crsO2) が手順全体にわたってモニタリングされます。

主要な成果 主要な成果は、複数の国際拠点にわたるより大きな集団における crO2、生理学的データ、および PHBQ データの収集の実現可能性です。 これには、NIRS モニタリングに関する技術的問題の発生率と、PHBQ 報告に対する親の不遵守が判断されます。

副次的結果:

  • ベースラインを下回る減少した crSO2 の発生率 (10% 以上)
  • ベースラインを下回る減少した crSO2 の曲線下面積 (AUC)
  • ネガティブな術後行動変化の発生率は、手術後 7 日目と 30 日目に投与される PHBQ によって決定されます。
  • cr02 および/または平均動脈血圧を回復するための一連の閾値および介入形式 (アクションには、次の介入のいずれかが含まれる場合があります。輸液ボーラス、血管作動薬、トレンデレンブルグ体位、麻酔薬量の調整、および換気設定の変更)。
  • 負の術後行動変化の発生率と、ベースラインを下回る crSO2 の AUC との関連の程度

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な全身麻酔を受ける子供たち

説明

包含基準:

  • 待機的および非待機的の両方の全身麻酔下での非心臓外科手術が予定されている小児。

除外基準:

  • 年齢 6 か月未満または 59 か月以上

    • 30分未満の全身麻酔を必要とする処置
    • 画像処理手順
    • 脳神経外科、腫瘍学、または火傷を伴う処置
    • 平均して 1 週間以上続く重大な痛みを伴う処置（例: 扁桃摘出術、大規模な整形外科）
    • 額へのアクセスを制限するその他の処置
    • 酸素補給を受けている子供、参加時に鎮静または挿管されている子供
    • 重度の発達障害のある子供たち
    • 計画された術後集中治療または3日以上の入院を伴う処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児/麻酔
診断テスト：近赤外インフラスコピー
局所的な脳酸素飽和度のモニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRSモニタリングに関する技術的問題の発生と、PHBQ報告に対する親の不遵守。チェックリスト
時間枠：麻酔開始から術後30日まで
主な成果は実現可能性です
麻酔開始から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CrsO2
時間枠：麻酔導入直前から抜管数分後まで、最大10分間
NIRSで監視される脳局所酸素飽和度
麻酔導入直前から抜管数分後まで、最大10分間
術後のネガティブな行動変化（NPOBC）
時間枠：術後7～30日
術後7日目および30日目に入院後行動アンケート（PHBQ）で評価された行動の変化を報告するよう両親に依頼することによって検出された、術後のネガティブな行動の変化
術後7～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

協力者

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

捜査官

  • 主任研究者：Peter Frykholm, M.D., Ph.D.、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PORPOISE Feasibility

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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