Predecir resultados utilizando sensores infrarrojos, un estudio de viabilidad. (PORPOISE-F)
Monitoreo Fisiológico en el Quirófano; Predecir resultados utilizando sensores infrarrojos, un estudio de viabilidad.
El objetivo de este estudio es investigar si es factible utilizar un protocolo en el que evitar la desaturación de oxígeno en el cerebro durante la anestesia general puede reducir el riesgo de cambios negativos de comportamiento posoperatorio en niños.
Reclutaremos niños de al menos cinco centros de todo el mundo para este estudio de viabilidad. La oxigenación cerebral se controlará con infrascopía casi roja (NIRS), que es como un monitor de saturación que se coloca en la frente del niño durante la anestesia. La anestesia se realiza según rutina, pero le pediremos al anestesiólogo que registre qué acciones tomó cuando hubo signos de disminución de la saturación de oxígeno en el cerebro. También pediremos a los padres que rellenen un cuestionario con 25 preguntas sobre cambios en el comportamiento de su hijo 7 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investigará el efecto potencial de un protocolo, dirigido a contrarrestar la desaturación cerebral durante la anestesia, con el objetivo de reducir los cambios posoperatorios negativos en los niños. Los cambios postoperatorios negativos (NPOBC) representan un resultado sustituto del daño neurocognitivo asociado con cambios hemodinámicos durante la anestesia general. Este es un estudio de viabilidad que examinará las reacciones del equipo de anestesia a los cambios en (1) saturación regional de oxígeno cerebral (crSO2) (2) hipotensión o hipoxemia sistémica, al mismo tiempo que informa cualquier problema técnico con la adquisición de datos. También estimaremos la incidencia de cambios postoperatorios negativos y exploraremos cualquier asociación con la reducción de crSO2 en nuestra población de pacientes en comparación con datos internacionales anteriores. Específicamente, este estudio de viabilidad proporcionará datos para el diseño sólido y el análisis de potencia de un ensayo intervencionista aleatorio a gran escala en niños sometidos a anestesia, con la utilización de un protocolo dirigido a la desaturación de oxígeno cerebral frente a un grupo de control de atención estándar sin acceso a Monitorización de crSO2.
Métodos Se reclutarán al menos 500 niños de entre 6 meses y 59 meses de al menos 5 centros de todo el mundo. Además del seguimiento de rutina, se controlará la saturación de oxígeno regional cerebral (crsO2 durante todo el procedimiento.
Resultado primario El resultado primario es la viabilidad de una recopilación exitosa de datos de crO2, datos fisiológicos y PHBQ en una población más grande en múltiples sitios internacionales. Esto incluye la incidencia de problemas técnicos con el monitoreo NIRS y se determinará el incumplimiento de los padres con los informes PHBQ.
Resultados secundarios:
- La incidencia de crSO2 reducido por debajo del valor inicial (más del 10%)
- El área bajo la curva (AUC) de crSO2 reducido por debajo del valor inicial
- La incidencia de cambios negativos de comportamiento posoperatorio según lo determinado por el PHBQ administrado los días 7 y 30 después de la cirugía.
- Un conjunto de valores umbral y formas de intervenciones para restaurar cr02 y/o la presión arterial media (las acciones pueden incluir cualquiera de las siguientes intervenciones en bolo de líquido, agentes vasoactivos, posición de Trendelenburg, ajuste de la dosis de anestésico y cambio de la configuración de ventilación)
- La incidencia de cambios de comportamiento posoperatorios negativos y el alcance de cualquier asociación con el AUC de crSO2 por debajo del valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46186171240
- Correo electrónico: peter.frykholm@uu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali-Reza Modiri, Ph.D.
- Número de teléfono: +46186110000
- Correo electrónico: ali-reza.modiri@uu.se
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children´s Hospital
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Contacto:
- Britta Regli von Ungern, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +61420790101
- Correo electrónico: Britta.Regli_vonUngern@health.wa.gov.au
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Sao Paolo, Brasil
- University of Sao Paolo
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Contacto:
- Vinicius Quintao
- Número de teléfono: +55 11 97127-3950
- Correo electrónico: vinicius.quintao@hc.fm.us
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Brussels, Bélgica, 1050
- Universitet Brussel
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Contacto:
- Nadia Najafi, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +32469160030
- Correo electrónico: Nadia.Najafi@uzbrussel.be
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Contacto:
- Virgini
- Correo electrónico: Virgini.VanBuggenhout@uzbrussel.be
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Genova, Italia, 16147
- Istituto Gaslini
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Contacto:
- Nicola Disma, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +39 338 2758043
- Correo electrónico: nicoladisma@gaslini.org
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala university hospital
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Contacto:
- Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46186171240
- Correo electrónico: peter.frykholm@uu.se
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Contacto:
- Peter Principal Investigator
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños programados para procedimientos quirúrgicos no cardíacos, electivos y no electivos, bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
edad < 6 meses o ≥ 59 meses
- Procedimientos que requieren < 30 minutos de anestesia general.
- procedimientos de imagen
- Procedimientos que involucran neurocirugía, oncología o quemaduras.
- procedimientos que implican un dolor significativo que dura más de 1 semana en promedio (p. ej. amigdalectomías, cirugía ortopédica mayor)
- otros procedimientos que limitan el acceso a la frente
- niños que reciben oxígeno suplementario, están sedados o intubados en el momento de la inclusión
- niños con retraso severo en el desarrollo
- Procedimientos con cuidados intensivos posoperatorios planificados o estancia hospitalaria > 3 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños/Anestesia
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Monitor de saturación de oxígeno cerebral regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de problemas técnicos con el monitoreo NIRS y el incumplimiento de los padres con los informes PHBQ. Lista de Verificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta los 30 días del postoperatorio
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El resultado primario es la viabilidad.
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Desde el inicio de la anestesia hasta los 30 días del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CrsO2
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta unos minutos después de extubar hasta 10 minutos
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Saturación de oxígeno regional cerebral monitorizada con NIRS
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Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta unos minutos después de extubar hasta 10 minutos
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Cambios negativos de comportamiento postoperatorio (NPOBC)
Periodo de tiempo: 7 a 30 días postoperatorio
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Cambios negativos de comportamiento postoperatorio detectados al pedir a los padres que informaran los cambios de comportamiento evaluados con el Cuestionario de comportamiento post hospitalización (PHBQ) el día 7 y el día 30 postoperatorio.
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7 a 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31958-0.
- Jevtovic-Todorovic V, Useinovic N. Early exposure to general anaesthesia and increasing trends in developmental behavioural impairments: is there a link? Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):208-211. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.005. Epub 2023 May 10.
- Spaeder MC, Keller JM, Sawda CN, Surma VJ, Platter EN, White DN, Smith CJ, Harmon WG. Implementation of a Regional Oxygen Saturation Thought Algorithm and Association with Clinical Outcomes in Pediatric Patients Following Cardiac Surgery. Pediatr Cardiol. 2023 Apr;44(4):940-945. doi: 10.1007/s00246-022-03071-z. Epub 2022 Dec 13.
- Gomez-Pesquera E, Poves-Alvarez R, Martinez-Rafael B, Liu P, Alvarez J, Lorenzo-Lopez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Heredia-Rodriguez M, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Cerebral Oxygen Saturation and Negative Postoperative Behavioral Changes in Pediatric Surgery: A Prospective Observational Study. J Pediatr. 2019 May;208:207-213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.047. Epub 2019 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PORPOISE Feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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