Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání výsledků pomocí infračervených senzorů, studie proveditelnosti. (PORPOISE-F)

20. února 2025 aktualizováno: Uppsala University

Fyziologické monitorování na operačním sále; Předvídání výsledků pomocí infračervených senzorů, studie proveditelnosti.

Cílem této studie je zjistit, zda je možné použít protokol, ve kterém zamezení desaturace kyslíkem v mozku během celkové anestezie může snížit riziko negativních pooperačních změn chování u dětí.

Pro tuto studii proveditelnosti přijmeme děti z nejméně pěti center z celého světa. Okysličení mozku bude monitorováno pomocí Near Red Infrascopy (NIRS), což je jako monitor saturace umístěný na čele dítěte během anestezie. Anestezie se provádí běžně, ale požádáme anesteziologa, aby zaznamenal, jaké kroky provedl, když se objevily známky snižující se saturace kyslíku v mozku. Dále požádáme rodiče o vyplnění dotazníku s 25 otázkami o změnách v chování jejich dítěte 7 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat potenciální účinek protokolu, zaměřeného na působení proti desaturaci mozku během anestezie, s cílem snížit negativní pooperační změny u dětí. Negativní pooperační změny (NPOBC) představují náhradní výsledek pro neurokognitivní poškození spojené s hemodynamickými změnami během celkové anestezie. Jedná se o studii proveditelnosti, která bude zkoumat reakce anesteziologického týmu na změny v (1) regionální cerebrální saturaci kyslíkem (crSO2) (2) systémové hypotenzi nebo hypoxémii a zároveň bude hlásit veškeré technické problémy se získáváním dat. Rovněž odhadneme výskyt negativních pooperačních změn a prozkoumáme jakoukoli souvislost se sníženým crSO2 v naší populaci pacientů ve srovnání s předchozími mezinárodními údaji. Konkrétně tato studie proveditelnosti poskytne data pro robustní návrh a analýzu výkonu rozsáhlé, randomizované intervenční studie u dětí podstupujících anestezii, s využitím protokolu zaměřeného na cerebrální desaturaci kyslíkem oproti kontrolní skupině standardní péče bez přístupu k monitorování crSO2.

Metody Nejméně 500 dětí ve věku 6 měsíců - 59 měsíců bude rekrutováno z nejméně 5 center po celém světě. Kromě rutinního monitorování se bude během procedury monitorovat i regionální cerebrální saturace kyslíkem (crsO2).

Primární výsledek Primárním výsledkem je proveditelnost úspěšného sběru dat crO2, fyziologických dat a dat PHBQ u větší populace na mnoha mezinárodních místech. To zahrnuje výskyt technických problémů s monitorováním NIRS a bude určeno nedodržení hlášení PHBQ ze strany rodičů.

Sekundární výsledky:

  • Výskyt sníženého crSO2 pod výchozí hodnotu (více než 10 %)
  • Plocha pod křivkou (AUC) redukovaného crSO2 pod základní linií
  • Výskyt negativního pooperačního chování se mění podle PHBQ podávaného 7. a 30. den po operaci.
  • Soubor prahových hodnot a formy intervencí k obnovení cr02 a/nebo středního arteriálního krevního tlaku (Akce mohou zahrnovat kterýkoli z následujících intervencí bolus tekutin, vazoaktivní látky, Trendelenburgovu pozici, úpravu dávky anestetika a změnu nastavení ventilace)
  • Výskyt negativních pooperačních změn chování a rozsah jakékoli asociace s AUC crSO2 pod výchozí hodnotou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující běžnou celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti plánované k elektivním i neelektivním nekardiologickým chirurgickým výkonům v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 6 měsíců nebo ≥ 59 měsíců

    • výkony vyžadující < 30 minut celkové anestezie
    • zobrazovací postupy
    • zákroky zahrnující neurochirurgii, onkologii nebo popáleniny
    • procedury zahrnující výraznou bolest trvající v průměru déle než 1 týden (např. tonzilektomie, velké ortopedické operace)
    • další postupy, které omezují přístup na čelo
    • děti, které jsou na doplňkovém kyslíku, jsou v době zařazení sedativní nebo intubované
    • děti s těžkým vývojovým zpožděním
    • výkony s plánovanou pooperační intenzivní péčí nebo hospitalizací > 3 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti/Anestezie
Diagnostický test: Blízko červené infraskopie
Monitor regionální cerebrální saturace kyslíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt technických problémů s monitorováním NIRS a nedodržování hlášení PHBQ ze strany rodičů. Kontrolní seznam
Časové okno: Od začátku anestezie do 30 dnů po operaci
Primárním výsledkem je proveditelnost
Od začátku anestezie do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CrsO2
Časové okno: Od bezprostředně před úvodem do anestezie do několika minut po extubaci až do 10 minut
Mozková regionální saturace kyslíkem monitorována pomocí NIRS
Od bezprostředně před úvodem do anestezie do několika minut po extubaci až do 10 minut
Negativní pooperační změny chování (NPOBC)
Časové okno: 7 až 30 dní po operaci
Negativní pooperační změny chování zjištěné tím, že rodiče požádali, aby hlásili změny chování hodnocené pomocí dotazníku o chování po hospitalizaci (PHBQ) 7. a 30. den po ukončení léčby
7 až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PORPOISE Feasibility

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce obecného anestetika

Klinické studie na Blízko červené infraskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit