Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga resultat med hjälp av infraröda sensorer, en genomförbarhetsstudie. (PORPOISE-F)

20 februari 2025 uppdaterad av: Uppsala University

Fysiologisk övervakning i den yttersta randen; Förutsäga resultat med hjälp av infraröda sensorer, en genomförbarhetsstudie.

Syftet med denna studie är att undersöka om det är möjligt att använda ett protokoll där undvikande av syremättnad i hjärnan under generell anestesi kan minska risken för negativa postoperativa beteendeförändringar hos barn.

Vi kommer att rekrytera barn från minst fem centra runt om i världen för denna förstudie. Hjärnans syresättning kommer att övervakas med Near Red Infrascopy (NIRS) som är som en mättnadsmonitor placerad på barnets panna under anestesi. Anestesin görs enligt rutin, men vi kommer att be narkosläkaren att registrera vilka åtgärder de vidtog när det fanns tecken på minskad syremättnad i hjärnan. Vi kommer också att be föräldrarna att fylla i ett frågeformulär med 25 frågor om förändringar i deras barns beteende 7 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att undersöka den potentiella effekten av ett protokoll, inriktat på att motverka cerebral desaturation under anestesi, i syfte att minska negativa postoperativa förändringar hos barn. Negativa postoperativa förändringar (NPOBC) representerar ett surrogatresultat för neurokognitiv skada associerad med hemodynamiska förändringar under allmän anestesi. Detta är en förstudie som kommer att undersöka anestesiteamets reaktioner på förändringar i (1) regional cerebral syremättnad (crSO2) (2) systemisk hypotoni eller hypoxemi, samtidigt som eventuella tekniska problem med datainsamling rapporteras. Vi kommer också att uppskatta förekomsten av negativa postoperativa förändringar och utforska eventuella samband med minskad crSO2 i vår patientpopulation jämfört med tidigare internationella data. Specifikt kommer denna genomförbarhetsstudie att tillhandahålla data för robust design och effektanalys av en storskalig, randomiserad interventionsstudie på barn som genomgår anestesi, med användning av ett protokoll som är inriktat på cerebral syredesaturering kontra en kontrollgrupp av standardvård utan tillgång till crSO2-övervakning.

Metoder Minst 500 barn i åldrarna 6 månader - 59 månader kommer att rekryteras från minst 5 centra runt om i världen. Förutom rutinövervakning, cerebral regional syremättnad (crsO2 kommer att övervakas under hela proceduren.

Primärt resultat Det primära resultatet är genomförbarheten av framgångsrik datainsamling av crO2, fysiologiska och PHBQ-data i en större population över flera internationella platser. Detta inkluderar förekomsten av tekniska problem med NIRS-övervakning och föräldrarnas bristande efterlevnad av PHBQ-rapportering kommer att fastställas.

Sekundära resultat:

  • Incidensen av reducerad crSO2 under baslinjen (mer än 10 %)
  • Arean under kurvan (AUC) för reducerad crSO2 under baslinjen
  • Incidensen av negativa postoperativa beteendeförändringar som bestäms av den PHBQ som administreras på dag 7 och 30 efter operationen.
  • En uppsättning tröskelvärden för och form av interventioner för att återställa cr02 och/eller medelartärt blodtryck (Åtgärderna kan inkludera någon av följande interventioner vätskebolus, vasoaktiva medel, Trendelenburg-position, justering av anestesidos och ändring av ventilationsinställningar)
  • Incidensen av negativ postoperativ beteendeförändring och omfattningen av eventuella samband med AUC för crSO2 under baslinjen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår rutinmässig allmänbedövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn schemalagda för både elektiva och icke-elektiva, icke-hjärtkirurgiska ingrepp under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 6 månader eller ≥ 59 månader

    • procedurer som kräver < 30 minuters allmän anestesi
    • bildbehandlingsförfaranden
    • ingrepp som involverar neurokirurgi, onkologi eller brännskador
    • procedurer som involverar betydande smärta som varar i mer än 1 vecka i genomsnitt (t. tonsillektomi, större ortopedisk kirurgi)
    • andra procedurer som begränsar åtkomsten till pannan
    • barn som får extra syrgas, är sövda eller intuberade vid tidpunkten för inkluderingen
    • barn med svår utvecklingsstörning
    • ingrepp med planerad postoperativ intensivvård eller sjukhusvistelse > 3 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn/Anestesi
Diagnostiskt test: Nära Röd Infraskopi
Övervaka regional cerebral syremättnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av tekniska problem med NIRS-övervakning och föräldrarnas bristande efterlevnad av PHBQ-rapportering. Checklista
Tidsram: Från början av anestesin till 30 dagar postoperativt
Det primära resultatet är genomförbarheten
Från början av anestesin till 30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CrsO2
Tidsram: Från omedelbart före anestesiinduktion till några minuter efter extubering upp till 10 minuter
Cerebral regional syremättnad övervakad med NIRS
Från omedelbart före anestesiinduktion till några minuter efter extubering upp till 10 minuter
Negativa postoperativa beteendeförändringar (NPOBC)
Tidsram: 7 till 30 dagar postoperativt
Negativa postoperativa beteendeförändringar upptäcks genom att be föräldrarna att rapportera beteendeförändringar bedömda med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) dag 7 och dag 30 postop.
7 till 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PORPOISE Feasibility

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera