Tulosten ennustaminen infrapunatunnistimien avulla, toteutettavuustutkimus. (PORPOISE-F)
Fysiologinen seuranta syrjäisimmillä alueilla; Tulosten ennustaminen infrapunatunnistimien avulla, toteutettavuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää protokollaa, jossa happidesaturaation välttäminen aivoissa yleisanestesian aikana voi vähentää lasten negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten riskiä.
Rekrytoimme tähän toteutettavuustutkimukseen lapsia vähintään viidestä keskuksesta eri puolilta maailmaa. Aivojen hapetusta seurataan Near Red Infrascopylla (NIRS), joka on kuin saturaatiomonitori, joka asetetaan lapsen otsaan anestesian aikana. Anestesia tehdään rutiinin mukaan, mutta pyydämme anestesialääkäriä kirjaamaan, mitä toimenpiteitä hän teki, kun aivoissa oli merkkejä happisaturaation vähenemisestä. Pyydämme myös vanhempia täyttämään kyselylomakkeen, jossa on 25 kysymystä lapsen käyttäytymisen muutoksista 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tutkitaan anestesian aivojen desaturaatiota ehkäisevän protokollan mahdollista vaikutusta, jonka tavoitteena on vähentää negatiivisia leikkauksen jälkeisiä muutoksia lapsilla. Negatiiviset postoperatiiviset muutokset (NPOBC) ovat korvaava tulos neurokognitiivisille vaurioille, jotka liittyvät hemodynaamisiin muutoksiin yleisanestesian aikana. Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan anestesiatiimin reaktioita muutoksiin (1) alueellisessa aivojen happisaturaatiossa (crSO2) (2) systeemisessä hypotensiossa tai hypoksemiassa ja raportoida samalla mahdollisista tiedonkeruun teknisistä ongelmista. Arvioimme myös negatiivisten postoperatiivisten muutosten esiintyvyyden ja tutkimme mahdollisia yhteyksiä alentuneeseen crSO2-arvoon potilaspopulaatiossamme verrattuna aikaisempiin kansainvälisiin tietoihin. Tarkemmin sanottuna tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa tietoja laajamittaisen, satunnaistetun interventiotutkimuksen vankkaa suunnittelua ja tehoanalyysiä varten anestesiaa saavilla lapsilla. Tutkimuksessa käytetään protokollaa, joka kohdistuu aivojen happidesaturaatioon verrattuna normaalihoidon kontrolliryhmään, jolla ei ole pääsyä anestesiaan. crSO2-seuranta.
Menetelmät Vähintään 500 6 kuukauden - 59 kuukauden ikäistä lasta rekrytoidaan vähintään viidestä keskuksesta ympäri maailmaa. Rutiiniseurannan lisäksi aivojen alueellista happisaturaatiota (crsO2) seurataan koko toimenpiteen ajan.
Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos on crO2-, fysiologisten ja PHBQ-tietojen onnistuneen keräämisen toteutettavuus suuremmasta populaatiosta useissa kansainvälisissä paikoissa. Tämä sisältää teknisten ongelmien esiintymisen NIRS-valvonnassa ja vanhempien PHBQ-raportoinnin noudattamatta jättäminen selvitetään.
Toissijaiset tulokset:
- Vähemmän crSO2:n ilmaantuvuus alle perusviivan (yli 10 %)
- Perusviivan alapuolella vähentyneen crSO2:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
- Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus määritetään PHBQ:lla, joka annettiin päivänä 7 ja 30 leikkauksen jälkeen.
- Joukko kynnysarvoja ja interventioiden muotoja cr02:n ja/tai keskimääräisen valtimoverenpaineen palauttamiseksi (Toiminnot voivat sisältää mitä tahansa seuraavista toimenpiteistä nestebolus, vasoaktiiviset aineet, Trendelenburgin asento, anestesiaannoksen säätö ja ventilaatioasetusten muuttaminen)
- Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus ja mahdollisen yhteyden laajuus crSO2:n AUC-arvoon lähtötason alapuolella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +46186171240
- Sähköposti: peter.frykholm@uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali-Reza Modiri, Ph.D.
- Puhelinnumero: +46186110000
- Sähköposti: ali-reza.modiri@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children´s Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta Regli von Ungern, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +61420790101
- Sähköposti: Britta.Regli_vonUngern@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Universitet Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Najafi, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +32469160030
- Sähköposti: Nadia.Najafi@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Virgini
- Sähköposti: Virgini.VanBuggenhout@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Sao Paolo, Brasilia
- University of Sao Paolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinicius Quintao
- Puhelinnumero: +55 11 97127-3950
- Sähköposti: vinicius.quintao@hc.fm.us
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto Gaslini
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Disma, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +39 338 2758043
- Sähköposti: nicoladisma@gaslini.org
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +46186171240
- Sähköposti: peter.frykholm@uu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille on varattu sekä valinnaisia että ei-elektiivisiä, ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
ikä < 6 kuukautta tai ≥ 59 kuukautta
- toimenpiteet, jotka vaativat alle 30 minuutin yleisanestesian
- kuvantamismenettelyt
- neurokirurgiaan, onkologiaan tai palovammoihin liittyvät toimenpiteet
- toimenpiteet, joihin liittyy merkittävää kipua, joka kestää keskimäärin yli viikon (esim. nielurisojen poisto, suuri ortopedinen leikkaus)
- muut toimenpiteet, jotka rajoittavat pääsyä otsaan
- lapset, jotka saavat lisähappea, ovat rauhoittavia tai intuboituja sisällyttämishetkellä
- lapset, joilla on vakava kehityshäiriö
- toimenpiteet, joissa on suunniteltu leikkauksen jälkeinen tehohoito tai sairaalahoito > 3 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset / Anestesia
|
Alueellisen aivojen happisaturaation seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teknisten ongelmien esiintyminen NIRS-valvonnassa ja vanhempien PHBQ-raportoinnin noudattamatta jättäminen. Tarkistuslista
Aikaikkuna: Anestesian alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on toteutettavuus
|
Anestesian alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CrsO2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota muutamaan minuuttiin ekstuboinnin jälkeen 10 minuuttiin asti
|
Aivojen alueellista happisaturaatiota seurataan NIRS:llä
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota muutamaan minuuttiin ekstuboinnin jälkeen 10 minuuttiin asti
|
|
Negatiiviset postoperatiiviset käyttäytymismuutokset (NPOBC)
Aikaikkuna: 7-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Negatiiviset postoperatiiviset käyttäytymismuutokset, jotka havaitaan pyytämällä vanhempia raportoimaan sairaalahoidon jälkeisellä käyttäytymiskyselyllä (PHBQ) arvioiduista käyttäytymismuutoksista 7. päivänä ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
7-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31958-0.
- Jevtovic-Todorovic V, Useinovic N. Early exposure to general anaesthesia and increasing trends in developmental behavioural impairments: is there a link? Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):208-211. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.005. Epub 2023 May 10.
- Spaeder MC, Keller JM, Sawda CN, Surma VJ, Platter EN, White DN, Smith CJ, Harmon WG. Implementation of a Regional Oxygen Saturation Thought Algorithm and Association with Clinical Outcomes in Pediatric Patients Following Cardiac Surgery. Pediatr Cardiol. 2023 Apr;44(4):940-945. doi: 10.1007/s00246-022-03071-z. Epub 2022 Dec 13.
- Gomez-Pesquera E, Poves-Alvarez R, Martinez-Rafael B, Liu P, Alvarez J, Lorenzo-Lopez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Heredia-Rodriguez M, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Cerebral Oxygen Saturation and Negative Postoperative Behavioral Changes in Pediatric Surgery: A Prospective Observational Study. J Pediatr. 2019 May;208:207-213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.047. Epub 2019 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PORPOISE Feasibility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .